- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06348953
Sistema restaurador bioativo versus não bioativo em molares cariados profundos
5 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University
Resultado do sistema bioativo versus não bioativo para restauração de molares cariados profundos usando técnica de remoção seletiva de cárie: ensaio clínico randomizado de 18 meses
Este estudo de pesquisa investiga a eficácia de sistemas restauradores bioativos e não bioativos em molares permanentes com cárie profunda tratados com remoção seletiva de cárie.
As técnicas seletivas de remoção de cárie visam preservar o máximo possível de estrutura dentária saudável, ao mesmo tempo que eliminam eficazmente o tecido cariado.
O estudo investiga como a escolha do material restaurador influencia os resultados dos procedimentos seletivos de remoção de cárie em lesões cariosas profundas.
Ao avaliar factores como a integridade da restauração, a resposta pulpar e as taxas de sucesso a longo prazo, a investigação procura fornecer conhecimentos baseados em evidências sobre o desempenho comparativo de sistemas restauradores bioactivos e não bioactivos neste contexto clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Lesões cariosas profundas em molares permanentes representam um desafio significativo na odontologia restauradora.
As abordagens tradicionais para remoção de cárie geralmente envolvem a remoção de estrutura dentária saudável excessiva, levando a dentes enfraquecidos e potencial exposição pulpar.
As técnicas seletivas de remoção de cárie visam preservar o máximo possível de estrutura dentária saudável, ao mesmo tempo que eliminam eficazmente o tecido cariado, oferecendo uma alternativa conservadora aos métodos tradicionais.
Nos últimos anos, os materiais restauradores bioativos surgiram como alternativas promissoras aos materiais não bioativos convencionais.
Os materiais bioativos são projetados para interagir com o ambiente biológico, promovendo a remineralização e aumentando potencialmente a longevidade das restaurações.
No entanto, existem evidências limitadas comparando a eficácia de sistemas restauradores bioativos e não bioativos em lesões cariosas profundas tratadas com remoção seletiva de cárie.
Este estudo foi concebido como um ensaio prospectivo, randomizado e controlado.
Pacientes que apresentam lesões profundas de cárie em molares permanentes serão alocados aleatoriamente para receber um sistema restaurador bioativo ou não bioativo após a remoção seletiva da cárie.
Os dados demográficos e clínicos iniciais serão registrados para cada participante.
As avaliações clínicas serão realizadas em intervalos regulares durante um período de acompanhamento de meses.
As medidas de resultados incluirão integridade da restauração (por exemplo, retenção, adaptação marginal), resposta pulpar (por exemplo, sensibilidade, vitalidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos jovens (idade: 18-40 anos) de ambos os sexos.
- Capaz de tolerar procedimentos restauradores necessários.
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Aceita o período de acompanhamento.
- Dente permanente posterior com lesão cariosa profunda proximal oclusal.
- Radiograficamente (radiografia mordida) estendendo-se até o 1/3 interno da dentina (D3) com camada radiopaca entre a lesão cariosa e a câmara pulpar.
- Dentes sensíveis segundo teste pulpar a frio.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer material restaurador.
- Pacientes em tratamento ortodôntico com aparelhos fixos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes
- Dentes com restaurações anteriores.
- Dor espontânea ou prolongada (mais de 15 s) após teste de sensibilidade (teste de frio), o que indicaria pulpite irreversível.
- Testes de sensibilidade negativos, radiolucências periapicais e sensibilidade à percussão axial ou lateral.
- Dentes móveis, indicando doença periodontal ou trauma.
- Reabsorção externa ou interna.
- Lesões cariosas cervicais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sistema restaurador convencional não bioativo (Comparador)
molares cariados profundos restaurados com sistema restaurador convencional à base de resina
|
adesivo restaurador dentário convencional e compósito à base de resina
|
Comparador Ativo: Sistema Bioativo (Intervenção)
molares cariados profundos restaurados com sistema restaurador à base de resina bioativa
|
sistema bioativo à base de resina restauradora dentária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Propriedades biológicas - Hipersensibilidade pós-operatória e vitalidade - Taxa de sucesso% - Sistema de pontuação: Ordinal 1-5
Prazo: 18 meses
|
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso ou fracasso
Prazo: 18 meses
|
Sucesso do resultado binário (pontuação 1,2 e 3) Falha (pontuação 4 e 5)
|
18 meses
|
Propriedades funcionais - fratura e retenção - adaptação marginal - Exame radiográfico "quando aplicável" - Sistema de pontuação Ordinal 1-5
Prazo: 18 meses
|
|
18 meses
|
Propriedades biológicas (Recorrência de cárie (CAR), erosão, abfração - Sistema de pontuação Ordinal 1-5)
Prazo: 18 meses
|
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bioactive restorative system
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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