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L'effetto di Baduanjin sulla forma fisica e sulla densità ossea nei pazienti in emodialisi di mantenimento

10 gennaio 2025 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'esercizio Baduanjin di 12 mesi sulla forma fisica e sulla densità ossea nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD). 50 pazienti con MHD di età compresa tra 18 e 75 anni saranno inclusi in questo studio e divisi casualmente in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Il gruppo di intervento sarà guidato da un professionista e sarà sottoposto a esercizi Baduanjin tre volte a settimana prima dell'emodialisi. Il gruppo di controllo ha mantenuto il trattamento di routine e le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto terapeutico di Baduanjin sul miglioramento della forma fisica e della densità ossea nei pazienti con MHD. Un totale di 50 pazienti con MHD saranno inclusi e randomizzati in un gruppo di intervento di 25 casi e un gruppo di controllo di 25 casi. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a un esercizio Baduanjin di 30 minuti sotto la guida di un medico professionista prima del giorno di dialisi, compreso un esercizio di riscaldamento di 5 minuti, un esercizio di Baduanjin di 20 minuti e un esercizio di rilassamento di 5 minuti. Il gruppo di intervento pratica tre giorni alla settimana, mentre il gruppo di controllo mantiene il trattamento di routine e le attività quotidiane. Misurare gli indicatori di ciascun gruppo al basale, mesi 6, 12. La valutazione dell'idoneità fisica si basa sui punteggi (che includono la misurazione della forza muscolare; cinque volte test sit-to-stand; test cronometrato "up and go"; test di flessione in avanti seduto; test in piedi su una gamba con gli occhi chiusi) . Il test della densità minerale ossea si basa sul risultato della linea DXA a doppia energia. Il punteggio della qualità della vita si basa sul punteggio SF-12, mentre il punteggio emotivo si basa sulla scala dell’ansia e della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuan Zhang
  • Numero di telefono: 0086-051381168411
  • Email: 49260183@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Aver ricevuto un trattamento MHD in questo centro di dialisi per più di 3 mesi e aver mantenuto condizioni stabili;
  3. Avere normale capacità di comprensione, chiara espressione verbale, consenso informato e volontà di partecipare a questo studio.
  4. Avere capacità di movimento libero ed essere in grado di tollerare l'esercizio Baduanjin dopo il test da sforzo cardiopolmonare;
  5. Destro, con fistola nella mano non dominante;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che praticano abitualmente esercizi di medicina tradizionale cinese come il tai chi;
  2. Pazienti recentemente complicati da infezioni gravi, tumori maligni attivi, grave insufficienza cardiopolmonare, sanguinamento gastrointestinale, malattie del sistema nervoso e che non tollerano l'esercizio fisico;
  3. Pazienti con varie malattie ortopediche, neurologiche e di altro tipo che causano deformità muscolari e articolari che influenzano la misurazione della forza di presa;
  4. Pazienti con demenza senile, disturbi dell'udito, anomalie della comprensione, disturbi mentali, espressione verbale poco chiara o riluttanza a partecipare a questo studio;
  5. Pazienti con emoglobina <70 g/L, capacità legante l'anidride carbonica <13 mmol/L e potassio nel sangue >6,5 mmol/L nei test di laboratorio e nessun miglioramento significativo dopo il trattamento;
  6. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo mantengono la terapia convenzionale e le attività della vita quotidiana e non viene somministrato alcun intervento.
Sperimentale: Esercizio Baduanjin
Prima di iniziare la dialisi, i pazienti eseguono gli esercizi Baduanjin. Tutta la formazione su BaduanJin è fornita da un medico professionista che ha ricevuto una formazione su BaduanJin e ha ottenuto il certificato. Ogni sessione dura circa 30 minuti, di cui 5 minuti di esercizi di riscaldamento, 20 minuti di pratica Baduanjin e 5 minuti di esercizi di defaticamento.
