- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06348953
Bioaktives versus nicht bioaktives Restaurierungssystem bei tiefen kariösen Molaren
5. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University
Ergebnis des bioaktiven versus nicht-bioaktiven Systems zur Wiederherstellung tiefer kariöser Molaren unter Verwendung der Technik der selektiven Kariesentfernung: 18 Monate randomisierte klinische Studie
Diese Forschungsstudie befasst sich mit der Wirksamkeit bioaktiver und nicht bioaktiver Restaurationssysteme bei tiefen kariösen bleibenden Molaren, die mit selektiver Kariesentfernung behandelt wurden.
Selektive Kariesentfernungstechniken zielen darauf ab, so viel gesunde Zahnstruktur wie möglich zu erhalten und gleichzeitig kariöses Gewebe effektiv zu beseitigen.
Die Studie untersucht, wie die Wahl des Restaurationsmaterials die Ergebnisse selektiver Kariesentfernungsverfahren bei tiefen kariösen Läsionen beeinflusst.
Durch die Bewertung von Faktoren wie der Integrität der Restauration, der Reaktion der Pulpa und langfristigen Erfolgsraten versucht die Forschung, evidenzbasierte Einblicke in die vergleichende Leistung bioaktiver und nicht bioaktiver Restaurationssysteme in diesem klinischen Kontext zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tiefe kariöse Läsionen an bleibenden Molaren stellen eine große Herausforderung in der restaurativen Zahnheilkunde dar.
Bei herkömmlichen Ansätzen zur Kariesentfernung wird häufig überschüssige gesunde Zahnstruktur entfernt, was zu einer Schwächung der Zähne und einer möglichen Freilegung der Pulpa führt.
Selektive Kariesentfernungstechniken zielen darauf ab, so viel gesunde Zahnstruktur wie möglich zu erhalten und gleichzeitig kariöses Gewebe effektiv zu beseitigen, was eine konservative Alternative zu herkömmlichen Methoden darstellt.
In den letzten Jahren haben sich bioaktive Restaurierungsmaterialien als vielversprechende Alternativen zu herkömmlichen nicht bioaktiven Materialien herausgestellt.
Bioaktive Materialien sollen mit der biologischen Umgebung interagieren, die Remineralisierung fördern und möglicherweise die Langlebigkeit von Restaurationen erhöhen.
Es liegen jedoch nur begrenzte Belege für den Vergleich der Wirksamkeit bioaktiver und nicht bioaktiver Wiederherstellungssysteme bei tiefen kariösen Läsionen vor, die mit selektiver Kariesentfernung behandelt wurden.
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.
Patienten mit tiefen kariösen Läsionen an den bleibenden Backenzähnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem bioaktiven oder einem nicht bioaktiven Restaurationssystem nach selektiver Kariesentfernung zugeteilt.
Für jeden Teilnehmer werden demografische und klinische Basisdaten aufgezeichnet.
Klinische Bewertungen werden in regelmäßigen Abständen über einen Nachbeobachtungszeitraum von Monaten durchgeführt.
Zu den Ergebnismaßen gehören die Wiederherstellungsintegrität (z. B. Retention, Randanpassung) und die Reaktion der Pulpa (z. B. Empfindlichkeit, Vitalität).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge erwachsene Patienten (Alter: 18-40 Jahre) beiderlei Geschlechts.
- Kann notwendige restaurative Eingriffe tolerieren.
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Akzeptiert den Nachbeobachtungszeitraum.
- Hinterer bleibender Zahn mit okklusaler proximaler tiefer kariöser Läsion.
- Röntgenologisch (Bissflügel-Röntgenaufnahme) reicht es bis zum inneren Drittel des Dentins (D3) mit einer röntgendichten Schicht zwischen der kariösen Läsion und der Pulpakammer.
- Empfindliche Zähne laut Kaltpulpatest.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen restaurative Materialien.
- Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unterziehen.
- Schwangere Frau.
- Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen
- Zähne mit früheren Restaurationen.
- Spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzen (mehr als 15 s) nach Empfindlichkeitstest (Kältetest), die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen würden.
- Negative Sensibilitätstests, periapikale Strahlendurchlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber axialer oder lateraler Perkussion.
- Bewegliche Zähne, was auf eine Parodontitis oder ein Trauma hinweist.
- Äußere oder innere Resorption.
- Zervikale kariöse Läsionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelles nicht-bioaktives Wiederherstellungssystem (Vergleicher)
Tiefe kariöse Backenzähne, restauriert mit einem herkömmlichen Restaurationssystem auf Kunstharzbasis
|
herkömmlicher Dental-Restaurationskleber und Komposit auf Harzbasis
|
Aktiver Komparator: Bioaktives System (Intervention)
Tiefe kariöse Molaren wurden mit einem Restaurationssystem auf Basis von bioaktivem Harz restauriert
|
bioaktives Dental-Restaurationssystem auf Harzbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biologische Eigenschaften – Postoperative Überempfindlichkeit und Vitalität – Erfolgsquote % – Bewertungssystem: Ordnungszahl 1–5
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolg oder Misserfolg
Zeitfenster: 18 Monate
|
Binäres Ergebnis Erfolg (Punktzahl 1,2 und 3) Misserfolg (Punktzahl 4 und 5)
|
18 Monate
|
Funktionelle Eigenschaften – Fraktur und Retention – Randanpassung – Röntgenuntersuchung „falls zutreffend“ – Bewertungssystem Ordnungszahl 1–5
Zeitfenster: 18 Monate
|
|
18 Monate
|
Biologische Eigenschaften (Rezidiv von Karies (CAR), Erosion, Abfraktion – Bewertungssystem Ordinalzahl 1–5)
Zeitfenster: 18 Monate
|
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bioactive restorative system
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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