- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06347354
Indosyaniinivihreän pysyvyys kainaloiden imusolmukkeissa 3 viikkoa ihonalaisen injektion jälkeen potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaattiset imusolmukkeet (FLUO)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Indosyaniinivihreän pysyvyys kainaloiden imusolmukkeissa 3 viikkoa ihonalaisen injektion jälkeen potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaattiset imusolmukkeet (FLUO)
Jos ennen leikkausta diagnosoidaan ductal carcinoma in situ (DCIS), sentinelliimusolmukkeiden biopsia ei yleensä ole aiheellista, kun taas sitä pidetään normaalina kliinisenä käytäntönä potilailla, joilla on kliinisen vaiheen I-II infiltroiva rintasyöpä ja joilla on kliinisesti negatiivinen kainaloimusolmuke. solmukkeet tai kliinisesti epäilyttävät imusolmukkeet, joissa on negatiivinen neulaaspiraatiolöydös.
Ei ole harvinaista, että potilailla, joilla on duktaalisyöpä in situ ennen leikkausta diagnoosia, lopullista histologista tutkimusta saatetaan parantaa infiltraatiopesäkkeiden tunnistamisen vuoksi (noin viidesosa tapauksista), jotka edellyttävät kainaloimusolmukebiopsiaa toinen leikkaus.
Prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että vartioimusolmukkeiden tunnistustaajuus äskettäin tehdyn rintaa säästävän leikkauksen jälkeen ei ole optimaalinen.
Mitä tulee väärään negatiiviseen määrään (FNR), useat tutkimukset osoittivat, että se voi liittyä erilaisiin imusolmukkeiden tunnistamiseen käytettyihin tekniikoihin.
Imusolmukebiopsia Indocyanine green (ICG) -tutkimuksella pystyy tunnistamaan vartijaimusolmukkeen, mutta kirjallisuudessa ei ole tietoa ICG:n pysyvyydestä imusolmukejärjestelmässä.
Näiden tietojen tunteminen mahdollistaisi tämän jo turvalliseksi katsotun menetelmän soveltamisen vartioimusolmukkeen tunnistamiseen rintaleikkauksen yhteydessä myös niissä tilanteissa, joissa vartijaimusolmukebiopsia lykätään lopullisen imusolmukkeen päivityksen vuoksi. histologinen diagnoosi karsinoomasta in situ infiltroivaan/mikroinfiltroituvaan karsinoomaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida fluoresenssin pysyvyyttä kainaloimusolmukkeiden tasolla 3 viikkoa ihonalaisen injektion jälkeen potilailla, joille tehdään radikaali kainaloleikkaus.
Vartioimusolmukkeen merkitseminen ennen rintaleikkausta DCIS-tapauksissa riskitekijöillä voi vähentää vääriä negatiivista määrää, mikä mahdollistaa toimenpiteen tarkkuuden tunnistaa imusolmuke, johon metastaattinen infiltraatio mahdollisesti liittyy.
Lisäksi vartioimusolmukkeen tunnistaminen potilailla, jotka ovat ehdokkaita radikaaliin kainaloleikkaukseen, voisi lisätä leikkauksen herkkyyttä kainalotaudin asteittaisessa vaiheessa ja tehdä imusolmukkeiden harjoituksesta kohdistetumpaa, mikä vähentää leikkauksen sairastuvuutta, mikä johtaa parempi tulos potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Fracon, MD
- Puhelinnumero: 0434 659317
- Sähköposti: stefano.fracon@cro.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuele Massarut, MD
- Sähköposti: smassarut@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuele Massarut, MD
- Sähköposti: smassarut@cro.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Fracon, MD
- Puhelinnumero: 0434659317
- Sähköposti: stefano.fracon@cro.it
-
Päätutkija:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden ja seurannan aloittamista paikallisten säännösten mukaisesti.
- >18 vuotta vanha
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on sytohistologisesti todettuja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdokkaita kvadrantektomiaan/mastektomiaan yhdistettynä radikaaliin kainaloleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat allergisia jodille tai indosyaniinivihreälle
- potilaat, joilla on kilpirauhasen sairaus (hypertyreoosi, autoimmuuni kilpirauhasen adenoomat)
- potilaat, joille ei voida tehdä radikaalia kainaloleikkausta
- raskaana oleville potilaille
- alaikäisiä potilaita
- kielletyt potilaat tai potilaat, jotka tarvitsevat tukijärjestelmänvalvojan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen injektio 2,5 mg (1 cc) ICG:tä
Ihonalainen injektio 2,5 mg (1 cc) ICG:tä tehdään 3 viikkoa ennen leikkausta
|
Ihonalainen injektio 2,5 mg (1 cc) ICG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssin pysyvyys kainaloimusolmukkeiden tasolla 2-3 viikkoa ihonalaisen Indocyanine Greenin (2,5 mg) injektion jälkeen potilailla, joille tehdään radikaali kainaloleikkaus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Potilaiden esiintymistiheys, jolla on vähintään 3 fluoresoivaa imusolmuketta
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärän tunnistaminen
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärän absoluuttinen taajuus potilasta kohti
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Erot fluoresenssin kvalitatiivisessa arvioinnissa (intensiteetissä) poistettujen imusolmukkeiden välillä: imusolmukkeet jaetaan ryhmään A "intensiivinen fluoresenssi" ja ryhmään B "lievä fluoresenssi"
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Imusolmukkeiden absoluuttinen taajuus ryhmässä A ja ryhmässä B
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Histologisen positiivisuuden välinen yhteys vartioimusolmukkeiden ja ei-vartijaimusolmukkeiden metastaaseille
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden esiintymistiheys, joissa on metastaaseja
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Yhteys potilaan demografisten/kliinisten muuttujien ja fluoresoivien imusolmukkeiden olemassaolon tai puuttumisen välillä
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Fluoresoivien ja ei-fluoresoivien imusolmukkeiden esiintymistiheys potilaiden alaryhmien välillä, joilla on erilaiset demografiset ja kliiniset ominaisuudet
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2024-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .