Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracardiac versus transesophageal ekkokardiografisk veiledning for venstre atrie vedheng okklusjon (ICETEE)

13. april 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte studien vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av intrakardial ekkokardiografi (ICE)-veiledet venstre atrial appendage lukking (LAAC) sammenlignet med den tradisjonelle tilnærmingen til transøsofageal ekkokardiografi (TEE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av intrakardial ekkokardiografi (ICE) for å veilede implantering av perkutane venstre atriale vedhengslukking (LAAC) enheter.

Primære endepunkter inkluderer prosedyremessig suksess etter implantasjon av den venstre atriale appendage-okklusjonsanordningen (LAAO). Prosedyremessig suksess spesifiserer at enheten skal implanteres i riktig posisjon uten enhetsrelaterte komplikasjoner og ingen peri-enhetslekkasjer >5 mm på fargedoppler.

Sekundære endepunkter inkluderer periproseduelle komplikasjoner (som perikardiell effusjon/tamponade, slag, død, vaskulære komplikasjoner og embolisering av enheten), prosedyrekarakteristikker (total varighet, fluoroskopitid, kontrastvolum, lengde på sykehusopphold), kostnader ved sykehusinnleggelse, in- sykehuspasienttilfredshet, og kliniske endringer ved 45-dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert for ikke-valvulært atrieflimmer med forhøyede CHADSVASC- og HASBLED-skårer, som oppfyller kommersielle LAAO-kriterier, som gjennomgikk passende pre-prosedyreavbildning med computertomografi eller transøsofageal ekkokardiografi.
  2. Pasienter med økt risiko for hjerneslag med forhøyet CHA2DS2-VASc-skåre.
  3. Pasienter som ikke kan ta orale antikoagulantia eller som ikke tåler disse medisinene.
  4. Pasienten skal være i stand til å overholde protokollen.
  5. Gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  6. 18 år og oppover

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av en intrakardial trombe på preprosedural TEE eller CT.
  2. Anamnese med tidligere implantert enhet for atrieseptumdefekt eller patent foramen ovale.
  3. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF < 40 %) eller høyere enn moderat hjerteklaffsykdom.
  4. Påmelding til en annen studie som konkurrerer eller forstyrrer denne studien.
  5. Dårlig klinisk tilstand som kardiogent sjokk, som forbyr funksjonstester før og etter prosedyren.
  6. Person med planlagt kompleks PCI eller prosedyre som krever flere intervensjoner.
  7. Enhver annen tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens eller operatørens oppfatning, kan utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis han eller hun er registrert i studien.
  8. Gravide eller ammende kvinner eller planlegger graviditet i løpet av undersøkelsen er utelukket på grunn av risikoen forbundet med prosedyren
  9. Barn under 18 år, fanger og pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intrakardial ekkokardiografi Venstre atrie vedheng lukking.
Intrakardial ekkokardiografi vil bli utført før venstre atrie vedheng lukkes.
Annen: Intrakardial ekkokardiografi
Transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført under generell anestesi.
Andre navn:
  • Transøsofageal ekkokardiografi
Placebo komparator: Tradisjonell transesophageal ekkokardiografi veiledet Venstre atrie vedheng lukking
Transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført under generell anestesi.
Annen: Intrakardial ekkokardiografi
Transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført under generell anestesi.
Andre navn:
  • Transøsofageal ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess etter implantasjon av venstre atrial appendage occlusion (LAAO) enhet.
Tidsramme: Intra op

Prosedyremessig suksess spesifiserer at enheten skal implanteres i riktig posisjon målt som:

Peri-enhet lekkasjer mer enn 5 milliliter på fargedoppler (Ja/Nei)
Intra op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Perikardiell effusjon/tamponade målt som (Ja/Nei)
45 dager etter prosedyren
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Total varighet målt som antall minutter.
45 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet vil bli vurdert på sykehus ved hjelp av et spørreskjema som tar for seg anestesi-relatert ubehag.
45 dager etter prosedyren
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Slag målt som (Ja/Nei)
45 dager etter prosedyren
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Død målt som (Ja/Nei)
45 dager etter prosedyren
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Fluoroskopi tid målt som antall minutter.
45 dager etter prosedyren
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Kontrastvolum målt i milliliter.
45 dager etter prosedyren
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: 45 dager etter prosedyren
Lengde på sykehusopphold målt i antall dager.
45 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 023-318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakardial ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere