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Intrakardiale versus transösophageale echokardiographische Anleitung für den Verschluss des linken Vorhofohrs (ICETEE)

13. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Diese prospektive, randomisierte Studie mit einem Zentrum wird die Sicherheit und Durchführbarkeit des durch intrakardiale Echokardiographie (ICE) gesteuerten Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAAC) im Vergleich zum traditionellen Ansatz der transösophagealen Echokardiographie (TEE) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung der intrakardialen Echokardiographie (ICE) zur Steuerung der Implantation von Geräten zum perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) zu bewerten.

Zu den primären Endpunkten gehört der Verfahrenserfolg nach der Implantation des Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO). Der Erfolg des Verfahrens legt fest, dass das Gerät in der richtigen Position implantiert werden sollte, ohne dass es zu Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät kommt und keine perigerätseitigen Lecks > 5 mm im Farbdoppler vorliegen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören periprozedurale Komplikationen (wie Perikarderguss/Tamponade, Schlaganfall, Tod, Gefäßkomplikationen und Geräteembolisierung), Verfahrensmerkmale (Gesamtdauer, Durchleuchtungszeit, Kontrastvolumen, Länge des Krankenhausaufenthalts), Kosten für den Krankenhausaufenthalt, Zufriedenheit der Krankenhauspatienten und klinische Veränderungen bei der Nachuntersuchung nach 45 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nicht-valvuläres Vorhofflimmern mit erhöhten CHADSVASC- und HASBLED-Scores diagnostiziert wurde, die die Indikationen der kommerziellen LAAO-Kriterien erfüllen und sich vor dem Eingriff einer geeigneten Bildgebung mit Computertomographie oder transösophagealer Echokardiographie unterzogen haben.
  2. Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko und erhöhtem CHA2DS2-VASc-Score.
  3. Patienten, die keine oralen Antikoagulanzien einnehmen können oder diese Medikamente nicht vertragen.
  4. Der Patient sollte in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  5. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus im präprozeduralen TEE oder CT.
  2. Vorgeschichte eines zuvor implantierten Geräts wegen Vorhofseptumdefekts oder offenem Foramen ovale.
  3. Schwere Funktionsstörung des linken Ventrikels – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) oder mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankung.
  4. Einschreibung in eine andere Studie, die mit dieser Studie konkurriert oder diese beeinträchtigt.
  5. Schlechter klinischer Zustand wie kardiogener Schock, der prä- und postoperative Funktionstests verbietet.
  6. Patient mit geplanter komplexer PCI oder Eingriff, der mehrere Eingriffe erfordert.
  7. Jede andere Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers oder Betreibers eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen kann, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt.
  8. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die im Verlauf der Untersuchung eine Schwangerschaft planen, sind aufgrund der mit dem Eingriff verbundenen Risiken ausgeschlossen
  9. Ausgenommen sind Kinder unter 18 Jahren, Gefangene und nicht einwilligungsfähige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrakardiale Echokardiographie Verschluss des linken Vorhofohrs.
Vor dem Verschluss des linken Vorhofohrs wird eine intrakardiale Echokardiographie durchgeführt.
Sonstiges: Intrakardiale Echokardiographie
Die transösophageale Echokardiographie wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • Transösophageale Echokardiographie
Placebo-Komparator: Traditionelle transösophageale Echokardiographie mit geführtem Verschluss des linken Vorhofohrs
Die transösophageale Echokardiographie wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Sonstiges: Intrakardiale Echokardiographie
Die transösophageale Echokardiographie wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • Transösophageale Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg nach der Implantation des Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO).
Zeitfenster: Intra op

Der Erfolg des Verfahrens legt fest, dass das Gerät in der richtigen Position implantiert werden sollte, gemessen wie folgt:

Peri-Gerät-Lecks von mehr als 5 Millilitern im Farbdoppler (Ja/Nein)
Intra op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Perikarderguss/Tamponade gemessen als (Ja/Nein)
45 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Gesamtdauer gemessen in Minuten.
45 Tage nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit wird im Krankenhaus anhand eines Fragebogens zu anästhesiebedingten Beschwerden beurteilt.
45 Tage nach dem Eingriff
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Gemessener Hub als (Ja/Nein)
45 Tage nach dem Eingriff
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Tod gemessen als (Ja/Nein)
45 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Durchleuchtungszeit, gemessen in Minuten.
45 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Kontrastvolumen gemessen in Millilitern.
45 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Anzahl Tagen.
45 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 023-318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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