Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permanence indocyaninové zeleně v podpažních lymfatických uzlinách 3 týdny po subdermální injekci u pacientů s rakovinou prsu a metastatickými lymfatickými uzlinami (FLUO)

26. srpna 2024 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Přetrvávání indocyaninové zeleně v podpažních lymfatických uzlinách 3 týdny po subdermální injekci u pacientů s rakovinou prsu a metastatickými lymfatickými uzlinami (FLUO)

V případě předoperační diagnózy duktálního karcinomu in situ (DCIS) není biopsie sentinelové lymfatické uzliny obecně indikována, zatímco je považována za standardní klinickou praxi u pacientek s infiltrujícím karcinomem prsu v klinickém stádiu I-II, kteří mají klinicky negativní axilární lymfu uzliny nebo klinicky podezřelé lymfatické uzliny s negativním nálezem aspirace jehlou. Není neobvyklé, že u pacientů s duktálním karcinomem in situ při předoperační diagnóze může dojít při definitivním histologickém vyšetření k upgradu kvůli identifikaci ložisek infiltrace (asi jedna pětina případů), což vyžaduje biopsii axilární lymfatické uzliny druhá operace. Prospektivní studie ukázaly, že míra identifikace sentinelových lymfatických uzlin po nedávné operaci zachovávající prsa není optimální. Pokud jde o míru falešně negativních výsledků (FNR), několik studií prokázalo, že by mohla souviset s různými technikami používanými k identifikaci lymfatických uzlin. Biopsie lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zelené (ICG) je schopna identifikovat sentinelové lymfatické uzliny, v literatuře však nejsou žádné údaje o permanenci ICG v systému lymfatických uzlin. Znalost těchto údajů by umožnila aplikaci této metody, již považované za bezpečnou pro identifikaci sentinelové uzliny v době operace prsu, i v těch situacích, kdy je biopsie sentinelové uzliny odložena z důvodu upgradu definitivní histologická diagnostika od karcinomu in situ po infiltrující/mikroinfiltrující karcinom. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit permanenci fluorescence na úrovni axilárních lymfatických uzlin 3 týdny po subkutánní injekci u pacientů, kteří jsou kandidáty na radikální axilární operaci. Označení sentinelové lymfatické uzliny před operací prsu v případech DCIS s rizikovými faktory by mohlo snížit míru falešně negativních výsledků, což by umožnilo zvýšit přesnost postupu při identifikaci lymfatické uzliny potenciálně postižené metastatickou infiltrací. Kromě toho identifikace sentinelové lymfatické uzliny u pacientů, kteří jsou kandidáty na radikální axilární operaci, by mohla zvýšit citlivost operace při stagingu axilárního onemocnění a mohla by více zacílit zátěž lymfatických uzlin, čímž by se snížila morbidita operace, což by mělo za následek lepší výsledek pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Fracon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením postupů a sledování specifických pro protokol je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
  • >18 let
  • Pacientky s rakovinou prsu s cytohistologicky zjištěnými metastázami do lymfatických uzlin a kandidáti na kvadrantektomii/mastektomii kombinovanou s radikální axilární operací

Kritéria vyloučení:

  • pacienti alergičtí na jód nebo indocyaninovou zeleň
  • pacienti s onemocněním štítné žlázy (hypertyreóza, autoimunitní adenomy štítné žlázy)
  • pacientů, kteří nejsou kandidáty na radikální axilární operaci
  • těhotné pacientky
  • nezletilých pacientů
  • zakázaní pacienti nebo pacienti vyžadující správce podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subdermální injekce 2,5 mg (1 cm3) ICG
Subdermální injekce 2,5 mg (1 cm3) ICG bude provedena 3 týdny před operací
Subdermální injekce 2,5 mg (1 cm3) ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Permanence fluorescence na úrovni axilárních lymfatických uzlin 2-3 týdny po subkutánní injekci Indocyanine Green (2,5 mg) u pacientů, kteří podstoupí radikální axilární operaci
Časové okno: až 3 týdny
Frekvence pacientů s alespoň 3 fluorescenčními lymfatickými uzlinami
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace celkového počtu fluorescenčních lymfatických uzlin
Časové okno: až 3 týdny
Absolutní frekvence celkového počtu fluorescenčních lymfatických uzlin na pacienta
až 3 týdny
Rozdíly v kvalitativním hodnocení (intenzitě) fluorescence mezi odstraněnými lymfatickými uzlinami: lymfatické uzliny budou rozděleny do skupiny A „intenzivní fluorescence“ a skupiny B „mírná fluorescence“
Časové okno: až 3 týdny
Absolutní frekvence lymfatických uzlin ve skupině A a ve skupině B
až 3 týdny
Asociace mezi histologickou pozitivitou na metastázy v sentinelových a nesentinelových lymfatických uzlinách
Časové okno: až 3 týdny
Frekvence lymfatických uzlin s metastázami, které fluoreskují
až 3 týdny
Asociace mezi demografickými/klinickými proměnnými pacienta a přítomností nebo nepřítomností fluorescenčních lymfatických uzlin
Časové okno: až 3 týdny
Frekvence fluorescenčních a nefluorescenčních lymfatických uzlin mezi podskupinami pacientů s různými demografickými a klinickými charakteristikami
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2024-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit