Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracardiale versus transoesofageale echocardiografische begeleiding voor occlusie van het linker atriumhartoor (ICETEE)

13 april 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie zal de veiligheid en haalbaarheid van intracardiale echocardiografie (ICE)-geleide sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) evalueren in vergelijking met de traditionele transesofageale echocardiografie (TEE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van intracardiale echocardiografie (ICE) ter begeleiding van de implantatie van percutane sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC).

Primaire eindpunten zijn onder meer procedureel succes na implantatie van het occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor (LAAO). Het succes van de procedure betekent dat het apparaat in de juiste positie moet worden geïmplanteerd, zonder apparaatgerelateerde complicaties en zonder lekkages peri-apparaat >5 mm op kleurendoppler.

Secundaire eindpunten zijn onder meer periprocedurele complicaties (zoals pericardiale effusie/tamponade, beroerte, overlijden, vasculaire complicaties en embolisatie van het apparaat), procedurele kenmerken (totale duur, fluoroscopietijd, contrastvolume, duur van ziekenhuisverblijf), kosten van ziekenhuisopname, ziekenhuisopname. tevredenheid van ziekenhuispatiënten en klinische veranderingen na 45 dagen follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie niet-valvulaire atriale fibrillatie werd vastgesteld met verhoogde CHADSVASC- en HASBLED-scores, die voldeden aan de commerciële LAAO-criteria, en die passende pre-procedurele beeldvorming ondergingen met computertomografie of transesofageale echocardiografie.
  2. Patiënten met een verhoogd risico op een beroerte met een verhoogde CHA2DS2-VASc-score.
  3. Patiënten die geen orale anticoagulantia kunnen gebruiken of deze medicijnen niet kunnen verdragen.
  4. De patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden.
  5. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek.
  6. Leeftijden 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria

  1. Aanwezigheid van een intracardiale trombus op de preprocedurele TEE of CT.
  2. Geschiedenis van eerder geïmplanteerd apparaat voor atriumseptumdefect of patent foramen ovale.
  3. Ernstige disfunctie van het linkerventrikel - Ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF < 40%) of groter dan matige hartklepziekte.
  4. Inschrijving voor een ander onderzoek dat concurreert of interfereert met dit onderzoek.
  5. Slechte klinische toestand zoals cardiogene shock, waardoor functietests vóór en na de procedure niet mogelijk zijn.
  6. Betrokkene met een geplande complexe PCI of procedure die meerdere interventies vereist.
  7. Elke andere aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker of uitvoerder, een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon kan opleveren als hij of zij aan het onderzoek deelneemt.
  8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek zijn uitgesloten vanwege de risico's die aan de procedure zijn verbonden
  9. Kinderen jonger dan 18 jaar, gevangenen en patiënten die geen toestemming kunnen geven, zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intracardiale echocardiografie Sluiting van het linker atriumhartoor.
Voorafgaand aan de sluiting van het linker atriumhartoor zal intracardiale echocardiografie worden uitgevoerd.
Ander: Intracardiale echocardiografie
Transoesofageale echocardiografie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Transoesofageale echocardiografie
Placebo-vergelijker: Traditionele transoesofageale echocardiografie geleide sluiting van het linker atriumhartoor
Transoesofageale echocardiografie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Ander: Intracardiale echocardiografie
Transoesofageale echocardiografie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Transoesofageale echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes na implantatie van het occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor (LAAO).
Tijdsspanne: Intra op

Het succes van de procedure geeft aan dat het apparaat in de juiste positie moet worden geïmplanteerd, gemeten als:

Peri-apparaatlekken groter dan 5 milliliter op kleurendoppler (ja/nee)
Intra op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
Pericardiale effusie/tamponade gemeten als (ja/nee)
45 dagen na de procedure
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
Totale duur gemeten als aantal minuten.
45 dagen na de procedure
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
De tevredenheid van de patiënt zal in het ziekenhuis worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over anesthesiegerelateerd ongemak.
45 dagen na de procedure
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
Slag gemeten als (Ja/Nee)
45 dagen na de procedure
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
Dood gemeten als (Ja/Nee)
45 dagen na de procedure
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
Fluoroscopietijd gemeten als aantal minuten.
45 dagen na de procedure
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
Contrastvolume gemeten in milliliter.
45 dagen na de procedure
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
De duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in aantal dagen.
45 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 023-318

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracardiale echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren