- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347354
Permanentie van indocyaninegroen in oksellymfeklieren 3 weken na subdermale injectie bij patiënten met borstkanker en gemetastaseerde lymfeklieren (FLUO)
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Permanentie van indocyaninegroen in oksellymfeklieren 3 weken na subdermale injectie bij patiënten met borstkanker en gemetastaseerde lymfeklieren (FLUO)
In het geval van een preoperatieve diagnose van ductaal carcinoom in situ (DCIS) is schildwachtklierbiopsie over het algemeen niet geïndiceerd, terwijl het als standaard klinische praktijk wordt beschouwd voor patiënten met klinisch stadium I-II infiltrerende borstkanker die klinisch negatieve oksellymfe hebben. klieren of klinisch verdachte lymfeklieren met negatieve naaldaspiratiebevindingen.
Het is niet ongewoon dat bij patiënten met ductaal carcinoom in situ bij preoperatieve diagnose er een upgrade kan plaatsvinden ten opzichte van definitief histologisch onderzoek vanwege de identificatie van infiltratiehaarden (ongeveer een vijfde van de gevallen), waarvoor een axillaire lymfeklierbiopsie in een operatie nodig is. tweede operatie.
Prospectieve studies hebben aangetoond dat het identificatiepercentage van de schildwachtklier na een recente borstsparende operatie suboptimaal is.
Met betrekking tot het percentage vals-negatieve reacties (FNR) hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat dit in verband kan worden gebracht met verschillende technieken die worden gebruikt voor de identificatie van lymfeklieren.
Lymfeklierbiopsie door Indocyanine groen (ICG) is in staat de schildwachtklier te identificeren, maar er zijn in de literatuur geen gegevens over de duurzaamheid van ICG in het lymfekliersysteem.
De kennis van deze gegevens zou de toepassing mogelijk maken van deze methode, die al als veilig wordt beschouwd voor de identificatie van de schildwachtklier op het moment van een borstoperatie, ook in die situaties waarin de schildwachtklierbiopsie wordt uitgesteld vanwege de upgrade van definitieve histologische diagnose van carcinoom in situ tot infiltrerend/micro-infiltrerend carcinoom. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de duurzaamheid van de fluorescentie ter hoogte van de oksellymfeklieren 3 weken na subcutane injectie bij patiënten die in aanmerking komen voor radicale okselchirurgie.
Het markeren van de schildwachtklier vóór een borstoperatie in gevallen van DCIS met risicofactoren zou het aantal fout-negatieve reacties kunnen verminderen, waardoor de nauwkeurigheid van de procedure bij het identificeren van de lymfeklier die mogelijk betrokken is bij metastatische infiltratie kan worden vergroot.
Bovendien zou de identificatie van de schildwachtklier bij patiënten die in aanmerking komen voor radicale okselchirurgie de gevoeligheid van de operatie bij het stadiëren van okselziekte kunnen vergroten en de exerese van de lymfeklieren doelgerichter kunnen maken, waardoor de morbiditeit van de operatie wordt verminderd, wat resulteert in een beter resultaat voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefano Fracon, MD
- Telefoonnummer: 0434 659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
Studie Locaties
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Contact:
- Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
-
Contact:
- Stefano Fracon, MD
- Telefoonnummer: 0434659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en gedocumenteerd voordat protocolspecifieke procedures en follow-up worden gestart, in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
- >18 jaar oud
- Borstkankerpatiënten met cytohistologisch vastgestelde lymfekliermetastasen en kandidaten voor quadrantectomie/mastectomie gecombineerd met radicale okselchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die allergisch zijn voor jodium of indocyaninegroen
- patiënten met schildklieraandoeningen (hyperthyreoïdie, auto-immuun schildklieradenomen)
- patiënten die geen kandidaat zijn voor radicale okselchirurgie
- zwangere patiënten
- minderjarige patiënten
- verboden patiënten of patiënten die een ondersteuningsbeheerder nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subdermale injectie van 2,5 mg (1 cc) ICG
Subdermale injectie van 2,5 mg (1 cc) ICG zal 3 weken vóór de operatie worden uitgevoerd
|
Subdermale injectie van 2,5 mg (1 cc) ICG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blijvende fluorescentie ter hoogte van de oksellymfeklieren 2-3 weken na subcutane injectie van Indocyanine Groen (2,5 mg), bij patiënten die een radicale okseloperatie zullen ondergaan
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Frequentie van patiënten met minstens 3 fluorescerende lymfeklieren
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van het totale aantal fluorescerende lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Absolute frequentie van het totale aantal fluorescerende lymfeklieren per patiënt
|
tot 3 weken
|
|
Verschillen in de kwalitatieve beoordeling (intensiteit) van fluorescentie tussen de verwijderde lymfeklieren: lymfeklieren worden verdeeld in groep A "intense fluorescentie" en groep B "milde fluorescentie"
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Absolute frequentie van lymfeklieren in groep A en in groep B
|
tot 3 weken
|
|
Associatie tussen histologische positiviteit voor metastasen in schildwachtklieren en niet-schildwachtlymfeklieren
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Frequentie van lymfeklieren met uitzaaiingen als gevolg van fluorescentie
|
tot 3 weken
|
|
Associatie tussen de demografische/klinische variabelen van de patiënt en de aan- of afwezigheid van fluorescerende lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Frequentie van fluorescerende en niet-fluorescerende lymfeklieren tussen subgroepen van patiënten met verschillende demografische en klinische kenmerken
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .