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Permanencia del verde de indocianina en los ganglios linfáticos axilares 3 semanas después de la inyección subdérmica en pacientes con cáncer de mama y ganglios linfáticos metastásicos (FLUO)

26 de agosto de 2024 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Permanencia del verde de indocianina en los ganglios linfáticos axilares 3 semanas después de la inyección subdérmica en pacientes con cáncer de Braast y ganglios linfáticos metastásicos (FLUO)

En el caso de un diagnóstico preoperatorio de carcinoma ductal in situ (CDIS), la biopsia del ganglio linfático centinela generalmente no está indicada, mientras que se considera una práctica clínica estándar para pacientes con cáncer de mama infiltrante en estadio clínico I-II que tienen ganglios linfáticos axilares clínicamente negativos. ganglios linfáticos o ganglios linfáticos clínicamente sospechosos con resultados negativos en la aspiración con aguja. No es raro que, en pacientes con carcinoma ductal in situ en el momento del diagnóstico preoperatorio, pueda haber una mejora en el examen histológico definitivo debido a la identificación de focos de infiltración (aproximadamente una quinta parte de los casos), lo que requiere una biopsia de los ganglios linfáticos axilares en un Segunda cirugía. Los estudios prospectivos han demostrado que la tasa de identificación del ganglio linfático centinela después de una cirugía reciente de conservación de la mama es subóptima. Con respecto a la tasa de falsos negativos (FNR), varios estudios demostraron que podría estar asociada con diferentes técnicas utilizadas para la identificación de los ganglios linfáticos. La biopsia de ganglio linfático mediante verde de indocianina (ICG) es capaz de identificar el ganglio centinela, sin embargo, no existen datos en la literatura sobre la permanencia del ICG en el sistema ganglionar. El conocimiento de estos datos permitiría la aplicación de este método, ya considerado seguro para la identificación del ganglio centinela en el momento de la cirugía mamaria, también en aquellas situaciones en las que la biopsia del ganglio centinela se pospone debido a la actualización de la biopsia definitiva. diagnóstico histológico desde carcinoma in situ hasta carcinoma infiltrante / microinfiltrante. El principal objetivo de este ensayo es evaluar la permanencia de la fluorescencia a nivel de los ganglios linfáticos axilares 3 semanas después de la inyección subcutánea en pacientes candidatos a cirugía axilar radical. Marcar el ganglio centinela antes de la cirugía de mama en casos de CDIS con factores de riesgo podría reducir la tasa de falsos negativos, permitiendo aumentar la precisión del procedimiento en la identificación del ganglio linfático potencialmente afectado por la infiltración metastásica. Además, la identificación del ganglio linfático centinela en pacientes candidatas a cirugía axilar radical, podría aumentar la sensibilidad de la cirugía en la estadificación de la enfermedad axilar y podría hacer que la exéresis de los ganglios linfáticos sea más dirigida, reduciendo la morbilidad de la cirugía, lo que resulta en una mejor resultado para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefano Fracon, MD
  • Número de teléfono: 0434 659317
  • Correo electrónico: stefano.fracon@cro.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Fracon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos y el seguimiento específicos del protocolo, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  • >18 años
  • Pacientes con cáncer de mama con metástasis en ganglios linfáticos comprobadas citohistológicamente y candidatas a cuadrantectomía/mastectomía combinada con cirugía axilar radical

Criterio de exclusión:

  • pacientes alérgicos al yodo o al verde de indocianina
  • pacientes con enfermedades de la tiroides (hipertiroidismo, adenomas de tiroides autoinmunes)
  • pacientes que no son candidatos para cirugía axilar radical
  • pacientes embarazadas
  • pacientes menores de edad
  • Pacientes prohibidos o pacientes que requieren un administrador de apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección subdérmica de 2,5 mg (1 cc) de ICG
Se realizará una inyección subdérmica de 2,5 mg (1 cc) de ICG 3 semanas antes de la cirugía.
Inyección subdérmica de 2,5 mg (1 cc) de ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permanencia de la fluorescencia a nivel de los ganglios linfáticos axilares a las 2-3 semanas después de la inyección subcutánea de verde de indocianina (2,5 mg), en pacientes que se someterán a cirugía axilar radical
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
Frecuencia de pacientes con al menos 3 ganglios linfáticos fluorescentes
hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación del número total de ganglios linfáticos fluorescentes.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
Frecuencia absoluta del número total de ganglios linfáticos fluorescentes por paciente
hasta 3 semanas
Diferencias en la evaluación cualitativa (intensidad) de la fluorescencia entre los ganglios linfáticos extirpados: los ganglios linfáticos se dividirán en el grupo A "fluorescencia intensa" y el grupo B "fluorescencia leve"
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
Frecuencia absoluta de ganglios linfáticos en el grupo A y en el grupo B.
hasta 3 semanas
Asociación entre positividad histológica para metástasis en ganglio centinela y no centinela
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
Frecuencia de ganglios linfáticos con metástasis que resultan fluorescentes.
hasta 3 semanas
Asociación entre las variables demográficas/clínicas del paciente y la presencia o ausencia de ganglios linfáticos fluorescentes
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
Frecuencia de ganglios linfáticos fluorescentes y no fluorescentes entre subgrupos de pacientes con diferentes características demográficas y clínicas
hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2024-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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