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深龋磨牙的生物活性与非生物活性修复系统

2024年4月5日 更新者:Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed、Cairo University

使用选择性龋齿去除技术修复深龋磨牙的生物活性系统与非生物活性系统的结果:18 个月随机临床试验

这项研究深入探讨了生物活性和非生物活性修复系统在选择性去除龋齿治疗的深龋恒磨牙中的有效性。 选择性龋齿去除技术旨在尽可能保留健康的牙齿结构,同时有效消除龋齿组织。 该研究调查了修复材料的选择如何影响深部龋损选择性龋齿去除手术的结果。 通过评估修复体完整性、牙髓反应和长期成功率等因素,该研究旨在为临床背景下生物活性和非生物活性修复系统的比较性能提供基于证据的见解。

研究概览

详细说明

恒磨牙的深层龋损对牙科修复提出了重大挑战。 传统的去除龋齿的方法通常涉及去除过多的健康牙齿结构,导致牙齿变弱和潜在的牙髓暴露。 选择性龋齿去除技术旨在尽可能保留健康的牙齿结构,同时有效消除龋齿组织,为传统方法提供保守的替代方案。 近年来,生物活性修复材料已成为传统非生物活性材料的有前途的替代品。 生物活性材料旨在与生物环境相互作用,促进再矿化并有可能延长修复体的寿命。 然而,比较生物活性和非生物活性修复系统在选择性除龋治疗的深部龋损中的功效的证据有限。 本研究被设计为一项前瞻性、随机对照试验。 恒磨牙出现深龋病变的患者在选择性龋齿去除后将被随机分配接受生物活性或非生物活性修复系统。 将记录每个参与者的基线人口统计和临床数据。 将在几个月的随访期内定期进行临床评估。 结果测量将包括修复体完整性(例如保留、边缘适应)、牙髓反应(例如敏感性、活力)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年轻成年患者(年龄:18-40 岁),男女皆宜。
  • 能够忍受必要的恢复程序。
  • 愿意签署知情同意书。
  • 接受随访期。
  • 后恒牙咬合近端深龋病变。
  • 射线照相(咬翼射线照片)延伸至牙本质 (D3) 的内部 1/3,龋损病变和牙髓腔之间有不透射线层。
  • 根据冷牙髓测试,牙齿敏感。

排除标准:

  • 对任何修复材料过敏。
  • 使用固定矫治器接受正畸治疗的患者。
  • 孕妇。
  • 患有使人衰弱的全身性疾病的患者
  • 之前修复过的牙齿。
  • 敏感试验(冷试验)后出​​现自发性疼痛或持续疼痛(超过15秒),则提示不可逆性牙髓炎。
  • 阴性敏感性测试、根尖周射线可透性和对轴向或侧向敲击的敏感性。
  • 牙齿松动,表明牙周病或外伤。
  • 外部或内部吸收。
  • 宫颈糜烂病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统的非生物活性修复系统(比较器)
使用传统树脂修复系统修复深龋磨牙
传统牙科修复粘合剂和树脂基复合材料
有源比较器:生物活性系统(干预)
使用生物活性树脂修复系统修复深龋磨牙
基于生物活性牙科修复树脂的系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物学特性-术后超敏反应和活力-成功率%-评分系统:Ordinal1-5
大体时间:18个月
  1. 优秀(无过敏,活力正常
  2. 良好(有限时间内轻微过敏,活力正常
  3. 满意(中度过敏-延迟/轻度过敏;无主观主诉,无需治疗
  4. 不满意(强烈超敏反应-延迟出现轻微主观症状-没有可检测到的敏感性-需要干预但不能替代
  5. 差(严重、急性牙髓炎或死牙-需要牙髓治疗和修复体更换)
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功或失败
大体时间:18个月
二元结果 成功(分数 1,2 和 3) 失败(分数 4 和 5)
18个月
功能特性 - 断裂和保留 - 边缘适应 - 放射线检查“适用时” - 评分系统序数 1-5
大体时间:18个月
  1. 优秀的骨折和修复:无骨折/裂纹边缘适应:和谐的轮廓,无间隙,白色或变色线射线照片:无病理,修复体与牙齿之间的和谐过渡
  2. 良好的断裂和修复:小发丝裂纹边缘适应:边缘间隙(<150μm),白线-小边缘裂缝可通过抛光去除-轻微沟渠,轻微台阶/闪烁,轻微不规则性射线照片:可接受的材料过量存在-正/负台阶存在于余量<150μm
  3. 令人满意的断裂和修复:两个或更多或更大的发丝裂纹和/或材料碎屑断裂,不影响边缘完整性或近似接触边缘适应:间隙<250μm不可去除-几个小的边缘断裂-主要不规则性,沟渠或闪光,台阶放射线照片:边缘间隙<250 μm-可见负台阶<250 μm-无不良影响注意到-填充的射线不透性差
18个月
生物学特性(龋齿复发 (CAR)、侵蚀、脱落 - 评分系统序数 1-5)
大体时间:18个月
  1. = 优秀(无继发性或原发性龋齿)
  2. = 良好(小且局部化 1. 脱矿质 2. 侵蚀或 3. 衍射)
  3. = 满意(较大面积的 1. 脱矿质 2. 侵蚀或 3. 磨损/脱落,牙本质未暴露)(仅需要采取预防措施)
  4. = 不满意(有空洞的龋齿和疑似破坏性龋齿)(牙本质侵蚀)(牙本质磨损/脱落)(局部且可修复)。
  5. = 差(深龋齿或暴露的牙本质无法修复修复体)
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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