- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347354
Permanens av indocyaningrönt i axillära lymfkörtlar 3 veckor efter subdermal injektion hos patienter med bröstcancer och metastaserande lymfkörtlar (FLUO)
26 augusti 2024 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Permanens av indocyaningrönt i axillära lymfkörtlar 3 veckor efter subdermal injektion hos patienter med bröstcancer och metastaserande lymfkörtlar (FLUO)
I fallet med en preoperativ diagnos av duktalt karcinom in situ (DCIS), är sentinel lymfkörtelbiopsi i allmänhet inte indicerat medan det anses vara standard klinisk praxis för patienter med kliniskt stadium I-II infiltrerande bröstcancer som har kliniskt negativ axillär lymfa. noder eller kliniskt misstänkta lymfkörtlar med negativa nålspirationsfynd.
Det är inte ovanligt att hos patienter med duktalt karcinom in situ vid preoperativ diagnos kan det ske en uppgradering vid definitiv histologisk undersökning på grund av identifieringen av infiltrationshärdar (cirka en femtedel av fallen), vilket kräver biopsi av axillär lymfkörtel i en andra operationen.
Prospektiva studier har visat att identifieringsfrekvensen för sentinellymfkörtel efter nyligen genomförd bröstbevarande operation är suboptimal.
När det gäller den falska negativa frekvensen (FNR) visade flera studier att den kunde associeras med olika tekniker som används för lymfkörtelidentifiering.
Lymfkörtelbiopsi av Indocyanine green (ICG) kan identifiera vaktpostlymfkörteln, men det finns inga data i litteraturen om ICG:s varaktighet i lymfkörtelsystemet.
Kunskapen om dessa data skulle möjliggöra tillämpningen av denna metod, som redan anses säker för identifiering av vaktpostlymfkörteln vid tidpunkten för bröstoperationen, även i de situationer där vaktpostlymfkörtelbiopsi skjuts upp på grund av uppgraderingen av definitiva histologisk diagnos från karcinom in situ till infiltrerande/mikroinfiltrerande karcinom. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera varaktigheten av fluorescens på nivån av axillära lymfkörtlar 3 veckor efter subkutan injektion hos patienter som är kandidater till radikal axillär kirurgi.
Att markera vaktpostlymfkörteln före bröstoperation i fall av DCIS med riskfaktorer kan minska den falska negativa frekvensen, vilket gör det möjligt att öka noggrannheten i proceduren för att identifiera lymfkörteln som potentiellt är involverad av metastaserande infiltration.
Dessutom kan identifieringen av vaktpostlymfkörteln hos patienter som är kandidater till radikal axillär kirurgi öka operationens känslighet för att iscensätta axillär sjukdom och kan göra lymfkörtelexeresen mer målinriktad, vilket minskar operationens sjuklighet vilket resulterar i en bättre resultat för patienten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434 659317
- E-post: stefano.fracon@cro.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuele Massarut, MD
- E-post: smassarut@cro.it
Studieorter
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Kontakt:
- Samuele Massarut, MD
- E-post: smassarut@cro.it
-
Kontakt:
- Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434659317
- E-post: stefano.fracon@cro.it
-
Huvudutredare:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras innan protokollspecifika förfaranden och uppföljning påbörjas, enligt lokala myndighetskrav.
- >18 år gammal
- Bröstcancerpatienter med cytohistologiskt konstaterade lymfkörtelmetastaser och kandidater för kvadrantektomi/mastektomi kombinerat med radikal axillärkirurgi
Exklusions kriterier:
- patienter som är allergiska mot jod eller indocyaningrönt
- patienter med sköldkörtelsjukdomar (hypertyreos, autoimmuna sköldkörteladenom)
- patienter som inte är kandidater för radikal axillär kirurgi
- gravida patienter
- minderåriga patienter
- förbjudna patienter eller patienter som behöver en supportadministratör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subdermal injektion av 2,5 mg (1 cc) ICG
Subdermal injektion av 2,5 mg (1 cc) ICG kommer att utföras 3 veckor före operationen
|
Subdermal injektion av 2,5 mg (1 cc) ICG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Permanens av fluorescens på nivån av axillära lymfkörtlar 2-3 veckor efter subkutan injektion av Indocyanine Green (2,5 mg), hos patienter som kommer att genomgå radikal axillär kirurgi
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Frekvens av patient med minst 3 fluorescerande lymfkörtlar
|
upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av det totala antalet fluorescerande lymfkörtlar
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Absolut frekvens av totalt antal fluorescerande lymfkörtlar per patient
|
upp till 3 veckor
|
|
Skillnader i den kvalitativa bedömningen (intensiteten) av fluorescens mellan de avlägsnade lymfkörtlarna: lymfkörtlar kommer att delas in i grupp A "intensiv fluorescens" och grupp B "mild fluorescens"
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Absolut frekvens av lymfkörtlar i grupp A och grupp B
|
upp till 3 veckor
|
|
Samband mellan histologisk positivitet för metastaser i sentinel och non-sentinel lymfkörtlar
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Frekvens av lymfkörtlar med metastaser resulterande fluorescerande
|
upp till 3 veckor
|
|
Samband mellan patientens demografiska/kliniska variabler och närvaro eller frånvaro av fluorescerande lymfkörtlar
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Frekvens av fluorescerande och icke-fluorescerande lymfkörtlar mellan undergrupper av patienter med olika demografiska och kliniska egenskaper
|
upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2024-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .