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Permanência da indocianina verde em linfonodos axilares 3 semanas após injeção subdérmica em pacientes com câncer de mama e linfonodos metastáticos (FLUO)

26 de agosto de 2024 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Permanência de indocianina verde em linfonodos axilares 3 semanas após injeção subdérmica em pacientes com câncer de mama e linfonodos metastáticos (FLUO)

No caso de um diagnóstico pré-operatório de carcinoma ductal in situ (CDIS), a biópsia do linfonodo sentinela geralmente não é indicada, embora seja considerada prática clínica padrão para pacientes com câncer de mama infiltrante em estágio clínico I-II que apresentam linfa axilar clinicamente negativa linfonodos ou linfonodos clinicamente suspeitos com resultados negativos de aspiração por agulha. Não é incomum que, em pacientes com carcinoma ductal in situ no diagnóstico pré-operatório, haja atualização no exame histológico definitivo devido à identificação de focos de infiltração (cerca de um quinto dos casos), necessitando de biópsia de linfonodo axilar em um segunda cirurgia. Estudos prospectivos demonstraram que a taxa de identificação de linfonodos sentinela após cirurgia conservadora recente da mama é abaixo do ideal. No que diz respeito à taxa de falsos negativos (FNR), vários estudos demonstraram que ela poderia estar associada a diferentes técnicas utilizadas para identificação de linfonodos. A biópsia de linfonodo por indocianina verde (ICG) é capaz de identificar o linfonodo sentinela, porém não há dados na literatura sobre a permanência do ICG no sistema linfonodal. O conhecimento desses dados permitiria a aplicação desse método, já considerado seguro para a identificação do linfonodo sentinela no momento da cirurgia mamária, também naquelas situações em que a biópsia do linfonodo sentinela é adiada devido à atualização do exame definitivo. diagnóstico histológico de carcinoma in situ a carcinoma infiltrante/microinfiltrante. O objetivo principal deste ensaio é avaliar a permanência da fluorescência ao nível dos linfonodos axilares 3 semanas após injeção subcutânea em pacientes candidatos à cirurgia axilar radical. A marcação do linfonodo sentinela antes da cirurgia mamária em casos de CDIS com fatores de risco poderia reduzir a taxa de falsos negativos, permitindo aumentar a precisão do procedimento na identificação do linfonodo potencialmente envolvido pela infiltração metastática. Além disso, a identificação do linfonodo sentinela em pacientes candidatos à cirurgia axilar radical poderia aumentar a sensibilidade da cirurgia no estadiamento da doença axilar e tornar a exérese do linfonodo mais direcionada, reduzindo a morbidade da cirurgia resultando em um melhor resultado para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Fracon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado antes de iniciar procedimentos e acompanhamento específicos do protocolo, de acordo com os requisitos regulamentares locais.
  • >18 anos
  • Pacientes com câncer de mama com metástases linfonodais determinadas cito-histologicamente e candidatas a quadrantectomia/mastectomia combinada com cirurgia axilar radical

Critério de exclusão:

  • pacientes alérgicos a iodo ou indocianina verde
  • pacientes com doenças da tireoide (hipertireoidismo, adenomas autoimunes da tireoide)
  • pacientes que não são candidatos à cirurgia axilar radical
  • pacientes grávidas
  • pacientes menores de idade
  • pacientes interditados ou pacientes que necessitam de um administrador de suporte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção subdérmica de 2,5 mg (1 cc) de ICG
A injeção subdérmica de 2,5 mg (1 cc) de ICG será realizada 3 semanas antes da cirurgia
Injeção subdérmica de 2,5 mg (1 cc) de ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência da fluorescência ao nível dos gânglios linfáticos axilares 2-3 semanas após injeção subcutânea de Indocianina Verde (2,5 mg), em pacientes que serão submetidos a cirurgia axilar radical
Prazo: até 3 semanas
Frequência de paciente com pelo menos 3 linfonodos fluorescentes
até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do número total de linfonodos fluorescentes
Prazo: até 3 semanas
Frequência absoluta do número total de linfonodos fluorescentes por paciente
até 3 semanas
Diferenças na avaliação qualitativa (intensidade) da fluorescência entre os linfonodos removidos: os linfonodos serão divididos em grupo A “fluorescência intensa” e grupo B “fluorescência leve”
Prazo: até 3 semanas
Frequência absoluta de linfonodos no grupo A e no grupo B
até 3 semanas
Associação entre positividade histológica para metástases em linfonodos sentinela e não sentinela
Prazo: até 3 semanas
Frequência de linfonodos com metástases resultantes de fluorescência
até 3 semanas
Associação entre variáveis ​​demográficas/clínicas do paciente e presença ou ausência de linfonodos fluorescentes
Prazo: até 3 semanas
Frequência de linfonodos fluorescentes e não fluorescentes entre subgrupos de pacientes com diferentes características demográficas e clínicas
até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2024-15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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