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Beständigkeit von Indocyaningrün in axillären Lymphknoten 3 Wochen nach subdermaler Injektion bei Patienten mit Brustkrebs und metastasierten Lymphknoten (FLUO)

26. August 2024 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Beständigkeit von Indocyaningrün in axillären Lymphknoten 3 Wochen nach subdermaler Injektion bei Patienten mit Brustkrebs und metastasierten Lymphknoten (FLUO)

Im Falle einer präoperativen Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS) ist eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie im Allgemeinen nicht indiziert, wohingegen sie als klinische Standardpraxis für Patientinnen mit infiltrierendem Brustkrebs im klinischen Stadium I–II und klinisch negativer axillärer Lymphe gilt Knoten oder klinisch verdächtige Lymphknoten mit negativem Nadelaspirationsbefund. Es ist nicht ungewöhnlich, dass es bei Patienten mit duktalem Carcinoma in situ zum Zeitpunkt der präoperativen Diagnose aufgrund der Identifizierung von Infiltrationsherden (etwa einem Fünftel der Fälle) zu einer Aufwertung der definitiven histologischen Untersuchung kommen kann, was eine axilläre Lymphknotenbiopsie erforderlich macht zweite Operation. Prospektive Studien haben gezeigt, dass die Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate nach einer kürzlich durchgeführten brusterhaltenden Operation nicht optimal ist. In Bezug auf die Falsch-Negativ-Rate (FNR) zeigten mehrere Studien, dass sie mit verschiedenen Techniken zur Lymphknotenidentifizierung zusammenhängen könnte. Eine Lymphknotenbiopsie mittels Indocyaningrün (ICG) ist in der Lage, den Sentinel-Lymphknoten zu identifizieren, allerdings liegen in der Literatur keine Daten zur Permanenz von ICG im Lymphknotensystem vor. Die Kenntnis dieser Daten würde die Anwendung dieser Methode ermöglichen, die bereits zum Zeitpunkt der Brustoperation als sicher für die Identifizierung des Wächterlymphknotens gilt, auch in Situationen, in denen die Wächterlymphknotenbiopsie aufgrund der Aktualisierung der endgültigen Methode verschoben wird histologische Diagnose vom Carcinoma in situ bis zum infiltrierenden/mikroinfiltrierenden Karzinom. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Beständigkeit der Fluoreszenz auf der Ebene der axillären Lymphknoten 3 Wochen nach der subkutanen Injektion bei Patienten zu bewerten, die für eine radikale axilläre Operation in Frage kommen. Die Markierung des Sentinel-Lymphknotens vor einer Brustoperation bei DCIS mit Risikofaktoren könnte die Falsch-Negativ-Rate reduzieren und so die Genauigkeit des Verfahrens bei der Identifizierung des Lymphknotens erhöhen, der möglicherweise von der metastatischen Infiltration betroffen ist. Darüber hinaus könnte die Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens bei Patienten, die für eine radikale Achseloperation in Frage kommen, die Sensitivität der Operation bei der Stadieneinteilung einer Achselerkrankung erhöhen und die Lymphknotenexerese gezielter gestalten, wodurch die Morbidität der Operation verringert würde, was zu a führt besseres Ergebnis für den Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Fracon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn protokollspezifischer Verfahren und Folgemaßnahmen muss gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden.
  • >18 Jahre alt
  • Brustkrebspatientinnen mit zytohistologisch festgestellten Lymphknotenmetastasen und Kandidaten für eine Quadrantektomie/Mastektomie in Kombination mit einer radikalen Achselchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Jod oder Indocyaningrün allergisch sind
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose, autoimmune Schilddrüsenadenome)
  • Patienten, die nicht für eine radikale Achseloperation in Frage kommen
  • schwangere Patientinnen
  • minderjährige Patienten
  • verbotene Patienten oder Patienten, die einen Support-Administrator benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subdermale Injektion von 2,5 mg (1 ml) ICG
Drei Wochen vor der Operation wird eine subdermale Injektion von 2,5 mg (1 ml) ICG durchgeführt
Subdermale Injektion von 2,5 mg (1 ml) ICG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Fluoreszenz auf der Ebene der axillären Lymphknoten 2–3 Wochen nach der subkutanen Injektion von Indocyaningrün (2,5 mg) bei Patienten, die sich einer radikalen axillären Operation unterziehen müssen
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit mindestens 3 fluoreszierenden Lymphknoten
bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Gesamtzahl fluoreszierender Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Absolute Häufigkeit der Gesamtzahl fluoreszierender Lymphknoten pro Patient
bis zu 3 Wochen
Unterschiede in der qualitativen Beurteilung (Intensität) der Fluoreszenz zwischen den entfernten Lymphknoten: Lymphknoten werden in Gruppe A „intensive Fluoreszenz“ und Gruppe B „milde Fluoreszenz“ eingeteilt
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Absolute Häufigkeit von Lymphknoten in Gruppe A und in Gruppe B
bis zu 3 Wochen
Zusammenhang zwischen histologischer Positivität für Metastasen in Sentinel- und Nicht-Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Häufigkeit von Lymphknoten mit Metastasen, die zu Fluoreszenz führen
bis zu 3 Wochen
Zusammenhang zwischen den demografischen/klinischen Variablen des Patienten und dem Vorhandensein oder Fehlen fluoreszierender Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Häufigkeit fluoreszierender und nicht fluoreszierender Lymphknoten zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen demografischen und klinischen Merkmalen
bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2024-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Indocyaningrün

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