人工膝関節患者向けのモバイル アプリケーション ベースのケア (KneeMobilApp)
2024年4月3日 更新者：Sinop University
モバイルアプリケーションベースのケアが膝関節全置換術を受ける患者の機能状態とセルフケア能力に及ぼす影響
人工膝関節 (TKP);これは、関節リウマチ、変形性関節症、外傷後関節炎、およびその他の非特異的関節炎の結果として変性した関節表面に生じる機能制限と激しい痛みの管理に使用される外科的治療法です。
TKP手術の成功には看護ケアが非常に重要です。
痛みの軽減、合併症の予防、セルフケア能力の向上、術後の膝機能の改善による生活の質の向上が、術後看護ケアの主な目標です。
これらの目標を達成するために、患者とその親族は、術後退院前の期間に在宅ケアに関する研修を受ける必要があります。
日常生活におけるモバイル テクノロジーの使用が増加し、e-ヘルスの導入が増加するにつれて、人々が e-ヘルスを通じて自己管理スキルを向上させる機会が増えています。
モバイル ヘルス (m-Health) は、一般の人々への教育、潜在的な病気や病気のリスクについての警告、必要に応じたメッセージ、通知、ビデオによるコミュニケーションなど、多くの分野で利便性を提供します。
また、看護サービスの提供方法にも影響を与え、看護サービスの提供に大きなメリットをもたらします。
これらすべての理由から、人工膝関節を装着した患者に提供されるモバイル アプリケーションによるケアが機能状態とセルフケア能力に及ぼす影響を調べることが目的でした。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、2024年3月から2025年3月までにシノプ・アタテュルク州立病院整形外科・外傷学サービスで全人工膝関節（TKP）手術を受けた患者で構成される。
サンプルは、研究の対象基準を満たす介入群の患者 30 名と対照群の患者 30 名の合計 60 名の患者で構成されます。
18 歳以上で、読み書きができ、初めて片側人工膝関節の手術を受け、スマートフォンを所有し、「モバイル学習準備 (MLD) スケール」で 89 以上のスコアを持ち、自発的に参加する患者。研究は研究に含まれます。
研究データは、患者記述フォーム、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）、およびセルフケアパワースケールを使用して、退院日、手術後3週目、6週目の3回収集されます。
介入グループの TKP 患者は、人工膝関節モバイル アプリケーション (人工膝関節-M) を 6 週間使用するように求められます。
このプロセス中、対照群のTKP患者は標準治療を受けることが保証されます。
面接はすべて対面で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ELİF ALTINKAYNAK SARAL, PhD
- 電話番号：05436071986
- メール：ealtinkynk@hotmail.com
研究場所
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Osmaniye Köyü
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Merkez、Osmaniye Köyü、七面鳥、5700
- 募集
- Elif ALTINKAYNAK SARAL
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コンタクト：
- ELİF ALTINKAYNAK SARAL, PhD
- 電話番号：05436071986
- メール：ealtinkynk@hotmail.com
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コンタクト：
- Sonay GÖKTAŞ, PhD
- 電話番号：05324567776
- メール：sonay.goktas@sbu.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- 読み書きができること
- 初めて片側の人工膝関節が適用されました
- スマートフォンを持っていること
- 「モバイル学習準備 (MLD) スケール」で 89 以上のスコアを獲得
- 研究に自発的に参加する患者
除外基準:
- 言語、聴覚、視覚に障害がある
- 認知状態に影響を与える神経学的医学的診断を受けている
- 精神科の医学的診断を受けた患者
- モバイルアプリをまったく使用していない
- 通知メッセージは 72 時間オフになり、この期間を過ぎると電話で連絡できなくなります。
- データ収集プロセスが完了する前に通信を中断する
- 自主的に研究を辞めたい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群（n = 30）の患者には介入は行われません。
対照群の患者は、病院が提供する標準的なケアと退院教育を受けます。
退院訓練は、術後の期間について口頭で説明することで構成されます。
「MMDスケール」は手術の1日前に基準を満たした患者に適用される。
「BCSスケール」≧89の患者が研究に含まれる。
患者は対面で面接を受け、書面による同意が得られます。
社会人口統計学的および記述的データは、「記述的患者フォーム」を使用して取得されます。
手術後翌日（3日目）退院。機能ステータスレベルはKOOSで測定されます。
手術後 3 週間目と 6 週間目。機能状態とセルフケア能力レベルは、それぞれKOOSとセルフケアパワースケールを使用して測定されます。
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実験的：実験グループ
介入グループに割り当てられた患者（n=30）は、標準治療に加えて、iOSおよびAndroidデバイス用の「人工膝関節-M」モバイルアプリケーションサービスを受けることになります。
「MMDスケール」は、まず手術の1日前に基準を満たした患者に適用される。
「BCSスケール」≧89の患者が研究に含まれる。
患者は対面で面接を受け、書面による同意が得られます。
社会人口統計学的および記述的データは、「記述的患者フォーム」を使用して取得されます。
介入グループは、手術初日から6週間「人工膝関節-M」モバイルアプリも使用する。
手術後翌日（3日目）退院。機能状態のレベルはKOOSを使用して測定されます。
手術後 3 週間目と 6 週間目に、KOOS とセルフケア パワー スケールを使用して機能状態とセルフケア スキルをそれぞれ測定します。
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モバイル アプリケーション開発の初期段階では、人工膝関節全置換術 (TKA) の経験を持つ患者に対して、自身の手術経験に関する定性的インタビューが実施されます。
文献や患者様からのフィードバックを踏まえ、「人工膝関節-M」の研修冊子を作成いたします。
これで「人工膝関節-M」のアプリケーションデザインが完成します。
手術の前日。基準を満たす患者さんからは「インフォームド・コンセントフォーム」により書面による同意を取得します。
介入群の患者はスマートフォンから「人工膝関節-M」アプリケーションにアクセスし、手術初日から6週間積極的に使用してもらいます。
情報、警告、リマインダーのメッセージを 6 週間にわたって患者に送信することで、モバイル アプリケーションを活用したケアが患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア = KOOS
時間枠：ある日
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膝の怪我や変形性膝関節症による症状や機能状態を評価するために使用される尺度です。
これには、痛み、その他の症状、日常生活活動における機能状態、スポーツやレジャー活動における機能状態、膝関連の生活の質という 5 つのサブグループがあります。
42 の質問で構成されており、所要時間は約 10 分です。
0 から 100 までの各サブスケールで 10 ポイント以上の変化は、臨床的に重要な変化を示します。
関節置換術を受けている患者において、良好な信頼性と有効性があることが報告されています。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア主体性の行使＝ESCA
時間枠：ある日
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スケールは 35 項目で構成されています。
この尺度は、状況に応じた能動的および受動的反応、モチベーション、健康習慣に関する知識、個人自身の感情と価値観という 4 つの基本的な特徴に基づいています。
セルフケア力スケールに対する個人の回答は 0 から 4 で採点され、5 点のリッカート型スケールで与えられた回答に従って評価されました。
「私のことをまったく説明していない」という回答には 0 ポイントが与えられ、「それは私のことをあまり説明していない」という回答には 1 ポイントが与えられ、「まったくわかりません」という答えには 2 ポイントが与えられ、「それは」という答えが与えられました。 「私のことを少し説明しています」には 3 ポイントが与えられ、「それは私のことをよく説明しています」には 4 ポイントが与えられました。
このスケールには 8 つの否定的な記述 (3、6、9、13、19、22、26、31) があり、スコアは逆になります。
スケールから得られる最高スコアは 140 であり、スコアの増加は個人のセルフケア力が向上していることを示します。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonay GÖKTAŞ, PhD、Consulting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。