Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Permanens av indocyaningrönt i axillära lymfkörtlar 3 veckor efter subdermal injektion hos patienter med bröstcancer och metastaserande lymfkörtlar (FLUO)

26 augusti 2024 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Permanens av indocyaningrönt i axillära lymfkörtlar 3 veckor efter subdermal injektion hos patienter med bröstcancer och metastaserande lymfkörtlar (FLUO)

I fallet med en preoperativ diagnos av duktalt karcinom in situ (DCIS), är sentinel lymfkörtelbiopsi i allmänhet inte indicerat medan det anses vara standard klinisk praxis för patienter med kliniskt stadium I-II infiltrerande bröstcancer som har kliniskt negativ axillär lymfa. noder eller kliniskt misstänkta lymfkörtlar med negativa nålspirationsfynd. Det är inte ovanligt att hos patienter med duktalt karcinom in situ vid preoperativ diagnos kan det ske en uppgradering vid definitiv histologisk undersökning på grund av identifieringen av infiltrationshärdar (cirka en femtedel av fallen), vilket kräver biopsi av axillär lymfkörtel i en andra operationen. Prospektiva studier har visat att identifieringsfrekvensen för sentinellymfkörtel efter nyligen genomförd bröstbevarande operation är suboptimal. När det gäller den falska negativa frekvensen (FNR) visade flera studier att den kunde associeras med olika tekniker som används för lymfkörtelidentifiering. Lymfkörtelbiopsi av Indocyanine green (ICG) kan identifiera vaktpostlymfkörteln, men det finns inga data i litteraturen om ICG:s varaktighet i lymfkörtelsystemet. Kunskapen om dessa data skulle möjliggöra tillämpningen av denna metod, som redan anses säker för identifiering av vaktpostlymfkörteln vid tidpunkten för bröstoperationen, även i de situationer där vaktpostlymfkörtelbiopsi skjuts upp på grund av uppgraderingen av definitiva histologisk diagnos från karcinom in situ till infiltrerande/mikroinfiltrerande karcinom. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera varaktigheten av fluorescens på nivån av axillära lymfkörtlar 3 veckor efter subkutan injektion hos patienter som är kandidater till radikal axillär kirurgi. Att markera vaktpostlymfkörteln före bröstoperation i fall av DCIS med riskfaktorer kan minska den falska negativa frekvensen, vilket gör det möjligt att öka noggrannheten i proceduren för att identifiera lymfkörteln som potentiellt är involverad av metastaserande infiltration. Dessutom kan identifieringen av vaktpostlymfkörteln hos patienter som är kandidater till radikal axillär kirurgi öka operationens känslighet för att iscensätta axillär sjukdom och kan göra lymfkörtelexeresen mer målinriktad, vilket minskar operationens sjuklighet vilket resulterar i en bättre resultat för patienten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Fracon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras innan protokollspecifika förfaranden och uppföljning påbörjas, enligt lokala myndighetskrav.
  • >18 år gammal
  • Bröstcancerpatienter med cytohistologiskt konstaterade lymfkörtelmetastaser och kandidater för kvadrantektomi/mastektomi kombinerat med radikal axillärkirurgi

Exklusions kriterier:

  • patienter som är allergiska mot jod eller indocyaningrönt
  • patienter med sköldkörtelsjukdomar (hypertyreos, autoimmuna sköldkörteladenom)
  • patienter som inte är kandidater för radikal axillär kirurgi
  • gravida patienter
  • minderåriga patienter
  • förbjudna patienter eller patienter som behöver en supportadministratör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subdermal injektion av 2,5 mg (1 cc) ICG
Subdermal injektion av 2,5 mg (1 cc) ICG kommer att utföras 3 veckor före operationen
Subdermal injektion av 2,5 mg (1 cc) ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Permanens av fluorescens på nivån av axillära lymfkörtlar 2-3 veckor efter subkutan injektion av Indocyanine Green (2,5 mg), hos patienter som kommer att genomgå radikal axillär kirurgi
Tidsram: upp till 3 veckor
Frekvens av patient med minst 3 fluorescerande lymfkörtlar
upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av det totala antalet fluorescerande lymfkörtlar
Tidsram: upp till 3 veckor
Absolut frekvens av totalt antal fluorescerande lymfkörtlar per patient
upp till 3 veckor
Skillnader i den kvalitativa bedömningen (intensiteten) av fluorescens mellan de avlägsnade lymfkörtlarna: lymfkörtlar kommer att delas in i grupp A "intensiv fluorescens" och grupp B "mild fluorescens"
Tidsram: upp till 3 veckor
Absolut frekvens av lymfkörtlar i grupp A och grupp B
upp till 3 veckor
Samband mellan histologisk positivitet för metastaser i sentinel och non-sentinel lymfkörtlar
Tidsram: upp till 3 veckor
Frekvens av lymfkörtlar med metastaser resulterande fluorescerande
upp till 3 veckor
Samband mellan patientens demografiska/kliniska variabler och närvaro eller frånvaro av fluorescerande lymfkörtlar
Tidsram: upp till 3 veckor
Frekvens av fluorescerande och icke-fluorescerande lymfkörtlar mellan undergrupper av patienter med olika demografiska och kliniska egenskaper
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2024-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera