Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracardiac versus transesophageal ekkokardiografisk vejledning for venstre atriel appendageokklusion (ICETEE)

13. april 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede studie vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intrakardial ekkokardiografi (ICE)-guidet venstre atriel appendage lukning (LAAC) sammenlignet med den traditionelle transesophageal ekkokardiografi (TEE) tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge intrakardial ekkokardiografi (ICE) til at guide implantation af perkutan venstre atriel vedhængslukning (LAAC) enheder.

Primære endepunkter omfatter proceduremæssig succes efter implantation af den venstre atrielle appendage okklusion (LAAO) enhed. Procedurel succes angiver, at enheden skal implanteres i den korrekte position uden enhedsrelaterede komplikationer og ingen peri-enhedslækager >5 mm på farvedoppler.

Sekundære endepunkter inkluderer periprocedurelle komplikationer (såsom perikardiel effusion/tamponade, slagtilfælde, død, vaskulære komplikationer og embolisering af enheden), proceduremæssige karakteristika (samlet varighed, fluoroskopi-tid, kontrastvolumen, længde af hospitalsophold), udgifter til hospitalsindlæggelse, in- hospitalets patienttilfredshed og kliniske ændringer ved 45-dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret for ikke-valvulær atrieflimren med forhøjede CHADSVASC- og HASBLED-scorer, der opfylder kommercielle LAAO-kriterier, og som gennemgik passende præ-procedurebilleddannelse med computertomografi eller transesophageal ekkokardiografi.
  2. Patienter med øget risiko for slagtilfælde med forhøjet CHA2DS2-VASc-score.
  3. Patienter, der ikke kan tage orale antikoagulantia eller ikke kan tolerere disse medikamenter.
  4. Patienten skal være i stand til at overholde protokollen.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.
  6. Alder 18 og derover

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af en intrakardial trombe på den præprocedureelle TEE eller CT.
  2. Anamnese med tidligere implanteret enhed for atrial septal defekt eller patent foramen ovale.
  3. Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion - venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF < 40%) eller større end moderat hjerteklapsygdom.
  4. Tilmelding til en anden undersøgelse, der konkurrerer eller forstyrrer denne undersøgelse.
  5. Dårlig klinisk tilstand som kardiogent chok, som forbyder præ- og post-processuelle funktionstests.
  6. Emne med planlagt kompleks PCI eller procedure, der nødvendiggør flere indgreb.
  7. Enhver anden tilstand eller komorbiditet, som efter investigatorens eller operatørens mening kan udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis han eller hun er optaget i undersøgelsen.
  8. Gravide eller ammende kvinder eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen er udelukket på grund af de risici, der er forbundet med proceduren
  9. Børn under 18 år, fanger og patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrakardial ekkokardiografi Lukning af venstre atrielt vedhæng.
Intrakardial ekkokardiografi vil blive udført før lukning af venstre atriel vedhæng.
Andet: Intrakardial ekkokardiografi
Transesophageal ekkokardiografi vil blive udført under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Transesophageal ekkokardiografi
Placebo komparator: Traditionel transesophageal ekkokardiografi guidet Venstre atriel appendage lukning
Transesophageal ekkokardiografi vil blive udført under generel anæstesi.
Andet: Intrakardial ekkokardiografi
Transesophageal ekkokardiografi vil blive udført under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Transesophageal ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes efter implantation af den venstre atrielle appendage-okklusionsanordning (LAAO).
Tidsramme: Intra op

Procedurel succes angiver, at enheden skal implanteres i den korrekte position målt som:

Peri-enhed lækker mere end 5 milliliter på farvedoppler (Ja/Nej)
Intra op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Perikardiel effusion/tamponade målt som (Ja/Nej)
45 dage efter indgrebet
Procedurekarakteristika
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Samlet varighed målt som antal minutter.
45 dage efter indgrebet
Patienttilfredshed
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Patienttilfredsheden vil blive vurderet på hospitalet ved hjælp af et spørgeskema, der omhandler anæstesi-relateret ubehag.
45 dage efter indgrebet
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Slagtilfælde målt som (Ja/Nej)
45 dage efter indgrebet
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Død målt som (Ja/Nej)
45 dage efter indgrebet
Procedurekarakteristika
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Fluoroskopi tid målt som antal minutter.
45 dage efter indgrebet
Procedurekarakteristika
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Kontrastvolumen målt i milliliter.
45 dage efter indgrebet
Procedurekarakteristika
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Indlæggelsens længde målt som antal dage.
45 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 023-318

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakardial ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner