- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347354
Beständigkeit von Indocyaningrün in axillären Lymphknoten 3 Wochen nach subdermaler Injektion bei Patienten mit Brustkrebs und metastasierten Lymphknoten (FLUO)
26. August 2024 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Beständigkeit von Indocyaningrün in axillären Lymphknoten 3 Wochen nach subdermaler Injektion bei Patienten mit Brustkrebs und metastasierten Lymphknoten (FLUO)
Im Falle einer präoperativen Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS) ist eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie im Allgemeinen nicht indiziert, wohingegen sie als klinische Standardpraxis für Patientinnen mit infiltrierendem Brustkrebs im klinischen Stadium I–II und klinisch negativer axillärer Lymphe gilt Knoten oder klinisch verdächtige Lymphknoten mit negativem Nadelaspirationsbefund.
Es ist nicht ungewöhnlich, dass es bei Patienten mit duktalem Carcinoma in situ zum Zeitpunkt der präoperativen Diagnose aufgrund der Identifizierung von Infiltrationsherden (etwa einem Fünftel der Fälle) zu einer Aufwertung der definitiven histologischen Untersuchung kommen kann, was eine axilläre Lymphknotenbiopsie erforderlich macht zweite Operation.
Prospektive Studien haben gezeigt, dass die Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate nach einer kürzlich durchgeführten brusterhaltenden Operation nicht optimal ist.
In Bezug auf die Falsch-Negativ-Rate (FNR) zeigten mehrere Studien, dass sie mit verschiedenen Techniken zur Lymphknotenidentifizierung zusammenhängen könnte.
Eine Lymphknotenbiopsie mittels Indocyaningrün (ICG) ist in der Lage, den Sentinel-Lymphknoten zu identifizieren, allerdings liegen in der Literatur keine Daten zur Permanenz von ICG im Lymphknotensystem vor.
Die Kenntnis dieser Daten würde die Anwendung dieser Methode ermöglichen, die bereits zum Zeitpunkt der Brustoperation als sicher für die Identifizierung des Wächterlymphknotens gilt, auch in Situationen, in denen die Wächterlymphknotenbiopsie aufgrund der Aktualisierung der endgültigen Methode verschoben wird histologische Diagnose vom Carcinoma in situ bis zum infiltrierenden/mikroinfiltrierenden Karzinom. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Beständigkeit der Fluoreszenz auf der Ebene der axillären Lymphknoten 3 Wochen nach der subkutanen Injektion bei Patienten zu bewerten, die für eine radikale axilläre Operation in Frage kommen.
Die Markierung des Sentinel-Lymphknotens vor einer Brustoperation bei DCIS mit Risikofaktoren könnte die Falsch-Negativ-Rate reduzieren und so die Genauigkeit des Verfahrens bei der Identifizierung des Lymphknotens erhöhen, der möglicherweise von der metastatischen Infiltration betroffen ist.
Darüber hinaus könnte die Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens bei Patienten, die für eine radikale Achseloperation in Frage kommen, die Sensitivität der Operation bei der Stadieneinteilung einer Achselerkrankung erhöhen und die Lymphknotenexerese gezielter gestalten, wodurch die Morbidität der Operation verringert würde, was zu a führt besseres Ergebnis für den Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434 659317
- E-Mail: stefano.fracon@cro.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuele Massarut, MD
- E-Mail: smassarut@cro.it
Studienorte
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Kontakt:
- Samuele Massarut, MD
- E-Mail: smassarut@cro.it
-
Kontakt:
- Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434659317
- E-Mail: stefano.fracon@cro.it
-
Hauptermittler:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn protokollspezifischer Verfahren und Folgemaßnahmen muss gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden.
- >18 Jahre alt
- Brustkrebspatientinnen mit zytohistologisch festgestellten Lymphknotenmetastasen und Kandidaten für eine Quadrantektomie/Mastektomie in Kombination mit einer radikalen Achselchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Jod oder Indocyaningrün allergisch sind
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose, autoimmune Schilddrüsenadenome)
- Patienten, die nicht für eine radikale Achseloperation in Frage kommen
- schwangere Patientinnen
- minderjährige Patienten
- verbotene Patienten oder Patienten, die einen Support-Administrator benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Subdermale Injektion von 2,5 mg (1 ml) ICG
Drei Wochen vor der Operation wird eine subdermale Injektion von 2,5 mg (1 ml) ICG durchgeführt
|
Subdermale Injektion von 2,5 mg (1 ml) ICG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauerhafte Fluoreszenz auf der Ebene der axillären Lymphknoten 2–3 Wochen nach der subkutanen Injektion von Indocyaningrün (2,5 mg) bei Patienten, die sich einer radikalen axillären Operation unterziehen müssen
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
Häufigkeit von Patienten mit mindestens 3 fluoreszierenden Lymphknoten
|
bis zu 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung der Gesamtzahl fluoreszierender Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
Absolute Häufigkeit der Gesamtzahl fluoreszierender Lymphknoten pro Patient
|
bis zu 3 Wochen
|
|
Unterschiede in der qualitativen Beurteilung (Intensität) der Fluoreszenz zwischen den entfernten Lymphknoten: Lymphknoten werden in Gruppe A „intensive Fluoreszenz“ und Gruppe B „milde Fluoreszenz“ eingeteilt
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
Absolute Häufigkeit von Lymphknoten in Gruppe A und in Gruppe B
|
bis zu 3 Wochen
|
|
Zusammenhang zwischen histologischer Positivität für Metastasen in Sentinel- und Nicht-Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
Häufigkeit von Lymphknoten mit Metastasen, die zu Fluoreszenz führen
|
bis zu 3 Wochen
|
|
Zusammenhang zwischen den demografischen/klinischen Variablen des Patienten und dem Vorhandensein oder Fehlen fluoreszierender Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
Häufigkeit fluoreszierender und nicht fluoreszierender Lymphknoten zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen demografischen und klinischen Merkmalen
|
bis zu 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2024-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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