乳がんおよび転移性リンパ節患者における皮下注射後3週間の腋窩リンパ節におけるインドシアニングリーンの持続性 (FLUO)
2024年8月26日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
乳がんおよび転移性リンパ節（FLUO）患者における皮下注射後3週間の腋窩リンパ節におけるインドシアニングリーンの持続性
上皮内乳管癌 (DCIS) の術前診断の場合、センチネルリンパ節生検は一般に適応とされませんが、臨床的に腋窩リンパが陰性である臨床期 I ～ II の浸潤乳癌患者に対しては、センチネルリンパ節生検が標準的な臨床行為と考えられています。リンパ節または針吸引所見が陰性で臨床的に疑わしいリンパ節。
術前診断時に上皮内乳管癌を患っている患者では、浸潤巣の同定により最終的な組織学的検査がアップグレードされる場合があり（症例の約 5 分の 1）、腋窩リンパ節生検が必要となる場合があります。二度目の手術。
前向き研究では、最近の乳房温存手術後のセンチネルリンパ節の同定率が最適以下であることが示されています。
偽陰性率 (FNR) に関しては、リンパ節の特定に使用されるさまざまな技術と関連している可能性があることがいくつかの研究で実証されました。
インドシアニン グリーン (ICG) によるリンパ節生検ではセンチネル リンパ節を特定できますが、リンパ節系における ICG の永続性に関する文献データはありません。
このデータの知識があれば、乳房手術時のセンチネルリンパ節の同定にはすでに安全であると考えられているこの方法を、確定診断システムのアップグレードによりセンチネルリンパ節生検が延期された状況でも適用できるようになります。上皮内癌から浸潤性/微小浸潤癌までの組織学的診断。この試験の主な目的は、根治的腋窩手術の候補者である患者の皮下注射後 3 週間の腋窩リンパ節レベルでの蛍光の持続性を評価することです。
危険因子を有する DCIS の場合、乳房手術前にセンチネルリンパ節にマーキングを行うと偽陰性率が低下し、転移浸潤が関与している可能性のあるリンパ節を特定する手順の精度が向上する可能性があります。
さらに、根治的腋窩手術の候補となる患者のセンチネルリンパ節を特定することで、腋窩疾患の病期分類における手術の感度が高まり、リンパ節の切除がより標的化され、手術による罹患率が減少する可能性がある。患者にとってより良い結果が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Fracon, MD
- 電話番号：0434 659317
- メール：stefano.fracon@cro.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samuele Massarut, MD
- メール：smassarut@cro.it
研究場所
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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コンタクト：
- Samuele Massarut, MD
- メール：smassarut@cro.it
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コンタクト：
- Stefano Fracon, MD
- 電話番号：0434659317
- メール：stefano.fracon@cro.it
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主任研究者：
- Stefano Fracon, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地域の規制要件に従って、プロトコル固有の手順とフォローアップを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
- 18歳以上
- 細胞組織学的にリンパ節転移が確認された乳がん患者で、根治的腋窩手術と組み合わせた四分円切除術/乳房切除術の候補者
除外基準:
- ヨウ素またはインドシアニングリーンにアレルギーのある患者
- 甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症、自己免疫性甲状腺腺腫）のある患者
- 根治的腋窩手術の候補者ではない患者
- 妊娠中の患者
- 未成年の患者
- 阻止された患者、またはサポート管理者を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG 2.5 mg (1 cc) の皮下注射
手術の3週間前にICG 2.5 mg（1 cc）の皮下注射が行われます。
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ICG 2.5 mg (1 cc) の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的腋窩手術を受ける予定の患者における、インドシアニングリーン（2.5 mg）の皮下注射後2～3週間での腋窩リンパ節レベルでの蛍光の持続性
時間枠：3週間まで
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少なくとも 3 つの蛍光リンパ節を持つ患者の頻度
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光リンパ節の総数の特定
時間枠：3週間まで
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患者あたりの蛍光リンパ節の総数の絶対頻度
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3週間まで
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切除したリンパ節間の蛍光の定性評価（強度）の違い：リンパ節を「蛍光が強い」グループAと「蛍光が弱い」グループBに分けます。
時間枠：3週間まで
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グループ A とグループ B のリンパ節の絶対頻度
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3週間まで
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センチネルリンパ節と非センチネルリンパ節における転移の組織学的陽性との関連
時間枠：3週間まで
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蛍光を発する転移のあるリンパ節の頻度
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3週間まで
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患者の人口統計的/臨床的変数と蛍光リンパ節の有無との関連性
時間枠：3週間まで
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異なる人口統計学的および臨床的特徴を持つ患者のサブグループ間の蛍光リンパ節と非蛍光リンパ節の頻度
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Fracon, MD、Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。