Внутрисердечное и чреспищеводное эхокардиографическое руководство при окклюзии ушка левого предсердия (ICETEE)
28 марта 2024 г. обновлено: Baylor Research Institute
В этом одноцентровом проспективном рандомизированном исследовании будет оценена безопасность и осуществимость закрытия ушка левого предсердия (LAAC) под контролем внутрисердечной эхокардиографии (ICE) по сравнению с традиционным подходом чреспищеводной эхокардиографии (TEE).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность использования внутрисердечной эхокардиографии (ICE) для проведения имплантации устройств для чрескожного закрытия ушка левого предсердия (LAAC).
Первичные конечные точки включают успех процедуры после имплантации устройства для окклюзии ушка левого предсердия (LAAO). Успех процедуры означает, что устройство должно быть имплантировано в правильном положении без осложнений, связанных с устройством, и без утечек вокруг устройства > 5 мм по данным цветного допплера.
Вторичные конечные точки включают перипроцедурные осложнения (такие как перикардиальный выпот/тампонада, инсульт, смерть, сосудистые осложнения и эмболизация устройства), процедурные характеристики (общая продолжительность, время рентгеноскопии, объем контрастного вещества, продолжительность пребывания в больнице), стоимость госпитализации, время пребывания в больнице. удовлетворенность пациентов больницы и клинические изменения через 45 дней наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий с повышенными показателями CHADSVASC и HASBLED, отвечающие коммерческим критериям критериев LAAO, которые прошли соответствующую предпроцедурную визуализацию с помощью компьютерной томографии или чреспищеводной эхокардиографии.
- Пациенты с повышенным риском инсульта с повышенным показателем CHA2DS2-VASc.
- Пациенты, которые не могут принимать пероральные антикоагулянты или не переносят эти лекарства.
- Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол.
- Предоставьте письменное информированное согласие перед участием в исследовании.
- Возраст 18 и старше
Критерий исключения
- Наличие внутрисердечного тромба на предпроцедурной ЧЭЭ или КТ.
- История ранее имплантированного устройства при дефекте межпредсердной перегородки или открытом овальном окне.
- Тяжелая дисфункция левого желудочка – фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ < 40%) или более умеренная порок сердца.
- Участие в другом исследовании, которое конкурирует с данным исследованием или мешает ему.
- Плохое клиническое состояние, такое как кардиогенный шок, при котором невозможно проведение функциональных тестов до и после процедуры.
- Субъект с запланированным сложным ЧКВ или процедурой, требующей многократного вмешательства.
- Любое другое состояние или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя или оператора, может представлять значительную опасность для субъекта, если он или она будут включены в исследование.
- Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность во время исследования исключаются из-за рисков, связанных с процедурой.
- Исключаются дети до 18 лет, заключенные и пациенты, которые не могут дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисердечная эхокардиография Закрытие ушка левого предсердия.
Перед закрытием ушка левого предсердия будет выполнена внутрисердечная эхокардиография.
|
Чреспищеводная эхокардиография будет проводиться под общей анестезией.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная чреспищеводная эхокардиография под контролем Закрытие ушка левого предсердия
Чреспищеводная эхокардиография будет проводиться под общей анестезией.
|
Чреспищеводная эхокардиография будет проводиться под общей анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры после имплантации устройства окклюзии ушка левого предсердия (LAAO).
Временное ограничение: Внутриоперационный
|
Успех процедуры означает, что устройство должно быть имплантировано в правильном положении, измеренном как: Утечка пери-устройства более 5 миллилитров при цветном допплеровском исследовании (Да/Нет) |
Внутриоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Перикардиальный выпот/тампонада оценивается как (Да/Нет)
|
45 дней после процедуры
|
|
Процессуальные характеристики
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Общая продолжительность измеряется в минутах.
|
45 дней после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в больнице с помощью анкеты, касающейся дискомфорта, связанного с анестезией.
|
45 дней после процедуры
|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Ход измеряется как (Да/Нет)
|
45 дней после процедуры
|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Смерть измеряется как (Да/Нет)
|
45 дней после процедуры
|
|
Процессуальные характеристики
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Время рентгеноскопии измеряется в минутах.
|
45 дней после процедуры
|
|
Процессуальные характеристики
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Объем контраста измеряется в миллилитрах.
|
45 дней после процедуры
|
|
Процессуальные характеристики
Временное ограничение: 45 дней после процедуры
|
Продолжительность пребывания в больнице измеряется количеством дней.
|
45 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Hemam ME, Kuroki K, Schurmann PA, Dave AS, Rodriguez DA, Saenz LC, Reddy VY, Valderrabano M. Left atrial appendage closure with the Watchman device using intracardiac vs transesophageal echocardiography: Procedural and cost considerations. Heart Rhythm. 2019 Mar;16(3):334-342. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.12.013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 023-318
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .