Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permanens af indocyaningrøn i aksillære lymfeknuder 3 uger efter subdermal injektion hos patienter med brystkræft og metastatiske lymfeknuder (FLUO)

26. august 2024 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Permanens af indocyaningrøn i aksillære lymfeknuder 3 uger efter subdermal injektion hos patienter med brystkræft og metastatiske lymfeknuder (FLUO)

I tilfælde af en præoperativ diagnose af ductal carcinoma in situ (DCIS), er sentinel lymfeknudebiopsi generelt ikke indiceret, mens det anses for standard klinisk praksis for patienter med klinisk stadium I-II infiltrerende brystkræft, som har klinisk negativ aksillær lymfe. noder eller klinisk mistænkelige lymfeknuder med negative nåleaspirationsfund. Det er ikke ualmindeligt, at der hos patienter med duktalt carcinom in situ ved præoperativ diagnose kan ske en opgradering af den endelige histologiske undersøgelse på grund af identifikation af foci af infiltration (ca. en femtedel af tilfældene), hvilket kræver aksillær lymfeknudebiopsi i en anden operation. Prospektive undersøgelser har vist, at identifikation af sentinel lymfeknuder efter nylig brystbevarende operation er suboptimal. Med hensyn til den falske negative rate (FNR) viste flere undersøgelser, at den kunne være forbundet med forskellige teknikker, der anvendes til lymfeknudeidentifikation. Lymfeknudebiopsi af Indocyanine Green (ICG) er i stand til at identificere sentinel-lymfeknuden, men der er ingen data i litteraturen om ICG's varighed i lymfeknudesystemet. Kendskabet til disse data ville tillade anvendelsen af ​​denne metode, som allerede anses for sikker til identifikation af vagtvaktslymfeknuden på tidspunktet for brystoperationen, også i de situationer, hvor vagtvaktslymfeknudebiopsien udsættes på grund af opgraderingen af ​​den definitive histologisk diagnose fra carcinoma in situ til infiltrerende/mikro-infiltrerende carcinom. Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere varigheden af ​​fluorescens på niveauet af aksillære lymfeknuder 3 uger efter subkutan injektion hos patienter, der er kandidater til radikal aksillær kirurgi. Markering af sentinel-lymfeknuden før brystkirurgi i tilfælde af DCIS med risikofaktorer kan reducere den falske negative frekvens, hvilket gør det muligt at øge nøjagtigheden af ​​proceduren til at identificere den lymfeknude, der potentielt er involveret af metastatisk infiltration. Derudover kunne identifikation af sentinel-lymfeknuden hos patienter, der er kandidater til radikal aksillær kirurgi, øge følsomheden af ​​operationen ved iscenesættelse af aksillær sygdom og kunne gøre lymfeknudeekseresen mere målrettet, hvilket reducerer sygeligheden af ​​operationen, hvilket resulterer i en bedre resultat for patienten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Fracon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres, før protokolspecifikke procedurer og opfølgning påbegyndes i henhold til lokale lovkrav.
  • >18 år gammel
  • Brystkræftpatienter med cyto-histologisk konstaterede lymfeknudemetastaser og kandidater til kvadrantektomi/mastektomi kombineret med radikal aksillær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er allergiske over for jod eller indocyaningrøn
  • patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (hyperthyroidisme, autoimmune thyreoideaadenomer)
  • patienter, der ikke er kandidater til radikal aksillær kirurgi
  • gravide patienter
  • mindreårige patienter
  • forbudte patienter eller patienter, der kræver en supportadministrator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subdermal injektion af 2,5 mg (1 cc) ICG
Subdermal injektion af 2,5 mg (1 cc) ICG vil blive udført 3 uger før operationen
Subdermal injektion af 2,5 mg (1 cc) ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanens af fluorescens på niveau med aksillære lymfeknuder 2-3 uger efter subkutan injektion af Indocyanine Green (2,5 mg) hos patienter, der skal gennemgå radikal aksillær kirurgi
Tidsramme: op til 3 uger
Hyppighed af patient med mindst 3 fluorescerende lymfeknuder
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af det samlede antal fluorescerende lymfeknuder
Tidsramme: op til 3 uger
Absolut frekvens af det samlede antal fluorescerende lymfeknuder pr. patient
op til 3 uger
Forskelle i den kvalitative vurdering (intensitet) af fluorescens mellem de fjernede lymfeknuder: lymfeknuder vil blive opdelt i gruppe A "intens fluorescens" og gruppe B "mild fluorescens"
Tidsramme: op til 3 uger
Absolut hyppighed af lymfeknuder i gruppe A og gruppe B
op til 3 uger
Sammenhæng mellem histologisk positivitet for metastaser i sentinel og non-sentinel lymfeknuder
Tidsramme: op til 3 uger
Hyppighed af lymfeknuder med metastaser resulterende fluorescerende
op til 3 uger
Sammenhæng mellem patientens demografiske/kliniske variable og tilstedeværelse eller fravær af fluorescerende lymfeknuder
Tidsramme: op til 3 uger
Hyppighed af fluorescerende og ikke-fluorescerende lymfeknuder mellem undergrupper af patienter med forskellige demografiske og kliniske karakteristika
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2024-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Abonner