Влияние бадуаньцзина на физическую форму и плотность костей у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе
10 января 2025 г. обновлено: Affiliated Hospital of Nantong University
Целью данного исследования является изучение влияния 12-месячных упражнений Бадуаньцзинь на физическую форму и плотность костной ткани у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе (МГД).
В это исследование будут включены 50 пациентов с МГД в возрасте от 18 до 75 лет, которые случайным образом разделены на две группы (группу вмешательства и контрольную группу).
Группу вмешательства будет возглавлять профессиональный человек, и перед началом гемодиализа она будет проходить упражнения Бадуаньцзинь три раза в неделю.
Контрольная группа сохраняла обычный режим лечения и повседневную деятельность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является наблюдение терапевтического эффекта Бадуаньцзина на улучшение физической формы и плотности костной ткани у пациентов с МГБ.
Всего 50 пациентов с МГД будут включены и рандомизированы в группу вмешательства из 25 случаев и контрольную группу из 25 случаев.
Группа вмешательства перед днем диализа проходит 30-минутные упражнения Бадуаньцзинь под руководством профессионального врача, включая 5-минутную разминку, 20-минутное упражнение Бадуаньцзинь и 5-минутное упражнение на расслабление.
Группа вмешательства занимается три дня в неделю, в то время как контрольная группа продолжает обычное лечение и повседневную деятельность.
Измерьте показатели каждой группы исходно, через 6, 12 мес.
Оценка физической подготовленности основана на баллах (которые включают измерение мышечной силы; пятикратный тест «сидеть-встать»; тест «встать и пойти» на время; тест на сгибание вперед сидя; тест стояния на одной ноге с закрытыми глазами). .
Тест минеральной плотности костной ткани основан на результатах двойной энергетической линии DXA.
Оценка качества жизни основана на шкале SF-12, а эмоциональная оценка основана на шкале тревоги и депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Yuan
- Номер телефона: 0086-051381168416
- Электронная почта: yuanlint@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan Zhang
- Номер телефона: 0086-051381168411
- Электронная почта: 49260183@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Li Yuan
- Номер телефона: 0086-051381168416
- Электронная почта: yuanlint@163.com
-
Контакт:
- Yuan Zhang
- Номер телефона: 0086-051381168411
- Электронная почта: 49260183@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Проходя МГД-лечение в данном диализном центре более 3 месяцев и сохраняя стабильное состояние;
- Иметь нормальную способность к пониманию, четкое словесное выражение, информированное согласие и готовность участвовать в этом исследовании.
- Наличие способности к свободному движению и способность переносить упражнения Бадуаньцзинь после сердечно-легочной пробы;
- Правша, со свищом в недоминирующей руке;
Критерий исключения:
- Пациенты, которые обычно практикуют упражнения традиционной китайской медицины, такие как тай-чи;
- Пациенты, недавно осложнившиеся тяжелыми инфекциями, активными злокачественными опухолями, тяжелой сердечно-легочной недостаточностью, желудочно-кишечными кровотечениями, заболеваниями нервной системы и не переносящие физические нагрузки;
- Пациенты с различными ортопедическими, неврологическими и другими заболеваниями, вызывающими деформации мышц и суставов, влияющие на измерение силы хвата;
- Пациенты со старческим слабоумием, нарушениями слуха, нарушениями понимания, психическими расстройствами, неясными речевыми выражениями или не желающими участвовать в этом исследовании;
- Пациенты с гемоглобином <70 г/л, способностью связывать углекислый газ <13 ммоль/л и калием крови >6,5 ммоль/л по данным лабораторных исследований и без значительного улучшения после лечения;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в этой группе продолжают свою традиционную терапию и повседневную деятельность, вмешательство не проводится.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение Бадуаньцзинь
Перед началом диализа пациенты выполняют упражнения Бадуаньцзинь.
Все обучение Baduanjin проводится профессиональным врачом, прошедшим обучение по Baduanjin и получившим сертификат.
Каждое занятие длится примерно 30 минут и состоит из 5 минут разминочных упражнений, 20 минут практики Бадуаньцзинь и 5 минут упражнений на заминку.
|
Бадуаньцзинь имеет 8 форм движений, которым легко научиться без специального оборудования. Эти преимущества делают Бадуаньцзинь подходящим упражнением для пациентов, находящихся на диализе. Движения, задействованные в Бадуаньцзине, требуют от человека выхода за пределы базы поддержки, изменения базы поддержки между двусторонней и одностороннюю стойку и выполнять движения в устойчивом положении на корточках.
Эти маневры бросают вызов равновесию и требуют мышечной силы для успешного выполнения. Во время упражнения Бадуаньцзинь колени наполовину согнуты, а центр тяжести тела стабилен между ступнями, что может эффективно развивать силу и выносливость групп скелетных мышц, улучшая физическая подготовка и минеральная плотность костей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение мышечной силы
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Сила хвата может отражать силу мышц рук.
Силу захвата обеих рук пациентов измеряли с помощью бытового захвата. Пациент принимал вертикальное положение и с максимальной силой хватался за ручку.
Когда индикация на машине перестала меняться, значение было записано.
Тест повторяли три раза, и для регистрации результатов принималось максимальное значение.
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Пятикратный тест «сидя-стойка» (FTSST)
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Пятикратный тест «сидя-стоя» используется для оценки функциональной силы нижних конечностей.
Пациенты с МГД сидели на стуле длиной 46 см без подлокотников, поставив ноги на землю и не опираясь спиной на стул.
Их руки были скрещены на плечах.
Они встали со стула как можно быстрее, без поддержки рук.
Они выполнили пять движений сидя и стоя, и время выполнения было записано. Во время теста пациент держал руки скрещенными, а колени полностью выпрямленными. Было выполнено три теста с минутным отдыхом между тестами.
Среднее значение трех тестов было статистически проанализировано.
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Тест «встань и работай» по времени (TUGT)
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Тест «встань и иди» на время часто используется для оценки функциональной подвижности, такой как баланс и ходьба, необходимые в повседневной жизни. Пациентов с МГД сидели в кресле со спинкой с подлокотниками (высота сиденья составляла около 46 см, а высота подлокотника - около 21 см). ).
Направляющая линия располагалась на земле на расстоянии 3 м от стула.
После начала теста пациент покинул кресло, твердо встал и как можно быстрее прошел вперед 3 метра, пересек направляющую линию, развернулся и вернулся на стул, чтобы сесть.
Во время теста запрещалось пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы. Всего тест проводился 3 раза с 1-минутным отдыхом между соседними тестами.
Для статистического анализа было взято среднее значение трех тестов.
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Тест на сгибание вперед сидя
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Тест на сгибание вперед сидя часто используется для оценки гибкости нижних конечностей пациентов. Пациент выпрямил коленный сустав, сел на ровную поверхность, положив обе ступни на испытательную доску, наклонился вперед, выпрямил обе руки вперед и постепенно подтолкнул курсор кончиками обоих средних пальцев на максимально возможное расстояние. Измерительный прибор находился в точке 0 по плоскости ножной педали, минус внутрь, плюс вперед, в сантиметрах.
Во время теста коленный сустав нельзя было сгибать и нельзя было прикладывать внезапную силу. Всего тест проводился 3 раза, и лучший результат принимался для статистического анализа.
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Тест «Стояние на одной ноге с закрытыми глазами» (SOLECT)
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Тест «Стояние на одной ноге с закрытыми глазами» оценивает устойчивость статической позы путем количественного измерения, отражающего способность пациента сохранять равновесие. Пациент раскинул обе руки, закрыл глаза и встал на одну ногу, согнув другую ногу так, чтобы что углы между двумя ногами составляли 90 градусов.
Время записывали с момента, когда ступня отрывалась от земли, и тряска прекращалась, когда ступня отрывалась от земли или вставала.
Для статистического анализа использовалось среднее значение трех времен.
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Тест минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Сигналы, полученные системой сканирования после того, как двухэнергетическая линия DXA проникла в тело, передавались во вспомогательное программное обеспечение для расчета средней минеральной плотности кости (г/см2) всего тела, площади треугольника Уорда левого бедра и поясничный отдел позвоночника (L2~L4).
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменения по сравнению с краткой формой-36 (SF-36) и европейской пятимерной шкалой качества жизни (EQ-5D-5L) через 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев.
Оценка SF-36 используется для оценки состояния здоровья и качества жизни человека.
Показатель SF-36 выражается числом от 0 до 100, причем более высокие цифры указывают на лучшее здоровье.
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменения в больничной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменения индекса HADS через 0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев.
HADS состоит из 14 пунктов, из которых 7 пунктов оценивают депрессию и 7 пунктов оценивают тревогу.
Баллы тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
0 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-K086-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы после запроса
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .