Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänsisäinen vs. transesofageaalinen kaikukardiografinen opastus vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen (ICETEE)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus arvioi sydämensisäisen kaikukardiografian (ICE) ohjatun vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna perinteiseen transesophageal echocardiography (TEE) -menetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sydämensisäisen kaikukardiografian (ICE) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta perkutaanisen vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteiden (LAAC) implantoinnin ohjaamisessa.

Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat toimenpiteen onnistuminen vasemman eteislisäkkeen tukoslaitteen (LAAO) implantoinnin jälkeen. Menettelyn onnistuminen edellyttää, että laite on implantoitava oikeaan asentoon ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita eikä laitteen ympärillä ole yli 5 mm vuotoja väridopplerilla.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat perikardiaaliset komplikaatiot (kuten sydänpussin effuusio/tamponadi, aivohalvaus, kuolema, verisuonikomplikaatiot ja laitteen embolisaatio), toimenpiteen ominaisuudet (kokonaiskesto, fluoroskopian kesto, varjoainetilavuus, sairaalahoidon pituus), sairaalahoidon kustannukset, in- sairaalapotilaiden tyytyväisyys ja kliiniset muutokset 45 päivän seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

444

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott and White Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä ja kohonneet CHADSVASC- ja HASBLED-pisteet, jotka täyttävät kaupalliset LAAO-kriteerit ja joille tehtiin asianmukainen toimenpidettä edeltävä kuvantaminen tietokonetomografialla tai transesofageaalinen kaikukardiografia.
  2. Potilaat, joilla on lisääntynyt aivohalvauksen riski ja joilla on kohonnut CHA2DS2-VASc-pistemäärä.
  3. Potilaat, jotka eivät voi käyttää oraalisia antikoagulantteja tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
  4. Potilaan tulee pystyä noudattamaan protokollaa.
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit

  1. Sydämensisäisen veritulpan esiintyminen toimenpidettä edeltävässä TEE:ssä tai CT:ssä.
  2. Aiemmin implantoitu laite eteisen väliseinävaurion tai avoimen foramen ovalen vuoksi.
  3. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö - Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 40 %) tai suurempi kuin keskivaikea läppäsairaus.
  4. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka kilpailee tai häiritsee tätä tutkimusta.
  5. Huono kliininen tila, kuten kardiogeeninen sokki, joka estää ennen ja jälkeen toimenpiteen tehtävät toimintatestit.
  6. Kohde, jolla on suunniteltu monimutkainen PCI tai toimenpide, joka vaatii useita toimenpiteitä.
  7. Mikä tahansa muu sairaus tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan tai operaattorin mielestä voi aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat naiset tutkimuksen aikana on suljettu pois toimenpiteeseen liittyvien riskien vuoksi
  9. Alle 18-vuotiaat lapset, vangit ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, eivät kuulu tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intrakardiaalinen kaikukardiografia Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen.
Sydämensisäinen kaikukardiografia tehdään ennen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista.
Muut: Intrakardiaalinen kaikututkimus
Transesofageaalinen kaikukardiografia tehdään yleisanestesiassa.
Muut nimet:
  • Transesofageaalinen Ekokardiografia
Placebo Comparator: Perinteinen transesofageaalinen kaikukardiografia, ohjattu vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
Transesofageaalinen kaikututkimus tehdään yleisanestesiassa.
Muut: Intrakardiaalinen kaikututkimus
Transesofageaalinen kaikukardiografia tehdään yleisanestesiassa.
Muut nimet:
  • Transesofageaalinen Ekokardiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen vasemman eteislisäkkeen tukoslaitteen (LAAO) implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Intra op

Menettelyn onnistuminen määrittelee, että laite tulee istuttaa oikeaan asentoon mitattuna seuraavasti:

Peri-laitteen vuodot yli 5 millilitraa väridopplerilla (Kyllä/Ei)
Intra op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Perikardiaalinen effuusio/tamponadi mitattuna (kyllä/ei)
45 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Kokonaiskesto minuuttien lukumääränä.
45 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan sairaalassa kyselylomakkeella, jossa käsitellään anestesiaan liittyvää epämukavuutta.
45 päivää toimenpiteen jälkeen
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Isku mitattuna (kyllä/ei)
45 päivää toimenpiteen jälkeen
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolema mitattuna (kyllä/ei)
45 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Fluoroskopia-aika mitattuna minuutteina.
45 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Kontrastitilavuus millilitroina.
45 päivää toimenpiteen jälkeen
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna.
45 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 023-318

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakardiaalinen kaikututkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa