Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracardialis versus transesophagealis echokardiográfiás útmutatás a bal pitvari függelék elzáródásához (ICETEE)

2026. április 13. frissítette: Baylor Research Institute
Ez az egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat az intrakardiális echokardiográfiával (ICE) vezérelt bal pitvari függelék zárás (LAAC) biztonságosságát és megvalósíthatóságát fogja értékelni a hagyományos transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) megközelítéssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az intrakardiális echokardiográfia (ICE) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a perkután bal pitvari függelék záró (LAAC) eszközök beültetésének irányítására.

Az elsődleges végpontok közé tartozik a bal pitvari függelék elzáródása (LAAO) eszköz beültetését követő eljárás sikeressége. Az eljárás sikeressége azt írja elő, hogy az eszközt a megfelelő pozícióba kell beültetni anélkül, hogy az eszközzel kapcsolatos komplikációk lépnének fel, és a színes doppleren nem kell 5 mm-nél nagyobb szivárgás az eszközön.

A másodlagos végpontok közé tartoznak az eljárás körüli szövődmények (például szívburok folyadékgyülem/tamponád, stroke, halál, érrendszeri szövődmények és eszközembolizáció), az eljárás jellemzői (teljes időtartam, fluoroszkópia ideje, kontraszt térfogata, kórházi tartózkodás hossza), a kórházi kezelés költségei, a kórházi betegek elégedettsége és a klinikai változások a 45 napos utánkövetés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

444

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem billentyűs pitvarfibrillációval diagnosztizált, emelkedett CHADSVASC- és HASBLED-pontszámmal rendelkező, a kereskedelmi LAAO-kritériumok indikációinak megfelelő betegek, akiknél megfelelő eljárás előtti képalkotást végeztek számítógépes tomográfiával vagy transzoesophagealis echokardiográfiával.
  2. Megnövekedett stroke-kockázatú betegek, emelkedett CHA2DS2-VASc pontszámmal.
  3. Olyan betegek, akik nem kaphatnak orális antikoagulánsokat, vagy nem tolerálják ezeket a gyógyszereket.
  4. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak.
  5. A tanulmányban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  6. 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok

  1. Intrakardiális thrombus jelenléte a műtét előtti TEE-n vagy CT-n.
  2. Korábban beültetett eszköz pitvarsövény-defektus vagy nyitott foramen ovale esetén.
  3. Súlyos bal kamra diszfunkció – A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF < 40%) vagy a közepesnél nagyobb szívbillentyű-betegség.
  4. Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely versenyez vagy zavarja ezt a vizsgálatot.
  5. Rossz klinikai állapot, például kardiogén sokk, amely tiltja az eljárás előtti és utáni funkcióvizsgálatokat.
  6. Tervezett komplex PCI-vel vagy többszöri beavatkozást igénylő eljárással rendelkező alany.
  7. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló vagy a kezelő véleménye szerint jelentős veszélyt jelenthet az alanyra, ha bevonják a vizsgálatba.
  8. Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt kizártak az eljárással járó kockázatok miatt
  9. Kizárják a 18 év alatti gyermekeket, a fogvatartottakat és a beleegyezést adni nem tudó betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intracardialis echocardiographia Bal pitvari függelék záródása.
Az intrakardiális echokardiográfiát a bal pitvari függelék zárása előtt kell elvégezni.
Egyéb: Intrakardiális echokardiográfia
A transzoesophagealis echokardiográfiát általános érzéstelenítésben végezzük.
Más nevek:
  • Transoesophagealis echokardiográfia
Placebo Comparator: Hagyományos transzoesophagealis echocardiographia vezetett Bal pitvari függelék zárása
A transzoesophagealis echokardiográfiát általános érzéstelenítésben végezzük.
Egyéb: Intrakardiális echokardiográfia
A transzoesophagealis echokardiográfiát általános érzéstelenítésben végezzük.
Más nevek:
  • Transoesophagealis echokardiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikeressége a bal pitvari függelék okklúziós (LAAO) eszközének beültetése után.
Időkeret: Intra op

Az eljárás sikeressége azt jelenti, hogy az eszközt a megfelelő pozícióba kell beültetni, a következőképpen mérve:

5 milliliternél nagyobb szivárgás a külső eszközön színes dopplerrel (Igen/Nem)
Intra op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprocedurális szövődmények
Időkeret: 45 nappal az eljárás után
Perikardiális folyadékgyülem/tamponád mérve (igen/nem)
45 nappal az eljárás után
Eljárási jellemzők
Időkeret: 45 nappal az eljárás után
A teljes időtartam percek számában mérve.
45 nappal az eljárás után
Betegelégedettség
Időkeret: 45 nappal az eljárás után
A betegek elégedettségét a kórházban egy kérdőív segítségével értékelik, amely az érzéstelenítéssel kapcsolatos kellemetlenségeket tartalmazza.
45 nappal az eljárás után
Periprocedurális szövődmények
Időkeret: 45 nappal az eljárás után
A löket mértéke (igen/nem)
45 nappal az eljárás után
Periprocedurális szövődmények
Időkeret: 45 nappal az eljárás után
A halálozás mértéke (igen/nem)
45 nappal az eljárás után
Eljárási jellemzők
Időkeret: 45 nappal az eljárás után
A fluoroszkópiás idő percekben mérve.
45 nappal az eljárás után
Eljárási jellemzők
Időkeret: 45 nappal az eljárás után
Kontraszt térfogat milliliterben mérve.
45 nappal az eljárás után
Eljárási jellemzők
Időkeret: 45 nappal az eljárás után
A kórházi tartózkodás hossza a napok számában mérve.
45 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 023-318

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakardiális echokardiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel