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Orientação ecocardiográfica intracardíaca versus transesofágica para oclusão do apêndice atrial esquerdo (ICETEE)

13 de abril de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Este estudo unicêntrico, prospectivo e randomizado avaliará a segurança e viabilidade do fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) guiado por ecocardiografia intracardíaca (ICE) quando comparado à abordagem tradicional de ecocardiografia transesofágica (ETE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do uso da ecocardiografia intracardíaca (ICE) para orientar a implantação de dispositivos percutâneos de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC).

Os desfechos primários incluem sucesso do procedimento após a implantação do dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO). O sucesso do procedimento especifica que o dispositivo deve ser implantado na posição correta, sem complicações relacionadas ao dispositivo e sem vazamentos peri-dispositivo >5 mm no Doppler colorido.

Os desfechos secundários incluem complicações periprocedimento (como derrame/tamponamento pericárdico, acidente vascular cerebral, morte, complicações vasculares e embolização do dispositivo), características do procedimento (duração total, tempo de fluoroscopia, volume de contraste, tempo de internação hospitalar), custo de hospitalização, internação. satisfação do paciente hospitalar e alterações clínicas no seguimento de 45 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

444

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular com escores CHADSVASC e HASBLED elevados, atendendo às indicações dos critérios comerciais da LAAO, que foram submetidos a exames de imagem pré-procedimento apropriados com tomografia computadorizada ou ecocardiografia transesofágica.
  2. Pacientes com risco aumentado de acidente vascular cerebral com pontuação CHA2DS2-VASc elevada.
  3. Pacientes que não podem tomar anticoagulantes orais ou que não toleram esses medicamentos.
  4. O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo.
  5. Forneça consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
  6. Maiores de 18 anos

Critério de exclusão

  1. Presença de trombo intracardíaco no ETE ou TC pré-procedimento.
  2. História de dispositivo previamente implantado para comunicação interatrial ou forame oval patente.
  3. Disfunção grave do ventrículo esquerdo - Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE <40%) ou doença cardíaca valvular superior a moderada.
  4. Inscrição em outro estudo que concorra ou interfira com este estudo.
  5. Condições clínicas precárias, como choque cardiogênico, que proíbe testes de função pré e pós-procedimento.
  6. Indivíduo com ICP complexa planejada ou procedimento que necessita de intervenção múltipla.
  7. Qualquer outra condição ou comorbidade que, na opinião do investigador ou operador, possa representar um risco significativo para o sujeito se ele ou ela estiver inscrito no estudo.
  8. Estão excluídas gestantes, lactantes ou que estejam planejando engravidar no decorrer da investigação devido aos riscos envolvidos no procedimento
  9. Excluem-se crianças menores de 18 anos, reclusos e pacientes incapazes de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ecocardiografia intracardíaca Fechamento do apêndice atrial esquerdo.
A ecocardiografia intracardíaca será realizada antes do fechamento do apêndice atrial esquerdo.
Outro: Ecocardiografia Intracardíaca
A ecocardiografia transesofágica será realizada sob anestesia geral.
Outros nomes:
  • Ecocardiografia Transesofágica
Comparador de Placebo: Ecocardiografia transesofágica tradicional guiada por fechamento do apêndice atrial esquerdo
A ecocardiografia transesofágica será realizada sob anestesia geral.
Outro: Ecocardiografia Intracardíaca
A ecocardiografia transesofágica será realizada sob anestesia geral.
Outros nomes:
  • Ecocardiografia Transesofágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento após implantação do dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO).
Prazo: Intra-operação

O sucesso do procedimento especifica que o dispositivo deve ser implantado na posição correta, medido como:

Vazamentos peri-dispositivo superiores a 5 mililitros no doppler colorido (Sim/Não)
Intra-operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações periprocedimento
Prazo: 45 dias após o procedimento
Derrame/tamponamento pericárdico medido como (Sim/Não)
45 dias após o procedimento
Características processuais
Prazo: 45 dias após o procedimento
Duração total medida em número de minutos.
45 dias após o procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: 45 dias após o procedimento
A satisfação do paciente será avaliada no hospital por meio de um questionário abordando o desconforto relacionado à anestesia.
45 dias após o procedimento
Complicações periprocedimento
Prazo: 45 dias após o procedimento
AVC medido como (Sim/Não)
45 dias após o procedimento
Complicações periprocedimento
Prazo: 45 dias após o procedimento
Morte medida como (Sim/Não)
45 dias após o procedimento
Características processuais
Prazo: 45 dias após o procedimento
Tempo de fluoroscopia medido em minutos.
45 dias após o procedimento
Características processuais
Prazo: 45 dias após o procedimento
Volume de contraste medido em mililitros.
45 dias após o procedimento
Características processuais
Prazo: 45 dias após o procedimento
Tempo de internação hospitalar medido em número de dias.
45 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baylor Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 023-318

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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