O efeito de Baduanjin na aptidão física e na densidade óssea em pacientes em hemodiálise de manutenção
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do exercício Baduanjin de 12 meses na aptidão física e na densidade óssea em pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD).
50 pacientes com MHD com idade entre 18 e 75 anos serão incluídos neste estudo e divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo intervenção e grupo controle).
O grupo de intervenção será liderado por um profissional e submetido a exercícios de Baduanjin três vezes por semana antes da hemodiálise.
O grupo controle manteve a rotina de tratamento e atividades diárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é observar o efeito terapêutico de Baduanjin na melhoria da aptidão física e da densidade óssea em pacientes com MHD.
Um total de 50 pacientes com MHD serão incluídos e randomizados em um grupo de intervenção de 25 casos e um grupo controle de 25 casos.
O grupo de intervenção é submetido a um exercício de Baduanjin de 30 minutos sob a orientação de um médico profissional antes do dia de diálise, incluindo um exercício de aquecimento de 5 minutos, um exercício de Baduanjin de 20 minutos e um exercício de relaxamento de 5 minutos.
O grupo intervenção pratica três dias por semana, enquanto o grupo controle mantém a rotina de tratamento e atividades diárias.
Meça os indicadores de cada grupo na linha de base, meses 6, 12.
A avaliação da aptidão física é baseada nos escores (que incluem medição de força muscular; teste de sentar e levantar cinco vezes; teste cronometrado de "levantar e ir"; teste de flexão para frente sentado; teste de ficar em pé sobre uma perna com os olhos fechados) .
O teste de densidade mineral óssea é baseado no resultado da linha DXA de dupla energia.
O escore de qualidade de vida é baseado no escore SF-12, e o escore emocional é baseado na escala de ansiedade e depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Yuan
- Número de telefone: 0086-051381168416
- E-mail: yuanlint@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Zhang
- Número de telefone: 0086-051381168411
- E-mail: 49260183@qq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contato:
- Li Yuan
- Número de telefone: 0086-051381168416
- E-mail: yuanlint@163.com
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Contato:
- Yuan Zhang
- Número de telefone: 0086-051381168411
- E-mail: 49260183@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Ter recebido tratamento MHD neste centro de diálise por mais de 3 meses e manter condição estável;
- Ter capacidade de compreensão normal, expressão verbal clara, consentimento informado e vontade de participar deste estudo.
- Ter capacidade de movimento livre e ser capaz de tolerar exercícios de Baduanjin após teste de exercício cardiopulmonar;
- Destro, com fístula na mão não dominante;
Critério de exclusão:
- Pacientes que costumam praticar exercícios da medicina tradicional chinesa, como tai chi;
- Pacientes recentemente complicados com infecções graves, tumores malignos ativos, insuficiência cardiopulmonar grave, sangramento gastrointestinal, doenças do sistema nervoso e que não toleram exercícios;
- Pacientes com diversas doenças ortopédicas, neurológicas e outras que causam deformidades musculares e articulares que afetam a medição da força de preensão;
- Pacientes com demência senil, deficiência auditiva, anormalidades de compreensão, transtornos mentais, expressão verbal pouco clara ou que não desejam participar deste estudo;
- Pacientes com hemoglobina <70g/L, capacidade de ligação de dióxido de carbono <13mmol/L e potássio sanguíneo >6,5mmol/L em exames laboratoriais e sem melhora significativa após tratamento;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo mantêm a terapia convencional e as atividades de vida diária, e não há intervenção.
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Experimental: Exercício Baduanjin
Antes de iniciar a diálise, os pacientes realizam exercícios de Baduanjin.
Todo o treinamento em Baduanjin é ministrado por um médico profissional que recebeu treinamento em BaduanJin e obteve certificado.
Cada sessão dura aproximadamente 30 minutos, consistindo em 5 minutos de exercícios de aquecimento, 20 minutos de prática de Baduanjin e 5 minutos de exercícios de relaxamento.
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Baduanjin possui 8 formas de movimento, que são fáceis de aprender sem equipamento especial. Essas vantagens tornam Baduanjin um exercício adequado para pacientes em diálise. postura unilateral e realizar movimentos em uma postura de cócoras sustentada.
Essas manobras desafiam o equilíbrio e exigem força muscular para serem executadas com sucesso. Durante o exercício de Baduanjin, os joelhos ficam meio flexionados e o centro de gravidade do corpo fica estável entre os pés, o que pode efetivamente desenvolver a força e a resistência dos grupos musculares esqueléticos, melhorando a aptidão física e a densidade mineral óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de força muscular
Prazo: 0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A força de preensão pode refletir a força dos músculos das mãos.
A força de preensão de ambas as mãos dos pacientes foi medida com uma pinça doméstica. O paciente ficou em posição vertical e agarrou o cabo com força máxima.
Quando o display da máquina parou de mudar, o valor foi registrado.
O teste foi repetido três vezes, e o valor máximo foi tomado para registro dos resultados.
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0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Teste de sentar e levantar cinco vezes (FTSST)
Prazo: 0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O teste de sentar e levantar cinco vezes é utilizado para avaliar a força funcional dos membros inferiores.
Os pacientes com DMH sentavam-se em uma cadeira de 46 cm sem apoio de braços, com os pés apoiados no chão e as costas não apoiadas na cadeira.
Suas mãos estavam cruzadas sobre os ombros.
Levantaram-se da cadeira o mais rápido possível, sem apoio para os braços.
Eles completaram cinco movimentos sentado e em pé, e o tempo de conclusão foi registrado. Durante o teste, o paciente manteve as mãos cruzadas e os joelhos completamente esticados. Foram realizados três testes, com intervalo de um minuto entre os testes.
O valor médio dos três testes foi analisado estatisticamente.
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0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Teste cronometrado "up and go" (TUGT)
Prazo: 0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O teste cronometrado "up and go" é frequentemente usado para avaliar a mobilidade funcional, como equilíbrio e caminhada necessária na vida diária. Os pacientes com MHD estavam sentados em uma cadeira de encosto com apoios de braços (o assento tinha cerca de 46 cm de altura e o apoio de braço tinha cerca de 21 cm de altura ).
Uma linha-guia foi colocada no chão a 3m de distância da cadeira.
Após o início do teste, o paciente saiu da cadeira, manteve-se firme e caminhou 3m para frente o mais rápido possível, cruzou a linha-guia, virou-se e retornou à cadeira para sentar-se.
Os auxílios para caminhada não foram permitidos durante o teste. O teste foi realizado 3 vezes no total, com intervalo de 1 minuto entre testes adjacentes.
O valor médio dos 3 testes foi tomado para análise estatística.
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0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O teste de flexão para frente sentado
Prazo: 0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O teste de flexão para frente sentado é frequentemente usado para avaliar a flexibilidade dos membros inferiores dos pacientes. O paciente endireitou a articulação do joelho, sentou-se no chão plano com ambos os pés apoiados na prancha de teste, inclinou-se para frente, esticou ambos os braços para frente e gradualmente empurrou o cursor com as pontas dos dedos médios para a distância mais distante possível. O dispositivo de medição foi 0 ponto ao longo do plano do pedal, negativo para dentro, positivo para frente, em centímetros.
A articulação do joelho não pôde ser dobrada durante o teste e não foi possível aplicar força repentina. O teste foi realizado 3 vezes no total, e o melhor resultado foi levado para análise estatística.
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0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O teste de ficar em uma perna só com os olhos fechados (SOLECT)
Prazo: 0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O teste Unipodal com os olhos fechados avalia a estabilidade da postura estática por meio de medição quantitativa, refletindo a capacidade de equilíbrio dos pacientes. O paciente abriu as duas mãos, fechou os olhos e ficou em uma perna, com a outra perna dobrada de forma que os ângulos entre as duas pernas eram de 90 graus.
O tempo foi registrado a partir do momento em que o pé saiu do chão, e o tremor parou quando o pé saiu do chão ou se levantou.
A média dos três tempos foi utilizada para análise estatística.
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0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Teste de densidade mineral óssea
Prazo: 0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Os sinais recebidos pelo sistema de varredura após a linha DXA de dupla energia penetrar no corpo foram transmitidos ao software de suporte para calcular o conteúdo médio de densidade mineral óssea (g/cm2) de todo o corpo, a área do triângulo Ward do fêmur esquerdo e o coluna lombar (L2~L4).
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0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Formulário Abreviado-36 (SF-36)
Prazo: 0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças na escala Short Form-36 (SF-36) e European Quality of Life Five Dimension （EQ-5D-5L） em 0 meses, 6 meses, 12 meses.
O escore SF-36 é usado para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida de um indivíduo.
A pontuação do SF-36 é expressa como um número entre 0 e 100, sendo que números mais altos indicam melhor saúde.
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0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Mudanças no Índice HADS em 0 meses, 6 meses, 12 meses.
A HADS é composta por 14 itens, dos quais 7 itens avaliam depressão e 7 itens avaliam ansiedade.
As pontuações para ansiedade e depressão variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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0 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-K086-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados após solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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