- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347354
Permanenza del verde indocianina nei linfonodi ascellari 3 settimane dopo l'iniezione sottocutanea in pazienti con cancro al seno e linfonodi metastatici (FLUO)
26 agosto 2024 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Permanenza del verde indocianina nei linfonodi ascellari 3 settimane dopo l'iniezione sottocutanea in pazienti con cancro alla mammella e linfonodi metastatici (FLUO)
Nel caso di diagnosi preoperatoria di carcinoma duttale in situ (DCIS), la biopsia del linfonodo sentinella non è generalmente indicata mentre è considerata pratica clinica standard per le pazienti con carcinoma mammario infiltrante in stadio clinico I-II che presentano linfa ascellare clinicamente negativa linfonodi o linfonodi clinicamente sospetti con risultati negativi dell'aspirazione con ago.
Non è raro che, nei pazienti con carcinoma duttale in situ alla diagnosi preoperatoria, possa verificarsi un upgrade dell’esame istologico definitivo dovuto all’identificazione di focolai di infiltrazione (circa un quinto dei casi), richiedendo la biopsia dei linfonodi ascellari in sede secondo intervento chirurgico.
Studi prospettici hanno dimostrato che il tasso di identificazione del linfonodo sentinella dopo un recente intervento di chirurgia conservativa del seno non è ottimale.
Per quanto riguarda il tasso di falsi negativi (FNR), diversi studi hanno dimostrato che potrebbe essere associato a diverse tecniche utilizzate per l'identificazione dei linfonodi.
La biopsia linfonodale mediante verde indocianina (ICG) è in grado di identificare il linfonodo sentinella, tuttavia non esistono dati in letteratura sulla permanenza dell'ICG nel sistema linfonodale.
La conoscenza di questi dati consentirebbe l'applicazione di tale metodica, già considerata sicura per l'identificazione del linfonodo sentinella al momento dell'intervento chirurgico al seno, anche in quelle situazioni in cui la biopsia del linfonodo sentinella viene rinviata a causa dell'aggiornamento delle tecniche definitive diagnosi istologica dal carcinoma in situ al carcinoma infiltrante/micro-infiltrante. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la permanenza della fluorescenza a livello dei linfonodi ascellari 3 settimane dopo l'iniezione sottocutanea in pazienti candidati a chirurgia ascellare radicale.
La marcatura del linfonodo sentinella prima dell'intervento chirurgico al seno nei casi di DCIS con fattori di rischio potrebbe ridurre il tasso di falsi negativi, consentendo di aumentare l'accuratezza della procedura nell'identificazione del linfonodo potenzialmente coinvolto dall'infiltrazione metastatica.
Inoltre, l’identificazione del linfonodo sentinella nei pazienti candidati alla chirurgia ascellare radicale, potrebbe aumentare la sensibilità dell’intervento nella stadiazione della malattia ascellare e potrebbe rendere l’exeresi linfonodale più mirata, riducendo la morbilità dell’intervento con conseguente risultato migliore per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Fracon, MD
- Numero di telefono: 0434 659317
- Email: stefano.fracon@cro.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuele Massarut, MD
- Email: smassarut@cro.it
Luoghi di studio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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Contatto:
- Samuele Massarut, MD
- Email: smassarut@cro.it
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Contatto:
- Stefano Fracon, MD
- Numero di telefono: 0434659317
- Email: stefano.fracon@cro.it
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Investigatore principale:
- Stefano Fracon, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo e il follow-up, secondo i requisiti normativi locali.
- >18 anni
- Pazienti con tumore della mammella con metastasi linfonodali accertate citoistologicamente e candidate a quadrantectomia/mastectomia abbinata a chirurgia ascellare radicale
Criteri di esclusione:
- pazienti allergici allo iodio o al verde indocianina
- pazienti con malattie della tiroide (ipertiroidismo, adenomi tiroidei autoimmuni)
- pazienti che non sono candidati alla chirurgia ascellare radicale
- pazienti in gravidanza
- pazienti minorenni
- pazienti interdetti o pazienti che necessitano di un amministratore di supporto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione sottocutanea di 2,5 mg (1 cc) di ICG
L'iniezione sottocutanea di 2,5 mg (1 cc) di ICG verrà eseguita 3 settimane prima dell'intervento
|
Iniezione sottocutanea di 2,5 mg (1 cc) di ICG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Permanenza della fluorescenza a livello dei linfonodi ascellari a 2-3 settimane dopo l'iniezione sottocutanea di Verde indocianina (2,5 mg), in pazienti che verranno sottoposti a chirurgia ascellare radicale
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
Frequenza di pazienti con almeno 3 linfonodi fluorescenti
|
fino a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione del numero totale di linfonodi fluorescenti
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
Frequenza assoluta del numero totale di linfonodi fluorescenti per paziente
|
fino a 3 settimane
|
|
Differenze nella valutazione qualitativa (intensità) della fluorescenza tra i linfonodi asportati: i linfonodi verranno suddivisi in gruppo A “fluorescenza intensa” e gruppo B “fluorescenza lieve”
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
Frequenza assoluta dei linfonodi nel gruppo A e nel gruppo B
|
fino a 3 settimane
|
|
Associazione tra positività istologica per metastasi nei linfonodi sentinella e non sentinella
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
Frequenza dei linfonodi con metastasi risultanti fluorescenti
|
fino a 3 settimane
|
|
Associazione tra variabili demografiche/cliniche del paziente e presenza o assenza di linfonodi fluorescenti
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
Frequenza dei linfonodi fluorescenti e non fluorescenti tra sottogruppi di pazienti con diverse caratteristiche demografiche e cliniche
|
fino a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2024-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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