Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянство индоцианина зеленого в подмышечных лимфатических узлах через 3 недели после подкожной инъекции у пациентов с раком молочной железы и метастатическими лимфатическими узлами (FLUO)

29 марта 2024 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Постоянство индоцианинового зеленого в подмышечных лимфатических узлах через 3 недели после подкожной инъекции у пациентов с раком Брааста и метастатическими лимфатическими узлами (FLUO)

В случае предоперационного диагноза протоковой карциномы in situ (DCIS) биопсия сторожевого лимфатического узла обычно не показана, тогда как она считается стандартной клинической практикой для пациентов с клинической стадией I-II инфильтрирующего рака молочной железы, у которых клинически отрицательные результаты подмышечных лимфатических узлов. узлы или клинически подозрительные лимфатические узлы с отрицательными результатами игольной аспирации. Нередко у пациентов с протоковой карциномой in situ при предоперационной диагностике может быть улучшение результатов окончательного гистологического исследования за счет выявления очагов инфильтрации (примерно в пятой части случаев), требующих биопсии подмышечных лимфатических узлов при вторая операция. Проспективные исследования показали, что частота выявления сторожевых лимфатических узлов после недавней операции по сохранению груди является субоптимальной. Что касается частоты ложноотрицательных результатов (FNR), несколько исследований показали, что она может быть связана с различными методами, используемыми для идентификации лимфатических узлов. Биопсия лимфатического узла индоцианином зеленым (ИКГ) способна выявить сторожевой лимфатический узел, однако в литературе нет данных о постоянстве ИЦГ в системе лимфатических узлов. Знание этих данных позволило бы применить этот метод, уже считающийся безопасным для идентификации сторожевого лимфатического узла во время операции на молочной железе, а также в тех ситуациях, в которых биопсия сторожевого лимфатического узла откладывается из-за повышения точности гистологический диагноз от карциномы in situ до инфильтрирующей/микроинфильтрирующей карциномы. Основная цель этого исследования - оценить постоянство флуоресценции на уровне подмышечных лимфатических узлов через 3 недели после подкожной инъекции у пациентов, которые являются кандидатами на радикальную подмышечную операцию. Маркировка сторожевого лимфатического узла перед операцией на молочной железе в случаях DCIS с факторами риска может снизить частоту ложноотрицательных результатов, позволяя повысить точность процедуры при выявлении лимфатического узла, потенциально вовлеченного в метастатическую инфильтрацию. Кроме того, идентификация сторожевого лимфатического узла у пациентов, являющихся кандидатами на радикальную подмышечную хирургию, может повысить чувствительность хирургического вмешательства при определении стадии подмышечного заболевания и сделать экзерез лимфатического узла более целенаправленным, что снижает болезненность хирургического вмешательства, приводя к лучший результат для пациента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Fracon, MD
  • Номер телефона: 0434 659317
  • Электронная почта: stefano.fracon@cro.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samuele Massarut, MD
  • Электронная почта: smassarut@cro.it

Места учебы

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stefano Fracon, MD
          • Номер телефона: 0434659317
          • Электронная почта: stefano.fracon@cro.it
        • Главный следователь:
          • Stefano Fracon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано до начала процедур, специфичных для протокола, и последующего наблюдения в соответствии с местными нормативными требованиями.
  • >18 лет
  • Больные раком молочной железы с цитогистологически подтвержденными метастазами в лимфатические узлы и кандидаты на квадрантэктомию/мастэктомию в сочетании с радикальной подмышечной хирургией

Критерий исключения:

  • пациенты с аллергией на йод или индоцианин зеленый
  • пациенты с заболеваниями щитовидной железы (гипертиреоз, аутоиммунные аденомы щитовидной железы)
  • пациенты, которые не являются кандидатами на радикальную подмышечную хирургию
  • беременные пациентки
  • несовершеннолетние пациенты
  • запрещенные пациенты или пациенты, которым требуется администратор поддержки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подкожное введение 2,5 мг (1 мл) ICG
Подкожная инъекция 2,5 мг (1 куб.см) ICG будет выполнена за 3 недели до операции.
Подкожное введение 2,5 мг (1 мл) ICG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянство флуоресценции на уровне подмышечных лимфатических узлов через 2-3 недели после подкожного введения индоцианина зеленого (2,5 мг) у пациентов, которым предстоит радикальная подмышечная операция.
Временное ограничение: до 3 недель
Частота пациентов с как минимум 3 флуоресцентными лимфатическими узлами
до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение общего количества флуоресцентных лимфатических узлов
Временное ограничение: до 3 недель
Абсолютная частота общего количества флуоресцентных лимфатических узлов на одного пациента
до 3 недель
Различия в качественной оценке (интенсивности) флюоресценции между удаленными лимфатическими узлами: лимфатические узлы будут разделены на группу А «интенсивная флуоресценция» и группу Б «легкая флуоресценция»
Временное ограничение: до 3 недель
Абсолютная частота лимфатических узлов в группе А и в группе В
до 3 недель
Связь между гистологической положительностью метастазов в сторожевых и несторожевых лимфатических узлах
Временное ограничение: до 3 недель
Частота лимфатических узлов с метастазами, приводящими к флуоресценции
до 3 недель
Связь между демографическими/клиническими показателями пациента и наличием или отсутствием флуоресцентных лимфатических узлов.
Временное ограничение: до 3 недель
Частота флюоресцирующих и нефлуоресцентных лимфатических узлов между подгруппами пациентов с разными демографическими и клиническими характеристиками
до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-2024-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться