左心耳閉塞に対する心内心エコー検査と経食道心エコー検査によるガイダンス (ICETEE)
2026年4月13日 更新者：Baylor Research Institute
この単一施設の前向き無作為化研究は、従来の経食道心エコー検査（TEE）アプローチと比較した場合の、心臓内心エコー検査（ICE）ガイド下左心耳閉鎖術（LAAC）の安全性と実現可能性を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、経皮的左心耳閉鎖装置 (LAAC) の埋め込みをガイドするために心内エコー検査 (ICE) を使用する有効性と安全性を評価することです。
主要評価項目には、左心耳閉塞（LAAO）デバイスの移植後の手術の成功が含まれます。 手順の成功とは、デバイス関連の合併症がなく、カラードップラーでデバイス周囲の漏れが 5 mm を超えることなく、デバイスが正しい位置に埋め込まれている必要があることを示します。
二次エンドポイントには、手術周囲の合併症（心嚢液貯留/タンポナーデ、脳卒中、死亡、血管合併症、デバイス塞栓症など）、手術の特徴（合計期間、透視時間、造影剤の量、入院期間）、入院費用、入院費用などが含まれます。入院患者の満足度、および45日間の追跡調査での臨床的変化。
研究の種類
介入
入学 (推定)
444
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bonnie Ostergren
- 電話番号：4698144181
- メール：Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
研究場所
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
主任研究者：
- Karim Al-Azizi, MD
-
コンタクト：
- Sarah Hale
- 電話番号：4698144845
- メール：sarah.hale@bswhealth.org
-
コンタクト：
- Bonnie Ostergren
- 電話番号：4698144181
- メール：Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHADSVASCおよびHASBLEDスコアが上昇し、商用LAAO基準の適応を満たし、非弁膜症性心房細動と診断され、コンピュータ断層撮影または経食道心エコー検査による適切な術前画像検査を受けた患者。
- CHA2DS2-VAScスコアが上昇し、脳卒中のリスクが高い患者。
- 経口抗凝固薬を服用できない、またはこれらの薬に耐えられない患者。
- 患者はプロトコルに従うことができる必要があります。
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 18歳以上
除外基準
- 処置前の TEE または CT 上の心臓内血栓の存在。
- -心房中隔欠損または卵円孔開存のために以前に埋め込まれたデバイスの病歴。
- 重度の左心室機能不全 - 左心室駆出率（LVEF < 40%）または中等度以上の心臓弁膜症。
- この研究と競合または干渉する別の研究への登録。
- 心原性ショックなどの臨床状態が悪いため、術前および術後の機能検査が禁止されています。
- 複雑な PCI または複数回の介入を必要とする処置が計画されている対象。
- 研究者または実施者の意見において、被験者が研究に登録されている場合に被験者に重大な危険をもたらす可能性があるその他の状態または併存疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性、または調査中に妊娠を計画している女性は、手順に伴うリスクのため除外されます。
- 18歳未満の子供、囚人、同意が得られない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：心内心エコー検査 左心耳閉鎖。
左心耳閉鎖の前に心内心エコー検査が行われます。
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経食道心エコー検査は全身麻酔下で行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：従来の経食道心エコー検査による左心耳閉鎖
経食道心エコー検査は全身麻酔下で行われます。
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経食道心エコー検査は全身麻酔下で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心耳閉塞（LAAO）デバイスの移植後の手術の成功。
時間枠：操作内
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手順が成功すると、次のように測定された正しい位置にデバイスが埋め込まれることが指定されます。 カラードップラーでデバイス周辺から 5 ミリリットルを超える漏れがある (はい/いいえ) |
操作内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術周囲の合併症
時間枠：手術から45日後
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心嚢液貯留/タンポナーデの測定 (はい/いいえ)
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手術から45日後
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手続き上の特徴
時間枠：手術から45日後
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分数として測定される合計継続時間。
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手術から45日後
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患者満足度
時間枠：手術から45日後
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患者の満足度は、麻酔関連の不快感に対処するアンケートによって院内で評価されます。
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手術から45日後
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手術周囲の合併症
時間枠：手術から45日後
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ストロークは (はい/いいえ) として測定されます。
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手術から45日後
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手術周囲の合併症
時間枠：手術から45日後
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死亡は（はい/いいえ）として測定されます
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手術から45日後
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手続き上の特徴
時間枠：手術から45日後
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透視時間は分数として測定されます。
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手術から45日後
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手続き上の特徴
時間枠：手術から45日後
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ミリリットル単位で測定される造影剤の量。
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手術から45日後
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手続き上の特徴
時間枠：手術から45日後
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入院期間を日数で表します。
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手術から45日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Hemam ME, Kuroki K, Schurmann PA, Dave AS, Rodriguez DA, Saenz LC, Reddy VY, Valderrabano M. Left atrial appendage closure with the Watchman device using intracardiac vs transesophageal echocardiography: Procedural and cost considerations. Heart Rhythm. 2019 Mar;16(3):334-342. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.12.013.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2026年12月14日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 023-318
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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