Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Permanence du vert d'indocyanine dans les ganglions lymphatiques axillaires 3 semaines après l'injection sous-cutanée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de ganglions lymphatiques métastatiques (FLUO)

26 août 2024 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Permanence du vert d'indocyanine dans les ganglions lymphatiques axillaires 3 semaines après l'injection sous-cutanée chez les patients atteints d'un cancer du sein et de ganglions lymphatiques métastatiques (FLUO)

Dans le cas d'un diagnostic préopératoire de carcinome canalaire in situ (CCIS), la biopsie du ganglion sentinelle n'est généralement pas indiquée alors qu'elle est considérée comme une pratique clinique standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein infiltrant de stade clinique I-II qui ont une lymphe axillaire cliniquement négative. ganglions lymphatiques ou ganglions lymphatiques cliniquement suspects avec des résultats d'aspiration à l'aiguille négatifs. Il n'est pas rare que, chez les patients présentant un carcinome canalaire in situ au diagnostic préopératoire, il puisse y avoir une revalorisation de l'examen histologique définitif en raison de la mise en évidence de foyers d'infiltration (environ un cinquième des cas), nécessitant une biopsie ganglionnaire axillaire dans un délai d'un an. deuxième opération. Des études prospectives ont montré que le taux d’identification des ganglions sentinelles après une récente chirurgie conservatrice du sein est sous-optimal. Concernant le taux de faux négatifs (FNR), plusieurs études ont démontré qu'il pouvait être associé à différentes techniques utilisées pour l'identification des ganglions lymphatiques. La biopsie des ganglions lymphatiques par le vert d'Indocyanine (ICG) est capable d'identifier le ganglion lymphatique sentinelle, cependant, il n'existe pas de données dans la littérature sur la permanence de l'ICG dans le système ganglionnaire. La connaissance de ces données permettrait l'application de cette méthode, déjà considérée comme sûre pour l'identification du ganglion lymphatique sentinelle au moment de la chirurgie mammaire, également dans les situations où la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle est reportée en raison de l'amélioration du diagnostic définitif. diagnostic histologique du carcinome in situ au carcinome infiltrant/micro-infiltrant. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la permanence de la fluorescence au niveau des ganglions lymphatiques axillaires 3 semaines après injection sous-cutanée chez les patients candidats à une chirurgie axillaire radicale. Le marquage du ganglion sentinelle avant la chirurgie mammaire en cas de CCIS avec facteurs de risque pourrait réduire le taux de faux négatifs, permettant d'augmenter la précision de la procédure dans l'identification du ganglion lymphatique potentiellement impliqué par une infiltration métastatique. De plus, l'identification du ganglion sentinelle chez les patients candidats à une chirurgie axillaire radicale pourrait augmenter la sensibilité de la chirurgie dans la stadification de la maladie axillaire et pourrait rendre l'exérèse du ganglion lymphatique plus ciblée, réduisant ainsi la morbidité de la chirurgie entraînant une meilleur résultat pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Fracon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté avant de commencer les procédures et le suivi spécifiques au protocole, conformément aux exigences réglementaires locales.
  • >18 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires cyto-histologiques et candidates à une quadrantectomie/mastectomie associée à une chirurgie axillaire radicale

Critère d'exclusion:

  • patients allergiques à l’iode ou au vert d’indocyanine
  • patients atteints de maladies thyroïdiennes (hyperthyroïdie, adénomes thyroïdiens auto-immuns)
  • patients non candidats à une chirurgie axillaire radicale
  • patientes enceintes
  • patients mineurs
  • patients interdits ou patients nécessitant un administrateur de support

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection sous-cutanée de 2,5 mg (1 cc) d'ICG
Une injection sous-cutanée de 2,5 mg (1 cc) d'ICG sera réalisée 3 semaines avant la chirurgie
Injection sous-cutanée de 2,5 mg (1 cc) d'ICG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Permanence de fluorescence au niveau des ganglions axillaires 2 à 3 semaines après l'injection sous-cutanée de vert d'Indocyanine (2,5 mg), chez les patients qui subiront une chirurgie axillaire radicale
Délai: jusqu'à 3 semaines
Fréquence des patients présentant au moins 3 ganglions lymphatiques fluorescents
jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du nombre total de ganglions lymphatiques fluorescents
Délai: jusqu'à 3 semaines
Fréquence absolue du nombre total de ganglions lymphatiques fluorescents par patient
jusqu'à 3 semaines
Différences dans l'évaluation qualitative (intensité) de la fluorescence entre les ganglions lymphatiques retirés : les ganglions lymphatiques seront divisés en groupe A « fluorescence intense » et groupe B « fluorescence légère »
Délai: jusqu'à 3 semaines
Fréquence absolue des ganglions lymphatiques dans le groupe A et dans le groupe B
jusqu'à 3 semaines
Association entre la positivité histologique des métastases dans les ganglions lymphatiques sentinelles et non sentinelles
Délai: jusqu'à 3 semaines
Fréquence des ganglions lymphatiques avec métastases fluorescentes
jusqu'à 3 semaines
Association entre les variables démographiques/cliniques du patient et la présence ou l'absence de ganglions lymphatiques fluorescents
Délai: jusqu'à 3 semaines
Fréquence des ganglions lymphatiques fluorescents et non fluorescents entre sous-groupes de patients présentant des caractéristiques démographiques et cliniques différentes
jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2024-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner