Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioaktivt kontra icke-bioaktivt återställande system i djupa kariösa molarer

1 juni 2026 uppdaterad av: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultat av bioaktiva kontra icke-bioaktiva system för restaurering av djupa kariesmolarer med selektiv kariesborttagningsteknik: 18 månaders randomiserad klinisk prövning

Denna forskningsstudie fördjupar effektiviteten av bioaktiva och icke-bioaktiva restaurerande system i djupa karies permanenta molarer behandlade med selektivt kariesborttagning. Tekniker för selektiv kariesborttagning syftar till att bevara så mycket frisk tandstruktur som möjligt samtidigt som man effektivt eliminerar kariesvävnad. Studien undersöker hur valet av reparativt material påverkar resultatet av selektiva kariesborttagningsprocedurer vid djupa kariesskador. Genom att bedöma faktorer som restaureringsintegritet, pulpasvar och långsiktiga framgångsfrekvenser, försöker forskningen ge evidensbaserade insikter i jämförande prestanda för bioaktiva och icke-bioaktiva restaurerande system i detta kliniska sammanhang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djupa kariösa lesioner i permanenta molarer utgör en betydande utmaning inom reparativ tandvård. Traditionella tillvägagångssätt för borttagning av karies involverar ofta borttagning av överdriven frisk tandstruktur, vilket leder till försvagade tänder och potentiell pulpaexponering. Tekniker för selektiv kariesborttagning syftar till att bevara så mycket frisk tandstruktur som möjligt samtidigt som man effektivt eliminerar kariesvävnad, vilket erbjuder ett konservativt alternativ till traditionella metoder. Under de senaste åren har bioaktiva restaureringsmaterial dykt upp som lovande alternativ till konventionella icke-bioaktiva material. Bioaktiva material är utformade för att interagera med den biologiska miljön, främja remineralisering och potentiellt förbättra livslängden på restaureringar. Det finns dock begränsade bevis för att jämföra effektiviteten av bioaktiva och icke-bioaktiva restaurerande system i djupa kariesskador behandlade med selektivt kariesborttagning. Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som uppvisar djupa kariesskador i permanenta molarer kommer att fördelas slumpmässigt för att erhålla antingen ett bioaktivt eller icke-bioaktivt återställande system efter selektivt kariesborttagning. Demografiska och kliniska grunddata kommer att registreras för varje deltagare. Kliniska utvärderingar kommer att genomföras med regelbundna intervall under en uppföljningsperiod på månader. Resultatmått kommer att inkludera återställande integritet (t.ex. retention, marginell anpassning), pulparespons (t.ex. känslighet, vitalitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unga vuxna patienter (ålder: 18-40 år) av båda könen.
  • Kunna tolerera nödvändiga återställande procedurer.
  • Villig att underteckna det informerade samtycket.
  • Accepterar uppföljningsperioden.
  • Bakre permanent tand med ocklusal proximal djup karies lesion.
  • Radiografiskt (bitewing-röntgenbild) som sträcker sig till den inre 1/3 av dentinet (D3) med ett röntgentätt skikt mellan kariesskadan och pulpakammaren.
  • Känsliga tänder enligt kallmassatest.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot något reparativt material.
  • Patienter som genomgår ortodontisk behandling med fasta apparater.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter med försvagande systemiska sjukdomar
  • Tänder med tidigare restaureringar.
  • Spontan smärta eller långvarig smärta (mer än 15 s) efter känslighetstest (förkylningstest), vilket skulle indikera irreversibel pulpit.
  • Negativa sensibilitetstester, periapikala radiolucenser och känslighet för axiell eller lateral percussion.
  • Mobila tänder som indikerar tandlossning eller trauma.
  • Extern eller intern resorption.
  • Cervikala kariösa lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionellt icke-bioaktivt restaureringssystem (jämförare)
djupa kariösa molarer restaurerade med konventionellt hartsbaserat restaureringssystem
Övrig: selektivt kariesborttagning och konventionella icke-bioaktiva restaureringssystem
konventionellt dentalt restaurerande lim och hartsbaserad komposit
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervention)
djupa kariösa molarer återställda med bioaktivt hartsbaserat restaureringssystem
Övrig: selektivt kariesborttagning och bioaktivt återställande system
bioaktivt dentalt restaurerande hartsbaserat system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska egenskaper - Postoperativ överkänslighet och vitalitet - Framgångsfrekvens % - Poängsystem: Ordinal1-5
Tidsram: 18 månader
  1. utmärkt (Ingen överkänslighet, normal vitalitet
  2. bra (Mindre överkänslighet under en begränsad tid, normal vitalitet
  3. tillfredsställande (måttlig överkänslighet - Försenad/lindrig känslighet; inga subjektiva klagomål, ingen behandling behövs
  4. otillfredsställande (Intens överkänslighet-Försenad med mindre subjektiva symtom-Ingen detekterbar känslighet-Ingripande nödvändig men inte ersättning
  5. dålig (Intensiv, akut pulpit eller icke-vital tand-Endodontisk behandling är nödvändig och restaureringsersättning
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller misslyckande
Tidsram: 18 månader
Binärt resultat framgång (poäng 1,2 & 3) misslyckande (poäng 4 & 5)
18 månader
Biologiska egenskaper (Återfall av karies (CAR), erosion, abfraktion- Poängsystem Ordinal 1-5)
Tidsram: 18 månader
  1. = utmärkt (ingen sekundär eller primär karies)
  2. = bra (liten och lokaliserad 1.Demineralisering 2. Erosion eller 3. Abfraktion)
  3. = tillfredsställande (Större områden med 1. Demineralisering 2. Erosion eller 3. Nötning/abfraktion, dentinet ej exponerat) (Endast förebyggande åtgärder krävs)
  4. = otillfredsställande (Karies med kavitation och misstänkt undergrävande karies) (Erosion i Dentin) (Nötning/abfraktion i dentin) (Lokaliserad och tillgänglig kan repareras).
  5. = dålig (djup karies eller exponerad dentin som inte är tillgänglig för reparation av restaurering)
18 månader
Funktionella egenskaper - (fraktur och retention)
Tidsram: 18 månader
  1. utmärkt Frac&Ret:Inga frakturer /sprickor
  2. bra Frac&Ret:Små hårfästesprickor
  3. tillfredsställande Fract och Ret: Två eller fler eller större hårfästes sprickor och/eller materialsprickor som inte påverkar den marginella integriteten eller den ungefärliga kontakten
  4. otillfredsställande Fract and Ret: Materialspånskada marginell kvalitet - ungefärliga kontakter - Bulkfraktur & partiell förlust - mindre än hälften av restaureringen
  5. dålig fraktur och retention: (Delvis fullständig förlust av resto. eller flera frakturer)
18 månader
Funktionella egenskaper - Ungefärlig anatomisk form (kontaktpunkt och kontur)
Tidsram: 18 månader
  1. utmärkt Ungefärlig anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Normal kontaktpunkt (tråd eller 25 μm metallblad kan passera) och Normal kontur.
  2. bra Ungefärlig anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Kontakt något för stark men ingen nackdel (tråd eller 25 μm metallblad kan bara passera med tryck) och något bristfällig kontur.
  3. tillfredsställande Ungefärlig anatomisk form: (a. kontaktpunkt b. kontur): Något svag kontakt, ingen indikation på skador på tand, gingiva eller parodontala strukturer; 50 μm metallblad kan passera och synlig bristfällig kontur
  4. otillfredsställande Ungefärlig anatomisk form: (a.kontaktpunkt b.kontur)För svag och möjlig skada på grund av matpåverkan;100 μm metallblad kan passera och otillräcklig kontur (reparerbar)
  5. dåliga Ca. anatomisk form (a.kontaktpunkt b.kontur):För svag och/eller tydlig skada på grund av matpåverkan och/eller smärta/gingivit med otillräcklig kontur kräver byte.
18 månader
fortsätt Funktionella egenskaper (radiografisk undersökning - när tillämpligt)
Tidsram: 18 månader
  1. utmärkt röntgen: Ingen patologi, harmonisk övergång mellan restaurering och tand
  2. bra röntgen: Acceptabelt materialöverskott närvarande - Positivt/negativt steg finns vid marginal <150 μm
  3. tillfredsställande röntgen: Marginalgap<250 μm-Negativa steg synliga<250 Μm-Inga skadliga effekter märkt-Dålig radiopacitet för fyllning
  4. otillfredsställande röntgen:(Marginalgap >250 μm)(Materialöverskott tillgängligt men inte borttagbart)(Negativa steg >250μm och kan repareras)
  5. dålig röntgen:(Sekundär karies, stora luckor, stora överhäng) (Apikal patologi) (fraktur/bortfall av restaurering eller tand).
18 månader
Fortsätt Funktionella egenskaper ( marginell anpassning )
Tidsram: 18 månader
  1. Utmärkt marginalanpassning: Harmonisk kontur, inga luckor, vita eller missfärgade linjer
  2. bra marginalanpassning: marginalgap (<150 μm), vit linje-Liten marginell fraktur kan avlägsnas genom polering-Lätt dikning, lätt steg/blixtar, mindre ojämnheter
  3. tillfredsställande marginalanpassning:Gap<250μm kan inte avlägsnas-Flera små marginella frakturer-Större ojämnheter,dikning eller blixt,steg
  4. otillfredsställande Marginal Adapt.:Gap>250μm eller exponerad dentin/bas-Svår dikning eller marginalfrakt. - Större ojämnheter eller steg - reparation nödvändig
  5. dålig marginalanpassning: Restaurering - fullständig eller partiell - är lös men in situ-generaliserade stora luckor eller oegentligheter.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bioactive restorative system

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera