心内与经食管超声心动图指导左心耳封堵 (ICETEE)
2026年4月13日 更新者：Baylor Research Institute
这项单中心、前瞻性、随机研究将评估心内超声心动图 (ICE) 引导的左心耳封堵术 (LAAC) 与传统经食管超声心动图 (TEE) 方法相比的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估使用心内超声心动图（ICE）指导经皮左心耳封堵器（LAAC）装置植入的有效性和安全性。
主要终点包括左心耳封堵（LAAO）装置植入后手术的成功。 手术成功表明设备应植入正确的位置，没有与设备相关的并发症，并且彩色多普勒显示设备周围泄漏不大于 5 毫米。
次要终点包括围手术期并发症（如心包积液/心包填塞、卒中、死亡、血管并发症和装置栓塞）、手术特征（总持续时间、透视时间、造影剂体积、住院时间）、住院费用、住院费用医院患者满意度以及 45 天随访时的临床变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
444
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bonnie Ostergren
- 电话号码：4698144181
- 邮箱：Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
学习地点
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
首席研究员：
- Karim Al-Azizi, MD
-
接触：
- Sarah Hale
- 电话号码：4698144845
- 邮箱：sarah.hale@bswhealth.org
-
接触：
- Bonnie Ostergren
- 电话号码：4698144181
- 邮箱：Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为非瓣膜性心房颤动、CHADSVASC 和 HASBLED 评分升高、符合商业 LAAO 标准适应症的患者，接受适当的术前计算机断层扫描或经食管超声心动图成像。
- CHA2DS2-VASc 评分升高的中风风险增加的患者。
- 无法服用口服抗凝剂或不能耐受这些药物的患者。
- 患者应该能够遵守协议。
- 在参与研究之前提供书面知情同意书。
- 18岁及以上
排除标准
- 术前 TEE 或 CT 上显示心内血栓。
- 既往因房间隔缺损或卵圆孔未闭植入装置的病史。
- 严重左心室功能障碍 - 左心室射血分数 (LVEF < 40%) 或大于中度的瓣膜性心脏病。
- 参加另一项与本研究竞争或干扰的研究。
- 心源性休克等临床状况不佳，无法进行术前和术后功能测试。
- 计划进行复杂 PCI 或需要多次干预的手术的受试者。
- 研究者或操作者认为，如果受试者参加研究，可能对受试者构成重大危险的任何其他病症或合并症。
- 由于该程序涉及风险，在调查过程中怀孕或哺乳的妇女或计划怀孕的妇女被排除在外
- 18 岁以下儿童、囚犯和无法表示同意的患者不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：心内超声心动图左心耳封堵。
左心耳闭合前将进行心脏内超声心动图检查。
|
经食管超声心动图检查将在全身麻醉下进行。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：传统经食管超声心动图引导左心耳封堵术
经食管超声心动图检查将在全身麻醉下进行。
|
经食管超声心动图检查将在全身麻醉下进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心耳封堵器 (LAAO) 装置植入后手术成功。
大体时间：内部操作
|
程序成功指定设备应植入正确的位置，测量如下： 彩色多普勒显示设备周围泄漏超过 5 毫升（是/否） |
内部操作
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期并发症
大体时间：手术后 45 天
|
心包积液/心包填塞测量为（是/否）
|
手术后 45 天
|
|
程序特点
大体时间：手术后 45 天
|
总持续时间以分钟数衡量。
|
手术后 45 天
|
|
患者满意度
大体时间：手术后 45 天
|
将通过针对麻醉相关不适的调查问卷来评估患者满意度。
|
手术后 45 天
|
|
围手术期并发症
大体时间：手术后 45 天
|
行程测量为（是/否）
|
手术后 45 天
|
|
围手术期并发症
大体时间：手术后 45 天
|
死亡衡量标准为（是/否）
|
手术后 45 天
|
|
程序特点
大体时间：手术后 45 天
|
荧光检查时间以分钟数测量。
|
手术后 45 天
|
|
程序特点
大体时间：手术后 45 天
|
造影剂体积以毫升为单位。
|
手术后 45 天
|
|
程序特点
大体时间：手术后 45 天
|
住院时间以天数计算。
|
手术后 45 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Hemam ME, Kuroki K, Schurmann PA, Dave AS, Rodriguez DA, Saenz LC, Reddy VY, Valderrabano M. Left atrial appendage closure with the Watchman device using intracardiac vs transesophageal echocardiography: Procedural and cost considerations. Heart Rhythm. 2019 Mar;16(3):334-342. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.12.013.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月14日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 023-318
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.