유방암 및 전이성 림프절 환자의 피하 주사 후 3주 후 겨드랑이 림프절에서 Indo시아닌 그린의 영속성 (FLUO)
2024년 8월 26일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
유방암 및 전이성 림프절(FLUO) 환자의 피하 주사 후 3주 후 겨드랑이 림프절에서 인도시아닌 그린의 영속성
관상피내암종(DCIS)의 수술 전 진단의 경우, 감시 림프절 생검은 일반적으로 지시되지 않는 반면, 임상적으로 겨드랑이 림프절 음성을 보이는 임상 I-II기 침윤성 유방암 환자에 대한 표준 임상 관행으로 간주됩니다. 바늘 흡인 소견이 음성인 림프절 또는 임상적으로 의심되는 림프절.
수술 전 진단 시 상피내관암종 환자의 경우 침윤의 병소(사례 중 약 1/5)가 확인되어 겨드랑이 림프절 생검이 필요하므로 최종 조직학적 검사를 업그레이드할 수 있는 경우가 흔합니다. 두 번째 수술.
전향적 연구에 따르면 최근 유방 보존 수술 후 감시 림프절 식별률이 최적이 아닌 것으로 나타났습니다.
위음성률(FNR)과 관련하여 여러 연구에서 이것이 림프절 식별에 사용되는 다양한 기술과 연관될 수 있음이 입증되었습니다.
인도시아닌 그린(ICG)에 의한 림프절 생검은 감시 림프절을 식별할 수 있지만 림프절 시스템에서 ICG의 영속성에 관한 문헌 데이터는 없습니다.
이 데이터에 대한 지식을 통해 이미 유방 수술 시 감시 림프절 식별에 안전한 것으로 간주된 이 방법을 적용할 수 있으며, 최종 검사 업그레이드로 인해 감시 림프절 생검이 연기되는 상황에도 적용할 수 있습니다. 상피내 암종부터 침윤성/미세침윤성 암종까지의 조직학적 진단. 이 시험의 주요 목적은 근치 액와 수술 대상 환자의 피하 주사 후 3주 후에 액와 림프절 수준에서 형광의 영속성을 평가하는 것입니다.
위험 인자가 있는 DCIS의 경우 유방 수술 전에 감시 림프절을 표시하면 위음성 비율을 줄일 수 있어 전이성 침윤과 잠재적으로 관련된 림프절을 식별하는 절차의 정확성을 높일 수 있습니다.
또한, 근치 겨드랑이 수술의 후보자인 환자에서 감시 림프절을 식별하면 겨드랑이 질환의 병기 결정 시 수술의 민감도가 높아질 수 있으며 림프절 운동의 표적화가 더 잘 되어 수술의 이환율이 감소할 수 있습니다. 환자에게 더 나은 결과를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Fracon, MD
- 전화번호: 0434 659317
- 이메일: stefano.fracon@cro.it
연구 연락처 백업
- 이름: Samuele Massarut, MD
- 이메일: smassarut@cro.it
연구 장소
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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연락하다:
- Samuele Massarut, MD
- 이메일: smassarut@cro.it
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연락하다:
- Stefano Fracon, MD
- 전화번호: 0434659317
- 이메일: stefano.fracon@cro.it
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수석 연구원:
- Stefano Fracon, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
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아니
설명
포함 기준:
- 현지 규제 요건에 따라 프로토콜별 절차 및 후속 조치를 시작하기 전에 서면 동의를 얻고 문서화해야 합니다.
- >18세
- 세포조직학적으로 림프절 전이가 확인된 유방암 환자 및 근치 액와 수술과 결합된 사분면절제술/유방절제술 대상자
제외 기준:
- 요오드 또는 인도시아닌 그린에 알레르기가 있는 환자
- 갑상선 질환(갑상선 기능항진증, 자가면역 갑상선 선종) 환자
- 근치 겨드랑이 수술을 받을 수 없는 환자
- 임신한 환자
- 미성년자 환자
- 격리된 환자 또는 지원관리자가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 2,5mg(1cc)을 피하 주사합니다.
수술 3주 전에 ICG 2.5mg(1cc)을 피하주사합니다.
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ICG 2,5mg(1cc)을 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 근치 수술을 받을 환자에서 인도시아닌 그린(2.5mg)을 피하 주사한 후 2~3주 후 겨드랑이 림프절 수준의 형광이 지속됩니다.
기간: 최대 3주
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형광림프절이 3개 이상인 환자의 빈도
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형광 림프절의 총 개수 식별
기간: 최대 3주
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환자당 총 형광 림프절 수의 절대 빈도
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최대 3주
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제거된 림프절 사이의 형광의 정성적 평가(강도) 차이: 림프절은 그룹 A "강한 형광"과 그룹 B "약한 형광"으로 구분됩니다.
기간: 최대 3주
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그룹 A와 그룹 B의 림프절 절대 빈도
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최대 3주
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감시 림프절과 비 감시 림프절의 전이에 대한 조직학적 양성 사이의 연관성
기간: 최대 3주
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형광성을 유발하는 전이가 있는 림프절의 빈도
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최대 3주
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환자의 인구통계학적/임상적 변수와 형광 림프절의 유무 사이의 연관성
기간: 최대 3주
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인구통계학적 및 임상적 특성이 다른 환자 하위그룹 간의 형광성 및 비형광성 림프절의 빈도
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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