Comportamentale: Esercizio Baduanjin
Baduanjin ha 8 forme di movimento, facili da imparare senza attrezzature speciali. Questi vantaggi rendono Baduanjin un esercizio adatto per i pazienti in dialisi. I movimenti coinvolti in Baduanjin richiedono che l'individuo vada oltre la base di supporto, cambi la base di supporto tra bilaterale e posizione unilaterale ed eseguire movimenti in una postura accovacciata sostenuta. Queste manovre mettono alla prova l'equilibrio e richiedono forza muscolare per essere eseguite con successo. Durante l'esercizio di Baduanjin, le ginocchia sono semipiegate e il centro di gravità del corpo è stabile tra i piedi, il che può sviluppare efficacemente la forza e la resistenza dei gruppi muscolari scheletrici, migliorando la forma fisica e la densità minerale ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La forza della presa può riflettere la forza dei muscoli della mano. La forza di presa di entrambe le mani dei pazienti è stata misurata utilizzando una pinza domestica. Il paziente ha preso una posizione verticale e ha afferrato la maniglia con la massima forza. Quando il display della macchina ha smesso di cambiare, il valore è stato registrato. Il test è stato ripetuto tre volte e per registrare i risultati è stato preso il valore massimo.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cinque volte test Sit-to-Stand (FTSST)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il test sit-to-stand cinque volte viene utilizzato per valutare la forza funzionale degli arti inferiori. I pazienti con MHD sedevano su una sedia da 46 cm senza braccioli, con i piedi a terra e la schiena non appoggiata sulla sedia. Le loro mani erano incrociate sulle spalle. Si alzarono dalla sedia il più velocemente possibile senza il bracciolo. Hanno completato cinque movimenti seduti e in piedi e il tempo di completamento è stato registrato. Durante il test, il paziente ha tenuto le mani incrociate e le ginocchia completamente distese. Sono stati completati tre test, con un minuto di riposo tra i test. Il valore medio dei tre test è stato analizzato statisticamente.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Prova "up and go" a tempo (TUGT)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il test cronometrato "up and go" viene spesso utilizzato per valutare la mobilità funzionale, come l'equilibrio e la deambulazione, richiesta nella vita quotidiana. I pazienti con MHD erano seduti su una sedia con schienale e braccioli (il sedile era alto circa 46 cm e il bracciolo era alto circa 21 cm). ). Una linea guida è stata posizionata a terra a 3 metri di distanza dalla sedia. Dopo l'inizio del test, il paziente ha lasciato la sedia, si è alzato in piedi con fermezza e ha camminato in avanti per 3 metri il più velocemente possibile, ha attraversato la linea guida, si è voltato ed è tornato alla sedia per sedersi. Durante il test non erano ammessi ausili per la deambulazione. Il test è stato condotto 3 volte in totale, con una pausa di 1 minuto tra i test adiacenti. Per l'analisi statistica è stato preso il valore medio dei 3 test.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il test di flessione in avanti della seduta
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il test di flessione in avanti della seduta viene spesso utilizzato per valutare la flessibilità degli arti inferiori dei pazienti. Il paziente ha raddrizzato l'articolazione del ginocchio, si è seduto su una superficie piana con entrambi i piedi appoggiati sulla tavola di prova, si è piegato in avanti, ha raddrizzato entrambe le braccia in avanti e gradualmente spinse il cursore con entrambi i polpastrelli del medio alla distanza più lontana possibile. Il dispositivo di misurazione era il punto 0 lungo il piano della pedaliera, negativo verso l'interno, positivo in avanti, in centimetri. Non è stato possibile piegare l'articolazione del ginocchio durante il test e non è stato possibile applicare una forza improvvisa. Il test è stato condotto 3 volte in totale e il risultato migliore è stato preso per l'analisi statistica.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il test in piedi su una gamba con gli occhi chiusi (SOLECT)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il test in piedi su una gamba con gli occhi chiusi valuta la stabilità della postura statica mediante misurazioni quantitative, riflettendo la capacità di equilibrio dei pazienti. Il paziente allargò entrambe le mani, chiuse gli occhi e rimase in piedi su una gamba, con l'altra gamba piegata in modo che gli angoli tra le due gambe erano di 90 gradi. Il tempo è stato registrato dal momento in cui il piede ha lasciato il terreno e il tremore si è fermato quando il piede ha lasciato il terreno o si è alzato. La media dei tre tempi è stata utilizzata per l'analisi statistica.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Test della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
I segnali ricevuti dal sistema di scansione dopo che la linea DXA a doppia energia è penetrata nel corpo sono stati trasmessi al software di supporto per calcolare il contenuto medio di densità minerale ossea (g/cm2) di tutto il corpo, l'area del triangolo di Ward del femore sinistro e l'area del triangolo di Ward del femore sinistro. colonna lombare (L2~L4).
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella forma breve-36(SF-36)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti rispetto alla scala Short Form-36 (SF-36) e alla scala europea a cinque dimensioni della qualità della vita (EQ-5D-5L) a 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi. Il punteggio SF-36 viene utilizzato per valutare lo stato di salute e la qualità della vita di un individuo. Il punteggio SF-36 espresso come un numero compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicano una salute migliore.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazioni rispetto all'indice HADS a 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi. L’HADS è composto da 14 item, di cui 7 item valutano la depressione e 7 item valutano l’ansia. I punteggi per ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-K086-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi previa richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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