El efecto de Baduanjin sobre la aptitud física y la densidad ósea en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
10 de enero de 2025 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
El objetivo de este estudio es examinar el efecto del ejercicio Baduanjin durante 12 meses sobre la aptitud física y la densidad ósea en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD).
En este estudio se incluirán 50 pacientes con MHD de entre 18 y 75 años y se dividirán aleatoriamente en dos grupos (grupo de intervención y grupo de control).
El grupo de intervención estará dirigido por un profesional y se someterá a ejercicios Baduanjin tres veces por semana antes de la hemodiálisis.
El grupo de control mantuvo el tratamiento de rutina y las actividades diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es observar el efecto terapéutico de Baduanjin para mejorar la condición física y la densidad ósea en pacientes con MHD.
Se incluirán y asignarán al azar un total de 50 pacientes con MHD a un grupo de intervención de 25 casos y un grupo de control de 25 casos.
El grupo de intervención se somete a un ejercicio Baduanjin de 30 minutos bajo la guía de un médico profesional antes del día de diálisis, que incluye un ejercicio de calentamiento de 5 minutos, un ejercicio Baduanjin de 20 minutos y un ejercicio de relajación de 5 minutos.
El grupo de intervención practica tres días a la semana, mientras que el grupo de control mantiene el tratamiento de rutina y las actividades diarias.
Medir los indicadores de cada grupo al inicio, meses 6, 12.
La evaluación de la aptitud física se basa en las puntuaciones (que incluyen medición de la fuerza muscular; prueba de sentarse y levantarse cinco veces; prueba cronometrada de "levantarse y andar"; prueba de flexión sentada hacia adelante; prueba de pararse sobre una pierna con los ojos cerrados). .
La prueba de densidad mineral ósea se basa en el resultado de la línea DXA de doble energía.
La puntuación de calidad de vida se basa en la puntuación SF-12 y la puntuación emocional se basa en la escala de ansiedad y depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Yuan
- Número de teléfono: 0086-051381168416
- Correo electrónico: yuanlint@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Zhang
- Número de teléfono: 0086-051381168411
- Correo electrónico: 49260183@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Li Yuan
- Número de teléfono: 0086-051381168416
- Correo electrónico: yuanlint@163.com
-
Contacto:
- Yuan Zhang
- Número de teléfono: 0086-051381168411
- Correo electrónico: 49260183@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Haber recibido tratamiento MHD en este centro de diálisis durante más de 3 meses y mantener su condición estable;
- Tener capacidad normal de comprensión, expresión verbal clara, consentimiento informado y voluntad de participar en este estudio.
- Tener capacidad de movimiento libre y ser capaz de tolerar el ejercicio Baduanjin después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar;
- Diestro, con fístula en mano no dominante;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que practican habitualmente ejercicios de medicina tradicional china como el tai chi;
- Pacientes que recientemente se han complicado con infecciones graves, tumores malignos activos, insuficiencia cardiopulmonar grave, hemorragia gastrointestinal, enfermedades del sistema nervioso y no pueden tolerar el ejercicio;
- Pacientes con diversas enfermedades ortopédicas, neurológicas y de otro tipo que causan deformidades de músculos y articulaciones que afectan la medición de la fuerza de agarre;
- Pacientes con demencia senil, discapacidad auditiva, anomalías de comprensión, trastornos mentales, expresión verbal poco clara o que no estén dispuestos a participar en este estudio;
- Pacientes con hemoglobina <70 g/L, capacidad de unión de dióxido de carbono <13 mmol/L y potasio en sangre >6,5 mmol/L en pruebas de laboratorio y sin mejoría significativa después del tratamiento;
- Pacientes que estén participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo mantienen su terapia convencional y sus actividades de la vida diaria, y no se realiza ninguna intervención.
|
|
|
Experimental: Ejercicio baduanjin
Antes de comenzar la diálisis, los pacientes realizan ejercicios de Baduanjin.
Toda la formación de Baduanjin es proporcionada por un médico profesional que ha recibido formación sobre BaduanJin y ha obtenido un certificado.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 30 minutos y consta de 5 minutos de ejercicios de calentamiento, 20 minutos de práctica de Baduanjin y 5 minutos de ejercicios de vuelta a la calma.
|
Baduanjin tiene 8 formas de movimiento, que son fáciles de aprender sin equipo especial. Estas ventajas hacen de Baduanjin un ejercicio adecuado para pacientes de diálisis. Los movimientos involucrados en Baduanjin requieren que el individuo alcance más allá de la base de soporte, cambie la base de soporte entre bilateral y postura unilateral y realizar movimientos en una postura sostenida en cuclillas.
Estas maniobras desafían el equilibrio y requieren fuerza muscular para ejecutarse con éxito. Durante el ejercicio de Baduanjin, las rodillas están medio dobladas y el centro de gravedad del cuerpo está estable entre los pies, lo que puede desarrollar eficazmente la fuerza y la resistencia de los grupos de músculos esqueléticos, mejorando la condición física y la densidad mineral ósea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
La fuerza de agarre puede reflejar la fuerza de los músculos de la mano.
La fuerza de agarre de ambas manos de los pacientes se midió utilizando una pinza doméstica. El paciente tomó una posición erguida y agarró el mango con la máxima fuerza.
Cuando la pantalla de la máquina dejó de cambiar, se registró el valor.
La prueba se repitió tres veces y se tomó el valor máximo para registrar los resultados.
|
0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Prueba de cinco veces sentado y de pie (FTSST)
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
La prueba de cinco sentadillas se utiliza para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
Los pacientes con MHD se sentaron en una silla de 46 cm sin reposabrazos, con los pies en el suelo y la espalda sin apoyar en la silla.
Tenían las manos cruzadas sobre los hombros.
Se levantaron de la silla lo más rápido posible sin apoyo para los brazos.
Completaron cinco movimientos sentados y de pie, y se registró el tiempo de finalización. Durante la prueba, el paciente mantuvo las manos cruzadas y las rodillas completamente estiradas. Se completaron tres pruebas, con un minuto de descanso entre pruebas.
Se analizó estadísticamente el valor promedio de las tres pruebas.
|
0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Prueba cronometrada de "arriba y listo" (TUGT)
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
La prueba cronometrada "arriba y anda" se utiliza a menudo para evaluar la movilidad funcional, como el equilibrio y la marcha, necesarios en la vida diaria. Los pacientes con MHD estaban sentados en una silla trasera con reposabrazos (el asiento tenía aproximadamente 46 cm de altura y el reposabrazos tenía aproximadamente 21 cm de altura). ).
Se colocó una línea guía en el suelo a 3 m de distancia de la silla.
Después de que comenzó la prueba, el paciente abandonó la silla, se paró firmemente y caminó hacia adelante 3 m lo más rápido posible, cruzó la línea guía, se dio la vuelta y regresó a la silla para sentarse.
No se permitieron las ayudas para caminar durante la prueba. La prueba se realizó 3 veces en total, con un descanso de 1 minuto entre pruebas adyacentes.
Para el análisis estadístico se tomó el valor promedio de las 3 pruebas.
|
0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
La prueba de flexión sentada hacia adelante
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
La prueba de flexión sentada hacia adelante se usa a menudo para evaluar la flexibilidad de las extremidades inferiores de los pacientes. El paciente enderezó la articulación de la rodilla, se sentó en un suelo plano con ambos pies apoyados sobre la tabla de prueba, se inclinó hacia adelante, estiró ambos brazos hacia adelante y gradualmente Empujó el cursor con ambas yemas de los dedos medios hasta la mayor distancia posible. El dispositivo de medición estaba en el punto 0 a lo largo del plano del pedal, negativo hacia adentro, positivo hacia adelante, en centímetros.
La articulación de la rodilla no se pudo doblar durante la prueba y no se pudo aplicar fuerza repentina. La prueba se realizó 3 veces en total y se tomó el mejor resultado para el análisis estadístico.
|
0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Prueba de pie sobre una pierna con los ojos cerrados (SOLECT)
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
La prueba de pie sobre una pierna con los ojos cerrados evalúa la estabilidad de la postura estática mediante una medición cuantitativa, lo que refleja la capacidad de equilibrio de los pacientes. El paciente extendió ambas manos, cerró los ojos y se paró sobre una pierna, con la otra pierna doblada de manera que que los ángulos entre las dos piernas eran de 90 grados.
Se registró el tiempo desde el momento en que el pie abandonó el suelo y el temblor se detuvo cuando el pie abandonó el suelo o se puso de pie.
Para el análisis estadístico se utilizó el promedio de los tres tiempos.
|
0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Prueba de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Las señales recibidas por el sistema de escaneo después de que la línea DXA de doble energía penetró en el cuerpo se transmitieron al software de soporte para calcular el contenido promedio de densidad mineral ósea (g/cm2) de todo el cuerpo, el área del triángulo de Ward del fémur izquierdo y el columna lumbar (L2~L4).
|
0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Cambios de la escala Short Form-36 (SF-36) y de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea （EQ-5D-5L） a los 0 meses, 6 meses, 12 meses.
La puntuación SF-36 se utiliza para evaluar el estado de salud y la calidad de vida de un individuo.
La puntuación del SF-36 se expresa como un número entre 0 y 100, y los números más altos indican una mejor salud.
|
0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Cambios en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión （HADS）
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Cambios con respecto al índice HADS a los 0 meses, 6 meses, 12 meses.
HADS consta de 14 ítems, de los cuales 7 ítems evalúan la depresión y 7 ítems evalúan la ansiedad.
Las puntuaciones para la ansiedad y la depresión oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
0 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-K086-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir después de la solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .