- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347354
Permanens af indocyaningrøn i aksillære lymfeknuder 3 uger efter subdermal injektion hos patienter med brystkræft og metastatiske lymfeknuder (FLUO)
26. august 2024 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Permanens af indocyaningrøn i aksillære lymfeknuder 3 uger efter subdermal injektion hos patienter med brystkræft og metastatiske lymfeknuder (FLUO)
I tilfælde af en præoperativ diagnose af ductal carcinoma in situ (DCIS), er sentinel lymfeknudebiopsi generelt ikke indiceret, mens det anses for standard klinisk praksis for patienter med klinisk stadium I-II infiltrerende brystkræft, som har klinisk negativ aksillær lymfe. noder eller klinisk mistænkelige lymfeknuder med negative nåleaspirationsfund.
Det er ikke ualmindeligt, at der hos patienter med duktalt carcinom in situ ved præoperativ diagnose kan ske en opgradering af den endelige histologiske undersøgelse på grund af identifikation af foci af infiltration (ca. en femtedel af tilfældene), hvilket kræver aksillær lymfeknudebiopsi i en anden operation.
Prospektive undersøgelser har vist, at identifikation af sentinel lymfeknuder efter nylig brystbevarende operation er suboptimal.
Med hensyn til den falske negative rate (FNR) viste flere undersøgelser, at den kunne være forbundet med forskellige teknikker, der anvendes til lymfeknudeidentifikation.
Lymfeknudebiopsi af Indocyanine Green (ICG) er i stand til at identificere sentinel-lymfeknuden, men der er ingen data i litteraturen om ICG's varighed i lymfeknudesystemet.
Kendskabet til disse data ville tillade anvendelsen af denne metode, som allerede anses for sikker til identifikation af vagtvaktslymfeknuden på tidspunktet for brystoperationen, også i de situationer, hvor vagtvaktslymfeknudebiopsien udsættes på grund af opgraderingen af den definitive histologisk diagnose fra carcinoma in situ til infiltrerende/mikro-infiltrerende carcinom. Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere varigheden af fluorescens på niveauet af aksillære lymfeknuder 3 uger efter subkutan injektion hos patienter, der er kandidater til radikal aksillær kirurgi.
Markering af sentinel-lymfeknuden før brystkirurgi i tilfælde af DCIS med risikofaktorer kan reducere den falske negative frekvens, hvilket gør det muligt at øge nøjagtigheden af proceduren til at identificere den lymfeknude, der potentielt er involveret af metastatisk infiltration.
Derudover kunne identifikation af sentinel-lymfeknuden hos patienter, der er kandidater til radikal aksillær kirurgi, øge følsomheden af operationen ved iscenesættelse af aksillær sygdom og kunne gøre lymfeknudeekseresen mere målrettet, hvilket reducerer sygeligheden af operationen, hvilket resulterer i en bedre resultat for patienten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434 659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Kontakt:
- Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
-
Kontakt:
- Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres, før protokolspecifikke procedurer og opfølgning påbegyndes i henhold til lokale lovkrav.
- >18 år gammel
- Brystkræftpatienter med cyto-histologisk konstaterede lymfeknudemetastaser og kandidater til kvadrantektomi/mastektomi kombineret med radikal aksillær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er allergiske over for jod eller indocyaningrøn
- patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (hyperthyroidisme, autoimmune thyreoideaadenomer)
- patienter, der ikke er kandidater til radikal aksillær kirurgi
- gravide patienter
- mindreårige patienter
- forbudte patienter eller patienter, der kræver en supportadministrator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subdermal injektion af 2,5 mg (1 cc) ICG
Subdermal injektion af 2,5 mg (1 cc) ICG vil blive udført 3 uger før operationen
|
Subdermal injektion af 2,5 mg (1 cc) ICG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanens af fluorescens på niveau med aksillære lymfeknuder 2-3 uger efter subkutan injektion af Indocyanine Green (2,5 mg) hos patienter, der skal gennemgå radikal aksillær kirurgi
Tidsramme: op til 3 uger
|
Hyppighed af patient med mindst 3 fluorescerende lymfeknuder
|
op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af det samlede antal fluorescerende lymfeknuder
Tidsramme: op til 3 uger
|
Absolut frekvens af det samlede antal fluorescerende lymfeknuder pr. patient
|
op til 3 uger
|
|
Forskelle i den kvalitative vurdering (intensitet) af fluorescens mellem de fjernede lymfeknuder: lymfeknuder vil blive opdelt i gruppe A "intens fluorescens" og gruppe B "mild fluorescens"
Tidsramme: op til 3 uger
|
Absolut hyppighed af lymfeknuder i gruppe A og gruppe B
|
op til 3 uger
|
|
Sammenhæng mellem histologisk positivitet for metastaser i sentinel og non-sentinel lymfeknuder
Tidsramme: op til 3 uger
|
Hyppighed af lymfeknuder med metastaser resulterende fluorescerende
|
op til 3 uger
|
|
Sammenhæng mellem patientens demografiske/kliniske variable og tilstedeværelse eller fravær af fluorescerende lymfeknuder
Tidsramme: op til 3 uger
|
Hyppighed af fluorescerende og ikke-fluorescerende lymfeknuder mellem undergrupper af patienter med forskellige demografiske og kliniske karakteristika
|
op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2024-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering