Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na aplikacji mobilnej dla pacjentów z całkowitą protezą stawu kolanowego (KneeMobilApp)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sinop University

Wpływ opieki opartej na aplikacji mobilnej na stan funkcjonalny i możliwość samoopieki u pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Całkowita proteza stawu kolanowego (TKP); Jest to leczenie chirurgiczne stosowane w leczeniu ograniczeń funkcjonalnych i silnego bólu występującego na zdegenerowanej powierzchni stawu w wyniku reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów i innych nieswoistych zapaleń stawów. Opieka pielęgniarska ma ogromne znaczenie dla powodzenia operacji TKP. Zmniejszenie bólu, zapobieganie powikłaniom, zwiększenie umiejętności samoopieki i poprawa jakości życia poprzez poprawę pooperacyjnej funkcji stawu kolanowego to główne cele pooperacyjnej opieki pielęgniarskiej. Aby osiągnąć te cele, pacjenci i ich bliscy muszą przejść szkolenie w zakresie opieki domowej w okresie pooperacyjnym przed wypisem. Wraz z rosnącym wykorzystaniem technologii mobilnych w życiu codziennym i coraz większym przyjęciem e-zdrowia, zwiększają się możliwości ludzi w zakresie doskonalenia umiejętności samodzielnego zarządzania poprzez e-zdrowie. Mobile Health (m-Health) zapewnia wygodę w wielu obszarach, takich jak edukacja społeczeństwa, ostrzeganie o potencjalnych chorobach i ryzyku chorobowym oraz, w razie potrzeby, komunikacja za pomocą wiadomości, powiadomień i wideo. Wpływa również na sposób świadczenia usług pielęgniarskich i zapewnia ogromne korzyści w świadczeniu usług pielęgniarskich. Z tych wszystkich powodów celem było zbadanie wpływu opieki wspomaganej aplikacją mobilną nad pacjentami z całkowitą protezą stawu kolanowego na stan funkcjonalny i zdolność do samoopieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli operację całkowitej protezy stawu kolanowego (TKP) w Oddziale Ortopedii i Traumatologii Państwowego Szpitala im. Sinopa Atatürka w okresie od marca 2024 r. do marca 2025 r. Próba będzie składać się łącznie z 60 pacjentów, 30 pacjentów z grupy interwencyjnej i 30 pacjentów z grupy kontrolnej, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, potrafią czytać i pisać, przeszli po raz pierwszy jednostronną całkowitą protezę stawu kolanowego, posiadają smartfon, uzyskali co najmniej 89 punktów w „skali gotowości do uczenia się mobilnego (MLD)” i zgłaszają się na ochotnika do udziału w programie badanie zostanie uwzględnione w badaniu. Dane z badań będą zbierane trzykrotnie: w dniu wypisu, w 3. i 6. tygodniu po operacji, przy użyciu Formularza Opisowego Pacjenta, Wyniku Wyniku Osteoartrozy i Uszkodzenia Kolana (KOOS) oraz Skali Mocy Samoopieki. Osoby z TKP w grupie interwencyjnej zostaną poproszone o korzystanie z aplikacji Knee Prosthesis Mobile (Knee Prosthesis-M) przez sześć tygodni. Podczas tego procesu osoby z TKP w grupie kontrolnej będą miały zapewnioną standardową opiekę. Wszystkie rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone twarzą w twarz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Osmaniye Köyü
      • Merkez, Osmaniye Köyü, Indyk, 5700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kto ma ukończone 18 lat
  • Umiejętność czytania i pisania
  • Po raz pierwszy zastosowano jednostronną całkowitą protezę stawu kolanowego
  • Posiadanie smartfona
  • Wynik 89 lub wyższy w „skali gotowości do uczenia się mobilnego (MLD)”
  • Pacjenci zgłaszający się dobrowolnie do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wadami mowy, słuchu i wzroku
  • Posiadanie neurologicznej diagnozy medycznej, która wpływa na stan poznawczy
  • Pacjenci z diagnozą psychiatryczną
  • W ogóle nie korzystam z aplikacji mobilnej
  • Powiadomienia są wyłączone na 72 godziny i po tym okresie nie można się z nimi skontaktować telefonicznie
  • Przerywanie komunikacji przed zakończeniem procesów zbierania danych
  • Chęć dobrowolnego opuszczenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej (n = 30) nie zostanie podjęta żadna interwencja. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę i edukację związaną z wypisem, zapewnianą przez szpital. Szkolenie wypisowe polega na przekazywaniu ustnych informacji na temat okresu pooperacyjnego. U pacjentów, którzy na 1 dzień przed zabiegiem spełnią kryteria, zostanie zastosowana „Skala MMD”. Do badania zostaną włączeni pacjenci z „skalą BCS” ≥ 89. Pacjenci zostaną przesłuchani osobiście i uzyskają pisemną zgodę. Dane socjodemograficzne i opisowe zostaną uzyskane za pomocą „Opisowego formularza pacjenta”. Wypis w dniu pooperacyjnym (trzeci dzień); Poziom stanu funkcjonalnego będzie mierzony za pomocą KOOS. 3. i 6. tydzień po zabiegu; Stan funkcjonalny i poziom zdolności do samoopieki będą mierzone odpowiednio za pomocą Skali Mocy Samoopieki KOOS i Samoopieki.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=30) oprócz standardowego leczenia otrzymają usługę aplikacji mobilnej „Proteza stawu kolanowego-M” na urządzenia iOS i Android. „Skala MMD” w pierwszej kolejności zostanie zastosowana u pacjentów, którzy spełnią kryteria na 1 dzień przed zabiegiem. Do badania zostaną włączeni pacjenci z „skalą BCS” ≥ 89. Pacjenci zostaną przesłuchani osobiście i uzyskają pisemną zgodę. Dane socjodemograficzne i opisowe zostaną uzyskane za pomocą „Opisowego formularza pacjenta”. Grupa interwencyjna będzie także korzystać z aplikacji mobilnej „Proteza stawu kolanowego-M” przez 6 tygodni, począwszy od 1. dnia operacji. Wypis w dniu pooperacyjnym (trzeci dzień); Poziom stanu funkcjonalnego będzie mierzony za pomocą KOOS. W 3. i 6. tygodniu po operacji stan funkcjonalny i umiejętności samoopieki zostaną zmierzone odpowiednio za pomocą Skali Mocy KOOS i Samoopieki.
Behawioralne: Usługa aplikacji mobilnej „Proteza stawu kolanowego-M”.
We wczesnej fazie tworzenia aplikacji mobilnej zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z pacjentami mającymi doświadczenie w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) na temat ich własnych doświadczeń chirurgicznych. Z uwzględnieniem literatury i opinii pacjentów zostanie stworzona broszura szkoleniowa dotycząca „Protezy stawu kolanowego-M”. Następnie zostanie ukończony projekt aplikacji „Proteza stawu kolanowego-M”. Jeden dzień przed operacją; Od pacjentów spełniających kryteria zostanie uzyskana pisemna zgoda za pośrednictwem „Formularza świadomej zgody”. Pacjenci w grupie interwencyjnej uzyskają dostęp do aplikacji „Proteza stawu kolanowego-M” na swoich smartfonach i zostaną poproszeni o aktywne korzystanie z niej przez 6 tygodni, począwszy od 1. dnia operacji. Opieka oparta na aplikacji mobilnej będzie zapewniana pacjentom poprzez wysyłanie do pacjentów wiadomości informacyjnych, ostrzeżeń i przypomnień przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów = KOOS
Ramy czasowe: pewnego dnia
Jest to skala stosowana do oceny objawów i stanu funkcjonalnego urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wyróżnia się 5 podgrup: ból, inne objawy, stan funkcjonalny podczas codziennych czynności, stan funkcjonalny podczas uprawiania sportu i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Składa się z 42 pytań, które zajmują około 10 minut. Zmiana o 10 lub więcej punktów w każdej podskali od 0 do 100 wskazuje na zmianę istotną klinicznie. Donoszono, że metoda ta jest wiarygodna i trafna u pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce stawu.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonywanie Agencji Samoopieki = ESCA
Ramy czasowe: pewnego dnia
Skala składa się z 35 pozycji. Skala opiera się na czterech podstawowych cechach: aktywnej i pasywnej reakcji w różnych sytuacjach, motywacji, wiedzy na temat praktyk zdrowotnych oraz własnych uczuć i wartości jednostki. Odpowiedzi poszczególnych osób na skalę samoopieki punktowano od 0 do 4 i oceniano na podstawie odpowiedzi udzielonych na 5-punktowej skali Likerta. Za odpowiedź „W ogóle mnie to nie opisuje” przyznano 0 punktów, za odpowiedź „Niezbyt mnie to opisuje” – 1 punkt, za odpowiedź „Nie mam pojęcia” – 2 punkty, za odpowiedź „To trochę mnie opisuje” przyznano 3 punkty, za odpowiedź „Bardzo mnie to opisuje” przyznano 4 punkty. Na skali znajduje się 8 stwierdzeń negatywnych (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26, 31) i punktacja jest odwrócona. Najwyższy wynik uzyskany w skali wynosi 140, a wzrost wyniku oznacza, że ​​wzrasta zdolność jednostki do samoopieki.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinop University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonay GÖKTAŞ, PhD, Consulting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINOPU-elif 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj