Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreän pysyvyys kainaloiden imusolmukkeissa 3 viikkoa ihonalaisen injektion jälkeen potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaattiset imusolmukkeet (FLUO)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Indosyaniinivihreän pysyvyys kainaloiden imusolmukkeissa 3 viikkoa ihonalaisen injektion jälkeen potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaattiset imusolmukkeet (FLUO)

Jos ennen leikkausta diagnosoidaan ductal carcinoma in situ (DCIS), sentinelliimusolmukkeiden biopsia ei yleensä ole aiheellista, kun taas sitä pidetään normaalina kliinisenä käytäntönä potilailla, joilla on kliinisen vaiheen I-II infiltroiva rintasyöpä ja joilla on kliinisesti negatiivinen kainaloimusolmuke. solmukkeet tai kliinisesti epäilyttävät imusolmukkeet, joissa on negatiivinen neulaaspiraatiolöydös. Ei ole harvinaista, että potilailla, joilla on duktaalisyöpä in situ ennen leikkausta diagnoosia, lopullista histologista tutkimusta saatetaan parantaa infiltraatiopesäkkeiden tunnistamisen vuoksi (noin viidesosa tapauksista), jotka edellyttävät kainaloimusolmukebiopsiaa toinen leikkaus. Prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että vartioimusolmukkeiden tunnistustaajuus äskettäin tehdyn rintaa säästävän leikkauksen jälkeen ei ole optimaalinen. Mitä tulee väärään negatiiviseen määrään (FNR), useat tutkimukset osoittivat, että se voi liittyä erilaisiin imusolmukkeiden tunnistamiseen käytettyihin tekniikoihin. Imusolmukebiopsia Indocyanine green (ICG) -tutkimuksella pystyy tunnistamaan vartijaimusolmukkeen, mutta kirjallisuudessa ei ole tietoa ICG:n pysyvyydestä imusolmukejärjestelmässä. Näiden tietojen tunteminen mahdollistaisi tämän jo turvalliseksi katsotun menetelmän soveltamisen vartioimusolmukkeen tunnistamiseen rintaleikkauksen yhteydessä myös niissä tilanteissa, joissa vartijaimusolmukebiopsia lykätään lopullisen imusolmukkeen päivityksen vuoksi. histologinen diagnoosi karsinoomasta in situ infiltroivaan/mikroinfiltroituvaan karsinoomaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida fluoresenssin pysyvyyttä kainaloimusolmukkeiden tasolla 3 viikkoa ihonalaisen injektion jälkeen potilailla, joille tehdään radikaali kainaloleikkaus. Vartioimusolmukkeen merkitseminen ennen rintaleikkausta DCIS-tapauksissa riskitekijöillä voi vähentää vääriä negatiivista määrää, mikä mahdollistaa toimenpiteen tarkkuuden tunnistaa imusolmuke, johon metastaattinen infiltraatio mahdollisesti liittyy. Lisäksi vartioimusolmukkeen tunnistaminen potilailla, jotka ovat ehdokkaita radikaaliin kainaloleikkaukseen, voisi lisätä leikkauksen herkkyyttä kainalotaudin asteittaisessa vaiheessa ja tehdä imusolmukkeiden harjoituksesta kohdistetumpaa, mikä vähentää leikkauksen sairastuvuutta, mikä johtaa parempi tulos potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefano Fracon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden ja seurannan aloittamista paikallisten säännösten mukaisesti.
  • >18 vuotta vanha
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on sytohistologisesti todettuja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdokkaita kvadrantektomiaan/mastektomiaan yhdistettynä radikaaliin kainaloleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat allergisia jodille tai indosyaniinivihreälle
  • potilaat, joilla on kilpirauhasen sairaus (hypertyreoosi, autoimmuuni kilpirauhasen adenoomat)
  • potilaat, joille ei voida tehdä radikaalia kainaloleikkausta
  • raskaana oleville potilaille
  • alaikäisiä potilaita
  • kielletyt potilaat tai potilaat, jotka tarvitsevat tukijärjestelmänvalvojan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen injektio 2,5 mg (1 cc) ICG:tä
Ihonalainen injektio 2,5 mg (1 cc) ICG:tä tehdään 3 viikkoa ennen leikkausta
Ihonalainen injektio 2,5 mg (1 cc) ICG:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssin pysyvyys kainaloimusolmukkeiden tasolla 2-3 viikkoa ihonalaisen Indocyanine Greenin (2,5 mg) injektion jälkeen potilailla, joille tehdään radikaali kainaloleikkaus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Potilaiden esiintymistiheys, jolla on vähintään 3 fluoresoivaa imusolmuketta
jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärän absoluuttinen taajuus potilasta kohti
jopa 3 viikkoa
Erot fluoresenssin kvalitatiivisessa arvioinnissa (intensiteetissä) poistettujen imusolmukkeiden välillä: imusolmukkeet jaetaan ryhmään A "intensiivinen fluoresenssi" ja ryhmään B "lievä fluoresenssi"
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Imusolmukkeiden absoluuttinen taajuus ryhmässä A ja ryhmässä B
jopa 3 viikkoa
Histologisen positiivisuuden välinen yhteys vartioimusolmukkeiden ja ei-vartijaimusolmukkeiden metastaaseille
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Fluoresoivien imusolmukkeiden esiintymistiheys, joissa on metastaaseja
jopa 3 viikkoa
Yhteys potilaan demografisten/kliinisten muuttujien ja fluoresoivien imusolmukkeiden olemassaolon tai puuttumisen välillä
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Fluoresoivien ja ei-fluoresoivien imusolmukkeiden esiintymistiheys potilaiden alaryhmien välillä, joilla on erilaiset demografiset ja kliiniset ominaisuudet
jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2024-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa