- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347354
Permanência da indocianina verde em linfonodos axilares 3 semanas após injeção subdérmica em pacientes com câncer de mama e linfonodos metastáticos (FLUO)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Permanência de indocianina verde em linfonodos axilares 3 semanas após injeção subdérmica em pacientes com câncer de mama e linfonodos metastáticos (FLUO)
No caso de um diagnóstico pré-operatório de carcinoma ductal in situ (CDIS), a biópsia do linfonodo sentinela geralmente não é indicada, embora seja considerada prática clínica padrão para pacientes com câncer de mama infiltrante em estágio clínico I-II que apresentam linfa axilar clinicamente negativa linfonodos ou linfonodos clinicamente suspeitos com resultados negativos de aspiração por agulha.
Não é incomum que, em pacientes com carcinoma ductal in situ no diagnóstico pré-operatório, haja atualização no exame histológico definitivo devido à identificação de focos de infiltração (cerca de um quinto dos casos), necessitando de biópsia de linfonodo axilar em um segunda cirurgia.
Estudos prospectivos demonstraram que a taxa de identificação de linfonodos sentinela após cirurgia conservadora recente da mama é abaixo do ideal.
No que diz respeito à taxa de falsos negativos (FNR), vários estudos demonstraram que ela poderia estar associada a diferentes técnicas utilizadas para identificação de linfonodos.
A biópsia de linfonodo por indocianina verde (ICG) é capaz de identificar o linfonodo sentinela, porém não há dados na literatura sobre a permanência do ICG no sistema linfonodal.
O conhecimento desses dados permitiria a aplicação desse método, já considerado seguro para a identificação do linfonodo sentinela no momento da cirurgia mamária, também naquelas situações em que a biópsia do linfonodo sentinela é adiada devido à atualização do exame definitivo. diagnóstico histológico de carcinoma in situ a carcinoma infiltrante/microinfiltrante. O objetivo principal deste ensaio é avaliar a permanência da fluorescência ao nível dos linfonodos axilares 3 semanas após injeção subcutânea em pacientes candidatos à cirurgia axilar radical.
A marcação do linfonodo sentinela antes da cirurgia mamária em casos de CDIS com fatores de risco poderia reduzir a taxa de falsos negativos, permitindo aumentar a precisão do procedimento na identificação do linfonodo potencialmente envolvido pela infiltração metastática.
Além disso, a identificação do linfonodo sentinela em pacientes candidatos à cirurgia axilar radical poderia aumentar a sensibilidade da cirurgia no estadiamento da doença axilar e tornar a exérese do linfonodo mais direcionada, reduzindo a morbidade da cirurgia resultando em um melhor resultado para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Fracon, MD
- Número de telefone: 0434 659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
Estude backup de contato
- Nome: Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
Locais de estudo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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Contato:
- Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
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Contato:
- Stefano Fracon, MD
- Número de telefone: 0434659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
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Investigador principal:
- Stefano Fracon, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado antes de iniciar procedimentos e acompanhamento específicos do protocolo, de acordo com os requisitos regulamentares locais.
- >18 anos
- Pacientes com câncer de mama com metástases linfonodais determinadas cito-histologicamente e candidatas a quadrantectomia/mastectomia combinada com cirurgia axilar radical
Critério de exclusão:
- pacientes alérgicos a iodo ou indocianina verde
- pacientes com doenças da tireoide (hipertireoidismo, adenomas autoimunes da tireoide)
- pacientes que não são candidatos à cirurgia axilar radical
- pacientes grávidas
- pacientes menores de idade
- pacientes interditados ou pacientes que necessitam de um administrador de suporte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção subdérmica de 2,5 mg (1 cc) de ICG
A injeção subdérmica de 2,5 mg (1 cc) de ICG será realizada 3 semanas antes da cirurgia
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Injeção subdérmica de 2,5 mg (1 cc) de ICG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permanência da fluorescência ao nível dos gânglios linfáticos axilares 2-3 semanas após injeção subcutânea de Indocianina Verde (2,5 mg), em pacientes que serão submetidos a cirurgia axilar radical
Prazo: até 3 semanas
|
Frequência de paciente com pelo menos 3 linfonodos fluorescentes
|
até 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação do número total de linfonodos fluorescentes
Prazo: até 3 semanas
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Frequência absoluta do número total de linfonodos fluorescentes por paciente
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até 3 semanas
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Diferenças na avaliação qualitativa (intensidade) da fluorescência entre os linfonodos removidos: os linfonodos serão divididos em grupo A “fluorescência intensa” e grupo B “fluorescência leve”
Prazo: até 3 semanas
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Frequência absoluta de linfonodos no grupo A e no grupo B
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até 3 semanas
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Associação entre positividade histológica para metástases em linfonodos sentinela e não sentinela
Prazo: até 3 semanas
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Frequência de linfonodos com metástases resultantes de fluorescência
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até 3 semanas
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Associação entre variáveis demográficas/clínicas do paciente e presença ou ausência de linfonodos fluorescentes
Prazo: até 3 semanas
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Frequência de linfonodos fluorescentes e não fluorescentes entre subgrupos de pacientes com diferentes características demográficas e clínicas
|
até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2024-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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