- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347354
Permanens av indocyaningrønt i aksillære lymfeknuter 3 uker etter subdermal injeksjon hos pasienter med brystkreft og metastatiske lymfeknuter (FLUO)
26. august 2024 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Permanens av indocyaningrønt i aksillære lymfeknuter 3 uker etter subdermal injeksjon hos pasienter med brystkreft og metastatiske lymfeknuter (FLUO)
I tilfelle av en preoperativ diagnose av ductal carcinoma in situ (DCIS), er vaktpostlymfeknutebiopsi generelt ikke indisert, mens det anses som standard klinisk praksis for pasienter med klinisk stadium I-II infiltrerende brystkreft som har klinisk negativ aksillær lymfe. noder eller klinisk mistenkelige lymfeknuter med negative funn av nålespirasjon.
Det er ikke uvanlig at det hos pasienter med duktalt karsinom in situ ved preoperativ diagnose kan være en oppgradering av definitiv histologisk undersøkelse på grunn av identifisering av foci av infiltrasjon (omtrent en femtedel av tilfellene), som krever aksillær lymfeknutebiopsi i en andre operasjonen.
Prospektive studier har vist at identifiseringsraten for vaktpostlymfeknute etter nylig brystbevarende operasjon er suboptimal.
Når det gjelder falsk negative rate (FNR), viste flere studier at det kan være assosiert med ulike teknikker som brukes for lymfeknuteidentifikasjon.
Lymfeknutebiopsi av Indocyanine Green (ICG) er i stand til å identifisere vaktpostlymfeknuten, men det er ingen data i litteraturen om varigheten av ICG i lymfeknutesystemet.
Kunnskapen om disse dataene vil tillate bruk av denne metoden, som allerede anses som trygg for identifisering av vaktpostlymfeknuten på tidspunktet for brystkirurgi, også i de situasjoner der vaktpostlymfeknutebiopsien utsettes på grunn av oppgraderingen av definitive histologisk diagnose fra karsinom in situ til infiltrerende/mikroinfiltrerende karsinom. Hovedformålet med denne studien er å evaluere varigheten av fluorescens på nivået av aksillære lymfeknuter 3 uker etter subkutan injeksjon hos pasienter som er kandidater til radikal aksillær kirurgi.
Merking av vaktpostlymfeknuten før brystkirurgi i tilfeller av DCIS med risikofaktorer kan redusere den falske negative frekvensen, noe som gjør det mulig å øke nøyaktigheten av prosedyren for å identifisere lymfeknuten som potensielt er involvert av metastatisk infiltrasjon.
I tillegg kan identifisering av vaktpostlymfeknuten hos pasienter som er kandidater til radikal aksillær kirurgi øke følsomheten til operasjonen for å iscenesette aksillær sykdom og kunne gjøre lymfeknuteekseresen mer målrettet, og redusere sykeligheten til operasjonen som resulterer i en bedre resultat for pasienten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434 659317
- E-post: stefano.fracon@cro.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuele Massarut, MD
- E-post: smassarut@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Samuele Massarut, MD
- E-post: smassarut@cro.it
-
Ta kontakt med:
- Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434659317
- E-post: stefano.fracon@cro.it
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres før oppstart av protokollspesifikke prosedyrer og oppfølging, i henhold til lokale forskriftskrav.
- >18 år gammel
- Brystkreftpasienter med cyto-histologisk konstaterte lymfeknutemetastaser og kandidater for kvadrantektomi/mastektomi kombinert med radikal aksillær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er allergiske mot jod eller indocyaningrønt
- pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer (hypertyreose, autoimmune thyreoideaadenomer)
- pasienter som ikke er kandidater for radikal aksillær kirurgi
- gravide pasienter
- mindreårige pasienter
- forbudte pasienter eller pasienter som trenger en støtteadministrator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subdermal injeksjon av 2,5 mg (1 cc) ICG
Subdermal injeksjon av 2,5 mg (1 cc) ICG vil bli utført 3 uker før operasjonen
|
Subdermal injeksjon av 2,5 mg (1 cc) ICG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanens av fluorescens på nivået av aksillære lymfeknuter 2-3 uker etter subkutan injeksjon av Indocyanine Green (2,5 mg), hos pasienter som skal gjennomgå radikal aksillær kirurgi
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Hyppighet av pasient med minst 3 fluorescerende lymfeknuter
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av totalt antall fluorescerende lymfeknuter
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Absolutt frekvens av totalt antall fluorescerende lymfeknuter per pasient
|
opptil 3 uker
|
|
Forskjeller i kvalitativ vurdering (intensitet) av fluorescens mellom de fjernede lymfeknutene: lymfeknuter vil deles inn i gruppe A "intens fluorescens" og gruppe B "mild fluorescens"
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Absolutt frekvens av lymfeknuter i gruppe A og gruppe B
|
opptil 3 uker
|
|
Assosiasjon mellom histologisk positivitet for metastaser i vaktpostlymfeknuter og ikke-vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Hyppighet av lymfeknuter med metastaser som resulterer i fluorescerende
|
opptil 3 uker
|
|
Sammenheng mellom pasientens demografiske/kliniske variabler og tilstedeværelse eller fravær av fluorescerende lymfeknuter
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Hyppighet av fluorescerende og ikke-fluorescerende lymfeknuter mellom undergrupper av pasienter med forskjellige demografiske og kliniske egenskaper
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2024-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .