Guía ecocardiográfica intracardíaca versus transesofágica para la oclusión de la orejuela auricular izquierda (ICETEE)
13 de abril de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Este estudio aleatorizado, prospectivo y de un solo centro evaluará la seguridad y viabilidad del cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) guiado por ecocardiografía intracardíaca (ICE) en comparación con el enfoque tradicional de ecocardiografía transesofágica (ETE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso de la ecocardiografía intracardíaca (ICE) para guiar la implantación de dispositivos percutáneos de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC).
Los criterios de valoración principales incluyen el éxito del procedimiento después de la implantación del dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAAO). El éxito del procedimiento especifica que el dispositivo debe implantarse en la posición correcta sin complicaciones relacionadas con el dispositivo y sin fugas peridispositivo >5 mm en Doppler color.
Los criterios de valoración secundarios incluyen complicaciones periprocedimiento (como derrame/taponamiento pericárdico, accidente cerebrovascular, muerte, complicaciones vasculares y embolización del dispositivo), características del procedimiento (duración total, tiempo de fluoroscopia, volumen de contraste, duración de la estancia hospitalaria), costo de hospitalización, satisfacción del paciente hospitalario y alteraciones clínicas a los 45 días de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bonnie Ostergren
- Número de teléfono: 4698144181
- Correo electrónico: Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Contacto:
- Sarah Hale
- Número de teléfono: 4698144845
- Correo electrónico: sarah.hale@bswhealth.org
-
Contacto:
- Bonnie Ostergren
- Número de teléfono: 4698144181
- Correo electrónico: Bonnie.Ostergren@BSWHealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular no valvular con puntuaciones elevadas de CHADSVASC y HASBLED, que cumplieran con las indicaciones de los criterios comerciales de LAAO, a quienes se les realizaron imágenes apropiadas antes del procedimiento con tomografía computarizada o ecocardiografía transesofágica.
- Pacientes con mayor riesgo de accidente cerebrovascular con puntuación CHA2DS2-VASc elevada.
- Pacientes que no pueden tomar anticoagulantes orales o que no pueden tolerar estos medicamentos.
- El paciente debe poder cumplir con el protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Edades 18 y mayores
Criterio de exclusión
- Presencia de un trombo intracardíaco en el ETE o TC previo al procedimiento.
- Antecedentes de dispositivo previamente implantado por comunicación interauricular o agujero oval permeable.
- Disfunción grave del ventrículo izquierdo: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <40%) o mayor que la valvulopatía cardíaca moderada.
- Inscripción en otro estudio que compita o interfiera con este estudio.
- Mala condición clínica como shock cardiogénico, que prohíbe las pruebas de función antes y después del procedimiento.
- Sujeto con PCI compleja planificada o procedimiento que requiera intervención múltiple.
- Cualquier otra condición o comorbilidad que, en opinión del investigador u operador, pueda representar un peligro significativo para el sujeto si está inscrito en el estudio.
- Se excluyen mujeres embarazadas, en período de lactancia o que estén planeando un embarazo durante el transcurso de la investigación debido a los riesgos que implica el procedimiento.
- Quedan excluidos los niños menores de 18 años, los presos y los pacientes que no puedan dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ecocardiografía intracardíaca Cierre de la orejuela auricular izquierda.
Se realizará una ecocardiografía intra cardíaca antes del cierre de la orejuela auricular izquierda.
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La ecocardiografía transesofágica se realizará bajo anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cierre de la orejuela auricular izquierda guiado por ecocardiografía transesofágica tradicional
La ecocardiografía transesofágica se realizará bajo anestesia general.
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La ecocardiografía transesofágica se realizará bajo anestesia general.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento tras la implantación del dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAAO).
Periodo de tiempo: Intraoperatoria
|
El éxito del procedimiento especifica que el dispositivo debe implantarse en la posición correcta medida como: El peridispositivo pierde más de 5 mililitros en Doppler color (Sí/No) |
Intraoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento
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Derrame pericárdico/taponamiento medido como (Sí/No)
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45 días después del procedimiento
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Características procesales
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento
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Duración total medida en número de minutos.
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45 días después del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento
|
La satisfacción del paciente se evaluará en el hospital mediante un cuestionario que aborde las molestias relacionadas con la anestesia.
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45 días después del procedimiento
|
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento
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Carrera medida como (Sí/No)
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45 días después del procedimiento
|
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento
|
Muerte medida como (Sí/No)
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45 días después del procedimiento
|
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Características procesales
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia medido como número de minutos.
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45 días después del procedimiento
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Características procesales
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento
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Volumen de contraste medido en mililitros.
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45 días después del procedimiento
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Características procesales
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria medida en número de días.
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45 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
- Hemam ME, Kuroki K, Schurmann PA, Dave AS, Rodriguez DA, Saenz LC, Reddy VY, Valderrabano M. Left atrial appendage closure with the Watchman device using intracardiac vs transesophageal echocardiography: Procedural and cost considerations. Heart Rhythm. 2019 Mar;16(3):334-342. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.12.013.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 023-318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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