深部齲蝕臼歯における生物活性修復システムと非生物活性修復システム
2026年3月16日 更新者：Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed、Cairo University
選択的う蝕除去技術を使用した深部う蝕臼歯の修復のための生物活性システムと非生物活性システムの結果: 18 か月のランダム化臨床試験
この調査研究は、選択的齲蝕除去で治療された深齲蝕永久臼歯における生物活性および非生物活性修復システムの有効性を掘り下げています。
選択的齲蝕除去技術は、齲蝕組織を効果的に除去しながら、可能な限り健康な歯の構造を保存することを目的としています。
この研究では、修復材料の選択が深部う蝕病変における選択的う蝕除去処置の結果にどのような影響を与えるかを調査しています。
この研究では、修復の完全性、歯髄反応、長期成功率などの要素を評価することで、この臨床状況における生物活性修復システムと非生物活性修復システムの比較パフォーマンスについて証拠に基づいた洞察を提供することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
永久臼歯の深いう蝕病変は、歯科修復において重大な課題となっています。
齲蝕除去に対する従来のアプローチでは、過剰な健康な歯の構造を除去することが多く、歯が弱くなり歯髄が露出する可能性があります。
選択的齲蝕除去技術は、齲蝕組織を効果的に除去しながら、可能な限り健康な歯の構造を維持することを目的としており、従来の方法に代わる保守的な代替手段となります。
近年、生体活性修復材料が、従来の非生体活性材料に代わる有望な代替品として浮上しています。
生理活性材料は生物学的環境と相互作用するように設計されており、再石灰化を促進し、修復物の寿命を延ばす可能性があります。
しかし、選択的う蝕除去で治療された深部う蝕病変における生物活性修復システムと非生物活性修復システムの有効性を比較する証拠は限られています。
この研究は前向きランダム化対照試験として設計されています。
永久臼歯に深いう蝕病変を呈する患者は、選択的う蝕除去後に生物活性または非生物活性修復システムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
ベースラインの人口統計データと臨床データが各参加者について記録されます。
臨床評価は数か月にわたる追跡期間にわたって定期的に実施されます。
結果の尺度には、修復の完全性（例：保持力、限界適応）、歯髄反応（例：感受性、活力）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry - Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女問わず若年成人患者（年齢：18～40歳）。
- 必要な修復処置に耐えられる。
- インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- フォローアップ期間を受け入れます。
- 咬合面近位に深いう蝕病変を伴う後部永久歯。
- X線撮影（咬翼X線写真）では、象牙質の内側1/3（D3）まで広がっており、う蝕病巣と歯髄腔の間にX線不透過性層があります。
- コールドパルプテストによる知覚可能な歯。
除外基準:
- あらゆる修復材料に対するアレルギー。
- 固定装置を使用して矯正治療を受けている患者さん。
- 妊娠中の女性。
- 衰弱性の全身疾患を患う患者
- 以前に修復物を使用した歯。
- 感度テスト（コールドテスト）後の自然痛または長期にわたる痛み（15秒以上）。不可逆的な歯髄炎を示します。
- 陰性感度検査、根尖周囲 X 線透過性、および軸方向または側方の衝撃に対する感度。
- 動く歯。歯周病または外傷を示します。
- 外部または内部吸収。
- 子宮頸部う蝕病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の非生体活性修復システム（コンパレーター）
従来のレジンベースの修復システムで修復された深いう蝕臼歯
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従来の歯科用修復接着剤と樹脂ベースの複合材料
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アクティブコンパレータ：生物活性システム (介入)
生物活性樹脂ベースの修復システムで修復された深部齲蝕臼歯
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生体活性歯科修復樹脂ベースのシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的特性 - 術後過敏症と活力 - 成功率% - スコアリングシステム:序数1-5
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功か失敗か
時間枠：18ヶ月
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バイナリ結果 成功 (スコア 1、2、3) 失敗 (スコア 4、5)
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18ヶ月
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生物学的特性 (う蝕の再発 (CAR)、びらん、アブフラクション - スコアリング システム Ordinal 1-5)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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機能特性 - (破壊および保持)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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機能的特性 - 近似的な解剖学的形状 (接触点と輪郭)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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続行 機能特性 (X 線検査 - 該当する場合)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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機能特性 (限界適応) を続ける
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2025年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bioactive restorative system
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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