- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347354
Permanence indocyaninové zeleně v podpažních lymfatických uzlinách 3 týdny po subdermální injekci u pacientů s rakovinou prsu a metastatickými lymfatickými uzlinami (FLUO)
26. srpna 2024 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Přetrvávání indocyaninové zeleně v podpažních lymfatických uzlinách 3 týdny po subdermální injekci u pacientů s rakovinou prsu a metastatickými lymfatickými uzlinami (FLUO)
V případě předoperační diagnózy duktálního karcinomu in situ (DCIS) není biopsie sentinelové lymfatické uzliny obecně indikována, zatímco je považována za standardní klinickou praxi u pacientek s infiltrujícím karcinomem prsu v klinickém stádiu I-II, kteří mají klinicky negativní axilární lymfu uzliny nebo klinicky podezřelé lymfatické uzliny s negativním nálezem aspirace jehlou.
Není neobvyklé, že u pacientů s duktálním karcinomem in situ při předoperační diagnóze může dojít při definitivním histologickém vyšetření k upgradu kvůli identifikaci ložisek infiltrace (asi jedna pětina případů), což vyžaduje biopsii axilární lymfatické uzliny druhá operace.
Prospektivní studie ukázaly, že míra identifikace sentinelových lymfatických uzlin po nedávné operaci zachovávající prsa není optimální.
Pokud jde o míru falešně negativních výsledků (FNR), několik studií prokázalo, že by mohla souviset s různými technikami používanými k identifikaci lymfatických uzlin.
Biopsie lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zelené (ICG) je schopna identifikovat sentinelové lymfatické uzliny, v literatuře však nejsou žádné údaje o permanenci ICG v systému lymfatických uzlin.
Znalost těchto údajů by umožnila aplikaci této metody, již považované za bezpečnou pro identifikaci sentinelové uzliny v době operace prsu, i v těch situacích, kdy je biopsie sentinelové uzliny odložena z důvodu upgradu definitivní histologická diagnostika od karcinomu in situ po infiltrující/mikroinfiltrující karcinom. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit permanenci fluorescence na úrovni axilárních lymfatických uzlin 3 týdny po subkutánní injekci u pacientů, kteří jsou kandidáty na radikální axilární operaci.
Označení sentinelové lymfatické uzliny před operací prsu v případech DCIS s rizikovými faktory by mohlo snížit míru falešně negativních výsledků, což by umožnilo zvýšit přesnost postupu při identifikaci lymfatické uzliny potenciálně postižené metastatickou infiltrací.
Kromě toho identifikace sentinelové lymfatické uzliny u pacientů, kteří jsou kandidáty na radikální axilární operaci, by mohla zvýšit citlivost operace při stagingu axilárního onemocnění a mohla by více zacílit zátěž lymfatických uzlin, čímž by se snížila morbidita operace, což by mělo za následek lepší výsledek pro pacienta.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Fracon, MD
- Telefonní číslo: 0434 659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
Studijní místa
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Kontakt:
- Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
-
Kontakt:
- Stefano Fracon, MD
- Telefonní číslo: 0434659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením postupů a sledování specifických pro protokol je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
- >18 let
- Pacientky s rakovinou prsu s cytohistologicky zjištěnými metastázami do lymfatických uzlin a kandidáti na kvadrantektomii/mastektomii kombinovanou s radikální axilární operací
Kritéria vyloučení:
- pacienti alergičtí na jód nebo indocyaninovou zeleň
- pacienti s onemocněním štítné žlázy (hypertyreóza, autoimunitní adenomy štítné žlázy)
- pacientů, kteří nejsou kandidáty na radikální axilární operaci
- těhotné pacientky
- nezletilých pacientů
- zakázaní pacienti nebo pacienti vyžadující správce podpory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subdermální injekce 2,5 mg (1 cm3) ICG
Subdermální injekce 2,5 mg (1 cm3) ICG bude provedena 3 týdny před operací
|
Subdermální injekce 2,5 mg (1 cm3) ICG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Permanence fluorescence na úrovni axilárních lymfatických uzlin 2-3 týdny po subkutánní injekci Indocyanine Green (2,5 mg) u pacientů, kteří podstoupí radikální axilární operaci
Časové okno: až 3 týdny
|
Frekvence pacientů s alespoň 3 fluorescenčními lymfatickými uzlinami
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace celkového počtu fluorescenčních lymfatických uzlin
Časové okno: až 3 týdny
|
Absolutní frekvence celkového počtu fluorescenčních lymfatických uzlin na pacienta
|
až 3 týdny
|
|
Rozdíly v kvalitativním hodnocení (intenzitě) fluorescence mezi odstraněnými lymfatickými uzlinami: lymfatické uzliny budou rozděleny do skupiny A „intenzivní fluorescence“ a skupiny B „mírná fluorescence“
Časové okno: až 3 týdny
|
Absolutní frekvence lymfatických uzlin ve skupině A a ve skupině B
|
až 3 týdny
|
|
Asociace mezi histologickou pozitivitou na metastázy v sentinelových a nesentinelových lymfatických uzlinách
Časové okno: až 3 týdny
|
Frekvence lymfatických uzlin s metastázami, které fluoreskují
|
až 3 týdny
|
|
Asociace mezi demografickými/klinickými proměnnými pacienta a přítomností nebo nepřítomností fluorescenčních lymfatických uzlin
Časové okno: až 3 týdny
|
Frekvence fluorescenčních a nefluorescenčních lymfatických uzlin mezi podskupinami pacientů s různými demografickými a klinickými charakteristikami
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2024-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy