- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347354
Trwałość zieleni indocyjaninowej w pachowych węzłach chłonnych 3 tygodnie po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do węzłów chłonnych (FLUO)
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Trwałość zieleni indocyjaninowej w pachowych węzłach chłonnych 3 tygodnie po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do węzłów chłonnych (FLUO)
W przypadku przedoperacyjnego rozpoznania raka przewodowego in situ (DCIS) biopsja węzła chłonnego wartowniczego na ogół nie jest wskazana, uważa się ją jednak za standardową praktykę kliniczną u pacjentek z naciekającym rakiem piersi w stadium klinicznym I-II, u których klinicznie ujemna jest chłonka pachowa węzły chłonne lub klinicznie podejrzane węzły chłonne z ujemnymi wynikami aspiracji igłą.
Nierzadko zdarza się, że u pacjentów z rakiem przewodowym in situ w momencie rozpoznania przedoperacyjnego może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia ostatecznego badania histologicznego ze względu na identyfikację ognisk naciekowych (około jednej piątej przypadków), wymagających biopsji węzłów chłonnych pachowych w druga operacja.
Badania prospektywne wykazały, że wskaźnik identyfikacji węzłów chłonnych wartowniczych po niedawnej operacji oszczędzającej pierś jest suboptymalny.
Jeśli chodzi o odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR), w kilku badaniach wykazano, że można go powiązać z różnymi technikami stosowanymi do identyfikacji węzłów chłonnych.
Biopsja węzła chłonnego metodą zieleni indocyjaninowej (ICG) umożliwia identyfikację węzła wartowniczego, jednak w literaturze nie ma danych na temat trwałości ICG w układzie węzłów chłonnych.
Znajomość tych danych pozwoliłaby na zastosowanie tej metody, uważanej już za bezpieczną w identyfikacji węzła wartowniczego w czasie operacji piersi, także w sytuacjach, w których biopsja węzła wartowniczego jest odkładana ze względu na aktualizację ostatecznych diagnostyka histologiczna od raka in situ do raka naciekającego/mikronaciekającego. Głównym celem tego badania jest ocena trwałości fluorescencji na poziomie węzłów chłonnych pachowych 3 tygodnie po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów kwalifikujących się do radykalnej operacji pachowej.
Oznaczenie węzła wartowniczego przed operacją piersi w przypadku DCIS z czynnikami ryzyka mogłoby zmniejszyć odsetek wyników fałszywie ujemnych, pozwalając na zwiększenie dokładności procedury w identyfikacji węzła chłonnego potencjalnie objętego naciekiem przerzutowym.
Ponadto identyfikacja węzła chłonnego wartowniczego u pacjentów kwalifikujących się do radykalnej operacji pachowej może zwiększyć czułość operacji w ocenie stopnia zaawansowania choroby pachowej i może sprawić, że aktywność węzłów chłonnych będzie bardziej ukierunkowana, zmniejszając chorobowość operacji, a w rezultacie lepszy wynik dla pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Fracon, MD
- Numer telefonu: 0434 659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Kontakt:
- Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
-
Kontakt:
- Stefano Fracon, MD
- Numer telefonu: 0434659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
-
Główny śledczy:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rozpoczęciem procedur specyficznych dla protokołu i działań następczych należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
- > 18 lat
- Chore na raka piersi z potwierdzonymi cytohistologicznie przerzutami do węzłów chłonnych i kandydatki do kwadrantektomii/mastektomii w połączeniu z radykalną operacją pachową
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci uczuleni na jod lub zieleń indocyjaninową
- pacjenci z chorobami tarczycy (nadczynność tarczycy, autoimmunologiczne gruczolaki tarczycy)
- pacjentów niekwalifikujących się do radykalnej operacji pachowej
- pacjentki w ciąży
- nieletni pacjenci
- pacjenci objęci zakazem lub pacjenci wymagający wsparcia administratora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podskórne wstrzyknięcie 2,5 mg (1 cm3) ICG
Podskórne wstrzyknięcie 2,5 mg (1 cm3) ICG zostanie wykonane na 3 tygodnie przed zabiegiem
|
Podskórne wstrzyknięcie 2,5 mg (1 cm3) ICG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość fluorescencji na poziomie pachowych węzłów chłonnych po 2-3 tygodniach po podskórnym wstrzyknięciu zieleni Indocyjanine (2,5 mg) u pacjentów, którzy będą poddani radykalnej operacji pachowej
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Częstość występowania pacjentów z co najmniej 3 fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi
|
do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja całkowitej liczby fluorescencyjnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Bezwzględna częstotliwość całkowitej liczby fluorescencyjnych węzłów chłonnych na pacjenta
|
do 3 tygodni
|
|
Różnice w ocenie jakościowej (natężeniu) fluorescencji pomiędzy usuniętymi węzłami chłonnymi: węzły chłonne zostaną podzielone na grupę A „intensywna fluorescencja” i grupa B „łagodna fluorescencja”
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Częstotliwość bezwzględna węzłów chłonnych w grupie A i w grupie B
|
do 3 tygodni
|
|
Związek między dodatnim wynikiem histologicznym przerzutów w węzłach chłonnych wartowniczych i niewartowniczych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Częstotliwość węzłów chłonnych z przerzutami w wyniku fluorescencji
|
do 3 tygodni
|
|
Związek między zmiennymi demograficznymi/klinicznymi pacjenta a obecnością lub brakiem fluorescencyjnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Częstotliwość fluorescencyjnych i niefluorescencyjnych węzłów chłonnych pomiędzy podgrupami pacjentów o różnej charakterystyce demograficznej i klinicznej
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2024-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .