Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Permanentie van indocyaninegroen in oksellymfeklieren 3 weken na subdermale injectie bij patiënten met borstkanker en gemetastaseerde lymfeklieren (FLUO)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Permanentie van indocyaninegroen in oksellymfeklieren 3 weken na subdermale injectie bij patiënten met borstkanker en gemetastaseerde lymfeklieren (FLUO)

In het geval van een preoperatieve diagnose van ductaal carcinoom in situ (DCIS) is schildwachtklierbiopsie over het algemeen niet geïndiceerd, terwijl het als standaard klinische praktijk wordt beschouwd voor patiënten met klinisch stadium I-II infiltrerende borstkanker die klinisch negatieve oksellymfe hebben. klieren of klinisch verdachte lymfeklieren met negatieve naaldaspiratiebevindingen. Het is niet ongewoon dat bij patiënten met ductaal carcinoom in situ bij preoperatieve diagnose er een upgrade kan plaatsvinden ten opzichte van definitief histologisch onderzoek vanwege de identificatie van infiltratiehaarden (ongeveer een vijfde van de gevallen), waarvoor een axillaire lymfeklierbiopsie in een operatie nodig is. tweede operatie. Prospectieve studies hebben aangetoond dat het identificatiepercentage van de schildwachtklier na een recente borstsparende operatie suboptimaal is. Met betrekking tot het percentage vals-negatieve reacties (FNR) hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat dit in verband kan worden gebracht met verschillende technieken die worden gebruikt voor de identificatie van lymfeklieren. Lymfeklierbiopsie door Indocyanine groen (ICG) is in staat de schildwachtklier te identificeren, maar er zijn in de literatuur geen gegevens over de duurzaamheid van ICG in het lymfekliersysteem. De kennis van deze gegevens zou de toepassing mogelijk maken van deze methode, die al als veilig wordt beschouwd voor de identificatie van de schildwachtklier op het moment van een borstoperatie, ook in die situaties waarin de schildwachtklierbiopsie wordt uitgesteld vanwege de upgrade van definitieve histologische diagnose van carcinoom in situ tot infiltrerend/micro-infiltrerend carcinoom. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de duurzaamheid van de fluorescentie ter hoogte van de oksellymfeklieren 3 weken na subcutane injectie bij patiënten die in aanmerking komen voor radicale okselchirurgie. Het markeren van de schildwachtklier vóór een borstoperatie in gevallen van DCIS met risicofactoren zou het aantal fout-negatieve reacties kunnen verminderen, waardoor de nauwkeurigheid van de procedure bij het identificeren van de lymfeklier die mogelijk betrokken is bij metastatische infiltratie kan worden vergroot. Bovendien zou de identificatie van de schildwachtklier bij patiënten die in aanmerking komen voor radicale okselchirurgie de gevoeligheid van de operatie bij het stadiëren van okselziekte kunnen vergroten en de exerese van de lymfeklieren doelgerichter kunnen maken, waardoor de morbiditeit van de operatie wordt verminderd, wat resulteert in een beter resultaat voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Fracon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en gedocumenteerd voordat protocolspecifieke procedures en follow-up worden gestart, in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
  • >18 jaar oud
  • Borstkankerpatiënten met cytohistologisch vastgestelde lymfekliermetastasen en kandidaten voor quadrantectomie/mastectomie gecombineerd met radicale okselchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die allergisch zijn voor jodium of indocyaninegroen
  • patiënten met schildklieraandoeningen (hyperthyreoïdie, auto-immuun schildklieradenomen)
  • patiënten die geen kandidaat zijn voor radicale okselchirurgie
  • zwangere patiënten
  • minderjarige patiënten
  • verboden patiënten of patiënten die een ondersteuningsbeheerder nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subdermale injectie van 2,5 mg (1 cc) ICG
Subdermale injectie van 2,5 mg (1 cc) ICG zal 3 weken vóór de operatie worden uitgevoerd
Subdermale injectie van 2,5 mg (1 cc) ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blijvende fluorescentie ter hoogte van de oksellymfeklieren 2-3 weken na subcutane injectie van Indocyanine Groen (2,5 mg), bij patiënten die een radicale okseloperatie zullen ondergaan
Tijdsspanne: tot 3 weken
Frequentie van patiënten met minstens 3 fluorescerende lymfeklieren
tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van het totale aantal fluorescerende lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 3 weken
Absolute frequentie van het totale aantal fluorescerende lymfeklieren per patiënt
tot 3 weken
Verschillen in de kwalitatieve beoordeling (intensiteit) van fluorescentie tussen de verwijderde lymfeklieren: lymfeklieren worden verdeeld in groep A "intense fluorescentie" en groep B "milde fluorescentie"
Tijdsspanne: tot 3 weken
Absolute frequentie van lymfeklieren in groep A en in groep B
tot 3 weken
Associatie tussen histologische positiviteit voor metastasen in schildwachtklieren en niet-schildwachtlymfeklieren
Tijdsspanne: tot 3 weken
Frequentie van lymfeklieren met uitzaaiingen als gevolg van fluorescentie
tot 3 weken
Associatie tussen de demografische/klinische variabelen van de patiënt en de aan- of afwezigheid van fluorescerende lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 3 weken
Frequentie van fluorescerende en niet-fluorescerende lymfeklieren tussen subgroepen van patiënten met verschillende demografische en klinische kenmerken
tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-2024-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren