Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakardiär kontra transesofageal ekokardiografisk vägledning för ocklusion av vänster förmaks bihang (ICETEE)

13 april 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Denna prospektiva, randomiserade studie med ett centrum kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av intrakardiär ekokardiografi (ICE)-vägledd vänster förmaksbihangsstängning (LAAC) jämfört med den traditionella metoden för transesofageal ekokardiografi (TEE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av att använda intrakardiär ekokardiografi (ICE) för att styra implantation av perkutana apparater för stängning av vänster förmaksbihang (LAAC).

Primära effektmått inkluderar procedurframgång efter implantation av den vänstra förmaksappendageocklusionsanordningen (LAAO). Procedurmässig framgång anger att enheten ska implanteras i rätt position utan enhetsrelaterade komplikationer och inga läckor per enhet >5 mm på färgdoppler.

Sekundära slutpunkter inkluderar periprocedurella komplikationer (såsom perikardiell utgjutning/tamponad, stroke, död, vaskulära komplikationer och embolisering av enheten), proceduregenskaper (total varaktighet, fluoroskopitid, kontrastvolym, längd på sjukhusvistelse), kostnad för sjukhusvistelse, in- sjukhuspatienttillfredsställelse och kliniska förändringar vid 45-dagarsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

444

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats för icke-valvulärt förmaksflimmer med förhöjda CHADSVASC- och HASBLED-poäng, som uppfyller kommersiella LAAO-kriterier, som genomgick lämplig avbildning före proceduren med datortomografi eller transesofageal ekokardiografi.
  2. Patienter med ökad risk för stroke med förhöjd CHA2DS2-VASc-poäng.
  3. Patienter som inte kan ta orala antikoagulantia eller som inte kan tolerera dessa mediciner.
  4. Patienten ska kunna följa protokollet.
  5. Ge skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande.
  6. 18 år och uppåt

Exklusions kriterier

  1. Förekomst av en intrakardiell tromb på preprocedurell TEE eller CT.
  2. Historik av tidigare implanterad enhet för förmaksseptumdefekt eller patent foramen ovale.
  3. Allvarlig vänsterkammardysfunktion - Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF < 40%) eller mer än måttlig hjärtklaffsjukdom.
  4. Inskrivning i en annan studie som konkurrerar med eller stör denna studie.
  5. Dåligt kliniskt tillstånd som kardiogen chock, vilket förbjuder funktionstester före och efter proceduren.
  6. Ämne med planerad komplex PCI eller procedur som kräver flera ingrepp.
  7. Alla andra tillstånd eller samsjukligheter som, enligt utredarens eller operatörens åsikt, kan utgöra en betydande fara för försökspersonen om han eller hon är inskriven i studien.
  8. Gravida eller ammande kvinnor eller planerar graviditet under utredningens gång är uteslutna på grund av riskerna med ingreppet
  9. Barn under 18 år, fångar och patienter som inte kan ge samtycke är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrakardial ekokardiografi Stängning av vänster förmaksbihang.
Intra hjärtekokardiografi kommer att utföras innan vänster förmaks bihang stängs.
Övrig: Intrakardial ekokardiografi
Transesofageal ekokardiografi kommer att utföras under generell anestesi.
Andra namn:
  • Transesofageal ekokardiografi
Placebo-jämförare: Traditionell transesofageal ekokardiografi guidad stängning av vänster förmaksbihang
Transesofageal ekokardiografi kommer att utföras under generell anestesi.
Övrig: Intrakardial ekokardiografi
Transesofageal ekokardiografi kommer att utföras under generell anestesi.
Andra namn:
  • Transesofageal ekokardiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång efter implantation av enheten för ocklusion av vänster förmaksbihang (LAAO).
Tidsram: Intra op

Procedurmässig framgång anger att enheten ska implanteras i rätt position mätt som:

Peri-enhet läcker mer än 5 milliliter på färgdoppler (Ja/Nej)
Intra op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprocedurella komplikationer
Tidsram: 45 dagar efter ingreppet
Perikardutgjutning/tamponad mätt som (Ja/Nej)
45 dagar efter ingreppet
Proceduregenskaper
Tidsram: 45 dagar efter ingreppet
Total längd mätt som antal minuter.
45 dagar efter ingreppet
Patientnöjdhet
Tidsram: 45 dagar efter ingreppet
Patientnöjdheten kommer att bedömas på sjukhuset genom ett frågeformulär som behandlar anestesirelaterade obehag.
45 dagar efter ingreppet
Periprocedurella komplikationer
Tidsram: 45 dagar efter ingreppet
Slag mätt som (Ja/Nej)
45 dagar efter ingreppet
Periprocedurella komplikationer
Tidsram: 45 dagar efter ingreppet
Död mätt som (Ja/Nej)
45 dagar efter ingreppet
Proceduregenskaper
Tidsram: 45 dagar efter ingreppet
Fluoroskopitiden mäts som antal minuter.
45 dagar efter ingreppet
Proceduregenskaper
Tidsram: 45 dagar efter ingreppet
Kontrastvolym mätt i milliliter.
45 dagar efter ingreppet
Proceduregenskaper
Tidsram: 45 dagar efter ingreppet
Längden på sjukhusvistelsen mätt som antal dagar.
45 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 023-318

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakardial ekokardiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera