Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakardiální versus transezofageální echokardiografické navádění pro okluzi ouška levé síně (ICETEE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost intrakardiální echokardiografie (ICE) naváděného uzávěru ouška levé síně (LAAC) ve srovnání s tradičním přístupem transesofageální echokardiografie (TEE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost použití intrakardiální echokardiografie (ICE) k navádění implantace zařízení pro perkutánní uzávěr ouška levé síně (LAAC).

Primární koncové body zahrnují procedurální úspěch po implantaci zařízení na okluzi ouška levé síně (LAAO). Procedurální úspěch určuje, že zařízení by mělo být implantováno ve správné poloze bez komplikací souvisejících se zařízením a bez úniků v okolí zařízení > 5 mm na barevném doppleru.

Sekundární koncové body zahrnují periprocedurální komplikace (jako je perikardiální výpotek/tamponáda, cévní mozková příhoda, smrt, vaskulární komplikace a embolizace přístroje), procedurální charakteristiky (celkové trvání, čas skiaskopie, objem kontrastu, délka hospitalizace), náklady na hospitalizaci, in- spokojenost pacientů v nemocnici a klinické změny po 45denním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní se zvýšeným skóre CHADSVASC a HABSLED splňující komerční indikace kritérií LAAO, kteří podstoupili vhodné předprocedurální zobrazení pomocí počítačové tomografie nebo transezofageální echokardiografie.
  2. Pacienti se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody se zvýšeným skóre CHA2DS2-VASc.
  3. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální antikoagulancia nebo tyto léky netolerují.
  4. Pacient by měl být schopen dodržovat protokol.
  5. Před účastí na studii poskytněte písemný informovaný souhlas.
  6. Věk 18 a více

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost intrakardiálního trombu na preprocedurální TEE nebo CT.
  2. Historie dříve implantovaného zařízení pro defekt síňového septa nebo patent foramen ovale.
  3. Těžká dysfunkce levé komory – ejekční frakce levé komory (LVEF < 40 %) nebo vyšší než středně těžké chlopenní onemocnění.
  4. Zápis do jiné studie, která konkuruje této studii nebo do ní zasahuje.
  5. Špatný klinický stav, jako je kardiogenní šok, který znemožňuje pre- a post-procedurální funkční testy.
  6. Subjekt s plánovanou komplexní PCI nebo procedurou vyžadující vícenásobný zásah.
  7. Jakýkoli jiný stav nebo komorbidita, která podle názoru zkoušejícího nebo operátora může představovat významné riziko pro subjekt, pokud je zařazen do studie.
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství v průběhu vyšetřování jsou vyloučeny kvůli rizikům spojeným s výkonem
  9. Děti do 18 let, vězni a pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intrakardiální echokardiografie Uzávěr ouška levé síně.
Před uzavřením ouška levé síně bude provedena intrakardiální echokardiografie.
Jiný: Intrakardiální echokardiografie
Transezofageální echokardiografie bude provedena v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Transezofageální echokardiografie
Komparátor placeba: Tradiční transezofageální echokardiografie s průvodcem Uzávěr ouška levé síně
Transezofageální echokardiografie bude provedena v celkové anestezii.
Jiný: Intrakardiální echokardiografie
Transezofageální echokardiografie bude provedena v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Transezofageální echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch po implantaci zařízení na okluzi ouška levé síně (LAAO).
Časové okno: Intra op

Procedurální úspěch určuje, že zařízení by mělo být implantováno ve správné poloze měřeno takto:

Úniky z peri-zařízení větší než 5 mililitrů na barevném doppleru (Ano/Ne)
Intra op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 45 dní po zákroku
Perikardiální výpotek/tamponáda měřeno jako (Ano/Ne)
45 dní po zákroku
Procesní charakteristiky
Časové okno: 45 dní po zákroku
Celková doba trvání měřená jako počet minut.
45 dní po zákroku
Spokojenost pacientů
Časové okno: 45 dní po zákroku
Spokojenost pacientů bude v nemocnici hodnocena pomocí dotazníku zaměřeného na nepohodlí související s anestezií.
45 dní po zákroku
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 45 dní po zákroku
Zdvih měřen jako (Ano/Ne)
45 dní po zákroku
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 45 dní po zákroku
Smrt měřena jako (ano/ne)
45 dní po zákroku
Procesní charakteristiky
Časové okno: 45 dní po zákroku
Čas fluoroskopie měřený jako počet minut.
45 dní po zákroku
Procesní charakteristiky
Časové okno: 45 dní po zákroku
Kontrastní objem měřený v mililitrech.
45 dní po zákroku
Procesní charakteristiky
Časové okno: 45 dní po zákroku
Délka hospitalizace měřená jako počet dní.
45 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 023-318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit