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Guidage échocardiographique intracardiaque et transœsophagien pour l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (ICETEE)

13 avril 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Cette étude monocentrique, prospective et randomisée évaluera la sécurité et la faisabilité de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) guidée par échocardiographie intracardiographique (ICE) par rapport à l'approche traditionnelle d'échocardiographie transœsophagienne (ETO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'échocardiographie intracardiaque (ICE) pour guider l'implantation de dispositifs percutanés de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC).

Les critères d'évaluation principaux incluent le succès de la procédure après l'implantation du dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO). Le succès de la procédure spécifie que le dispositif doit être implanté dans la position correcte sans complications liées au dispositif et sans fuite péri-dispositif > 5 mm au Doppler couleur.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent les complications péri-procédurales (telles qu'épanchement/tamponnade péricardique, accident vasculaire cérébral, décès, complications vasculaires et embolisation du dispositif), les caractéristiques de la procédure (durée totale, durée de fluoroscopie, volume de contraste, durée du séjour à l'hôpital), le coût de l'hospitalisation, satisfaction des patients hospitalisés et altérations cliniques au suivi de 45 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

444

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Karim Al-Azizi, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués pour une fibrillation auriculaire non valvulaire avec des scores CHADSVASC et HASBLED élevés, répondant aux indications des critères commerciaux du LAAO, qui ont subi une imagerie pré-procédurale appropriée avec tomodensitométrie ou échocardiographie transœsophagienne.
  2. Patients présentant un risque accru d'accident vasculaire cérébral avec un score CHA2DS2-VASc élevé.
  3. Les patients qui ne peuvent pas prendre d'anticoagulants oraux ou qui ne peuvent pas tolérer ces médicaments.
  4. Le patient doit être capable de se conformer au protocole.
  5. Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
  6. 18 ans et plus

Critère d'exclusion

  1. Présence d'un thrombus intracardiaque sur l'ETO ou le scanner pré-procédural.
  2. Antécédents de dispositif précédemment implanté pour communication interauriculaire ou foramen ovale perméable.
  3. Dysfonctionnement sévère du ventricule gauche - Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) ou cardiopathie valvulaire supérieure à modérée.
  4. Inscription à une autre étude qui concurrence ou interfère avec cette étude.
  5. Mauvais état clinique comme un choc cardiogénique, qui interdit les tests fonctionnels pré et post-procéduraux.
  6. Sujet avec une ICP complexe planifiée ou une procédure nécessitant plusieurs interventions.
  7. Toute autre condition ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'opérateur, peut présenter un risque important pour le sujet s'il est inscrit à l'étude.
  8. Les femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'enquête sont exclues en raison des risques liés à la procédure.
  9. Les enfants de moins de 18 ans, les détenus et les patients incapables de donner leur consentement sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échocardiographie intracardiaque Fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
Une échocardiographie intra cardiaque sera réalisée avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
Autre: Échocardiographie intracardiaque
Une échocardiographie transœsophagienne sera réalisée sous anesthésie générale.
Autres noms:
  • Échocardiographie transoesophagienne
Comparateur placebo: Échocardiographie transœsophagienne traditionnelle guidée Fermeture de l'appendice auriculaire gauche
Une échocardiographie transœsophagienne sera réalisée sous anesthésie générale.
Autre: Échocardiographie intracardiaque
Une échocardiographie transœsophagienne sera réalisée sous anesthésie générale.
Autres noms:
  • Échocardiographie transoesophagienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural suite à l'implantation du dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO).
Délai: Intra-opération

Le succès de la procédure spécifie que le dispositif doit être implanté dans la position correcte, mesurée comme :

Fuites péri-appareil supérieures à 5 millilitres sur le Doppler couleur (Oui/Non)
Intra-opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périprocédurales
Délai: 45 jours après l'intervention
Épanchement péricardique/tamponnade mesuré comme (Oui/Non)
45 jours après l'intervention
Caractéristiques procédurales
Délai: 45 jours après l'intervention
Durée totale mesurée en nombre de minutes.
45 jours après l'intervention
Satisfaction des patients
Délai: 45 jours après l'intervention
La satisfaction des patients sera évaluée à l'hôpital par un questionnaire traitant de l'inconfort lié à l'anesthésie.
45 jours après l'intervention
Complications périprocédurales
Délai: 45 jours après l'intervention
Course mesurée comme (Oui/Non)
45 jours après l'intervention
Complications périprocédurales
Délai: 45 jours après l'intervention
Décès mesuré comme (Oui/Non)
45 jours après l'intervention
Caractéristiques procédurales
Délai: 45 jours après l'intervention
Temps de fluoroscopie mesuré en nombre de minutes.
45 jours après l'intervention
Caractéristiques procédurales
Délai: 45 jours après l'intervention
Volume de contraste mesuré en millilitres.
45 jours après l'intervention
Caractéristiques procédurales
Délai: 45 jours après l'intervention
Durée d'hospitalisation mesurée en nombre de jours.
45 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 023-318

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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