Биоактивная и небиоактивная реставрационная система для глубоких кариозных моляров
1 июня 2026 г. обновлено: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University
Результат биоактивной и небиоактивной системы для восстановления глубоких кариозных моляров с использованием техники селективного удаления кариеса: 18-месячное рандомизированное клиническое исследование
Это исследование углубляется в эффективность биоактивных и небиоактивных реставрационных систем при глубоких кариозных постоянных молярах, подвергнутых селективному удалению кариеса.
Методы селективного удаления кариеса направлены на сохранение как можно большей здоровой структуры зуба и эффективное устранение кариозной ткани.
В исследовании изучено влияние выбора реставрационного материала на результаты селективного удаления кариеса при глубоких кариозных поражениях.
Оценивая такие факторы, как целостность реставрации, реакцию пульпы и показатели долгосрочного успеха, исследование стремится предоставить научно обоснованную информацию о сравнительной эффективности биоактивных и небиоактивных восстановительных систем в этом клиническом контексте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Глубокие кариозные поражения постоянных моляров представляют собой серьезную проблему в восстановительной стоматологии.
Традиционные подходы к удалению кариеса часто включают удаление чрезмерно здоровых структур зуба, что приводит к ослаблению зубов и потенциальному обнажению пульпы.
Методы селективного удаления кариеса направлены на сохранение как можно большего количества здоровой структуры зуба, одновременно эффективно устраняя кариозную ткань, предлагая консервативную альтернативу традиционным методам.
В последние годы биоактивные реставрационные материалы стали многообещающей альтернативой традиционным небиоактивным материалам.
Биоактивные материалы предназначены для взаимодействия с биологической средой, способствуя реминерализации и потенциально увеличивая долговечность реставраций.
Однако существуют ограниченные данные, сравнивающие эффективность биоактивных и небиоактивных реставрационных систем при глубоких кариозных поражениях, подвергаемых селективному удалению кариеса.
Это исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты с глубокими кариозными поражениями постоянных моляров будут случайным образом распределены для получения биоактивной или небиоактивной реставрационной системы после селективного удаления кариеса.
Исходные демографические и клинические данные будут записаны для каждого участника.
Клинические оценки будут проводиться через регулярные промежутки времени в течение нескольких месяцев.
Измерения результатов будут включать целостность восстановления (например, ретенцию, краевую адаптацию), реакцию пульпы (например, чувствительность, жизнеспособность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- молодые взрослые пациенты (возраст: 18-40 лет) обоего пола.
- Способен переносить необходимые восстановительные процедуры.
- Готов подписать информированное согласие.
- Принимает период наблюдения.
- Задний постоянный зуб с окклюзионным проксимальным глубоким кариозным поражением.
- Рентгенологически (прикусная рентгенограмма) распространяется на внутреннюю 1/3 дентина (D3) с рентгеноконтрастным слоем между кариозным поражением и пульповой камерой.
- Чувствительные зубы по результатам теста холодной пульпы.
Критерий исключения:
- Аллергия на любые реставрационные материалы.
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение несъемными аппаратами.
- Беременные женщины.
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
- Зубы с предыдущими реставрациями.
- Спонтанная боль или длительная боль (более 15 с) после пробы на чувствительность (холодовая проба), что указывает на необратимый пульпит.
- Отрицательные тесты на чувствительность, периапикальная рентгенопрозрачность и чувствительность к осевой или боковой перкуссии.
- Подвижные зубы указывают на заболевание пародонта или травму.
- Внешняя или внутренняя резорбция.
- Кариозные поражения шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная небиоактивная реставрационная система (Компаратор)
глубокие кариозные моляры, восстановленные с помощью традиционной реставрационной системы на основе смол
|
обычный стоматологический восстановительный клей и композит на основе смолы
|
|
Активный компаратор: Биоактивная система (Вмешательство)
глубокие кариозные моляры, восстановленные с помощью реставрационной системы на основе биоактивных смол
|
биоактивная система на основе стоматологической реставрационной смолы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические свойства. Послеоперационная гиперчувствительность и жизнеспособность. % успеха. Система баллов: порядковый номер 1–5.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех или неудача
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Бинарный результат: Успех (1, 2 и 3 балла) Неудача (4 и 5 баллов)
|
18 месяцев
|
|
Биологические свойства (Рецидив кариеса (КАР), эрозия, абфракция - Порядковая система баллов 1-5)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
|
Функциональные свойства - (перелом и ретенция)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
|
Функциональные свойства - Приблизительная анатомическая форма (точка контакта и контур)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
|
продолжить Функциональные свойства (рентгенографическое исследование – когда применимо)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
|
продолжить Функциональные свойства (предельная адаптация)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bioactive restorative system
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .