이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

좌심방 부속기 폐쇄에 대한 심장내 대 경식도 심장초음파 지침 (ICETEE)

2026년 4월 13일 업데이트: Baylor Research Institute
이 단일 센터, 전향적, 무작위 연구는 전통적인 경식도 심장초음파(TEE) 접근법과 비교하여 심장내 심장초음파(ICE) 유도 좌심방이 폐쇄(LAAC)의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 경피적 좌심방이 폐쇄(LAAC) 장치의 이식을 안내하기 위해 심장내 심장초음파검사(ICE)를 사용하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

일차 평가변수에는 좌심방이 폐쇄(LAAO) 장치 이식 후의 절차적 성공이 포함됩니다. 절차적 성공은 장치 관련 합병증 없이 장치를 올바른 위치에 이식해야 하며 컬러 도플러에서 장치 주변 누출이 5mm를 초과하지 않아야 함을 지정합니다.

2차 평가변수에는 시술 전후 합병증(심낭 삼출/압전, 뇌졸중, 사망, 혈관 합병증, 장치 색전술 등), 시술 특성(총 기간, 투시 시간, 조영제 용량, 입원 기간), 입원 비용, 입원 비용 등이 포함됩니다. 병원 환자 만족도, 45일 추적 관찰 시 임상적 변화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

444

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CHADSVASC 및 HASBLED 점수가 상승하고 상업용 LAAO 기준 적응증을 충족하는 판막성 심방세동 진단을 받고 컴퓨터 단층촬영 또는 경식도 심장초음파를 통해 적절한 시술 전 영상 촬영을 받은 환자.
  2. CHA2DS2-VASc 점수가 높아 뇌졸중 위험이 높은 환자.
  3. 경구용 항응고제를 복용할 수 없거나 이러한 약물을 견딜 수 없는 환자.
  4. 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  6. 18세 이상

제외 기준

  1. 시술 전 TEE 또는 CT에 심장 내 혈전이 존재합니다.
  2. 심방 중격 결손 또는 난원공 개존을 위해 이전에 이식한 장치의 병력.
  3. 심각한 좌심실 기능 장애 – 좌심실 박출률(LVEF < 40%) 또는 중등도 이상의 판막 심장 질환.
  4. 본 연구와 경쟁하거나 방해하는 다른 연구에 등록.
  5. 시술 전후 기능 테스트를 금지하는 심인성 쇼크와 같은 열악한 임상 상태.
  6. 계획된 복잡한 PCI 또는 다중 개입이 필요한 절차가 있는 피험자.
  7. 시험자 또는 운영자의 의견으로 피험자가 연구에 등록한 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태 또는 동반 질환.
  8. 조사 과정에서 임신 또는 수유 중인 여성이나 임신을 계획 중인 여성은 시술과 관련된 위험으로 인해 제외됩니다.
  9. 18세 미만 아동, 수용자, 동의가 불가능한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심장내초음파검사 좌심방이 폐쇄.
좌심방이 폐쇄되기 전에 심장내초음파검사를 실시합니다.
다른: 심장내초음파검사
경식도 심장초음파검사는 전신마취하에 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 경식도 심초음파
위약 비교기: 전통적인 경식도 심초음파 유도 좌심방 부속기 폐쇄
경식도 심장초음파검사는 전신마취하에 시행됩니다.
다른: 심장내초음파검사
경식도 심장초음파검사는 전신마취하에 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 경식도 심초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방이 폐쇄(LAAO) 장치 이식 후 절차가 성공했습니다.
기간: 내부 작전

절차적 성공은 장치가 다음과 같이 측정된 올바른 위치에 이식되어야 함을 지정합니다.

컬러 도플러에서 주변 장치 누출이 5밀리리터를 초과함(예/아니요)
내부 작전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 합병증
기간: 시술 후 45일
심낭 삼출/압전은 다음과 같이 측정됩니다(예/아니요).
시술 후 45일
절차적 특성
기간: 시술 후 45일
분 단위로 측정된 총 지속 시간입니다.
시술 후 45일
환자 만족도
기간: 시술 후 45일
환자 만족도는 마취 관련 불편함을 다루는 설문지를 통해 병원 내에서 평가됩니다.
시술 후 45일
시술 후 합병증
기간: 시술 후 45일
스트로크는 (예/아니요)로 측정됩니다.
시술 후 45일
시술 후 합병증
기간: 시술 후 45일
죽음은 (예/아니요)로 측정됩니다.
시술 후 45일
절차적 특성
기간: 시술 후 45일
투시 시간은 분 단위로 측정됩니다.
시술 후 45일
절차적 특성
기간: 시술 후 45일
밀리리터 단위로 측정된 조영제 용량입니다.
시술 후 45일
절차적 특성
기간: 시술 후 45일
입원 기간은 일수로 측정됩니다.
시술 후 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 023-318

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장내초음파검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다