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Bioaktives versus nicht bioaktives Restaurierungssystem bei tiefen kariösen Molaren

1. Juni 2026 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Ergebnis des bioaktiven versus nicht-bioaktiven Systems zur Wiederherstellung tiefer kariöser Molaren unter Verwendung der Technik der selektiven Kariesentfernung: 18 Monate randomisierte klinische Studie

Diese Forschungsstudie befasst sich mit der Wirksamkeit bioaktiver und nicht bioaktiver Restaurationssysteme bei tiefen kariösen bleibenden Molaren, die mit selektiver Kariesentfernung behandelt wurden. Selektive Kariesentfernungstechniken zielen darauf ab, so viel gesunde Zahnstruktur wie möglich zu erhalten und gleichzeitig kariöses Gewebe effektiv zu beseitigen. Die Studie untersucht, wie die Wahl des Restaurationsmaterials die Ergebnisse selektiver Kariesentfernungsverfahren bei tiefen kariösen Läsionen beeinflusst. Durch die Bewertung von Faktoren wie der Integrität der Restauration, der Reaktion der Pulpa und langfristigen Erfolgsraten versucht die Forschung, evidenzbasierte Einblicke in die vergleichende Leistung bioaktiver und nicht bioaktiver Restaurationssysteme in diesem klinischen Kontext zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefe kariöse Läsionen an bleibenden Molaren stellen eine große Herausforderung in der restaurativen Zahnheilkunde dar. Bei herkömmlichen Ansätzen zur Kariesentfernung wird häufig überschüssige gesunde Zahnstruktur entfernt, was zu einer Schwächung der Zähne und einer möglichen Freilegung der Pulpa führt. Selektive Kariesentfernungstechniken zielen darauf ab, so viel gesunde Zahnstruktur wie möglich zu erhalten und gleichzeitig kariöses Gewebe effektiv zu beseitigen, was eine konservative Alternative zu herkömmlichen Methoden darstellt. In den letzten Jahren haben sich bioaktive Restaurierungsmaterialien als vielversprechende Alternativen zu herkömmlichen nicht bioaktiven Materialien herausgestellt. Bioaktive Materialien sollen mit der biologischen Umgebung interagieren, die Remineralisierung fördern und möglicherweise die Langlebigkeit von Restaurationen erhöhen. Es liegen jedoch nur begrenzte Belege für den Vergleich der Wirksamkeit bioaktiver und nicht bioaktiver Wiederherstellungssysteme bei tiefen kariösen Läsionen vor, die mit selektiver Kariesentfernung behandelt wurden. Diese Studie ist als prospektive, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Patienten mit tiefen kariösen Läsionen an den bleibenden Backenzähnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem bioaktiven oder einem nicht bioaktiven Restaurationssystem nach selektiver Kariesentfernung zugeteilt. Für jeden Teilnehmer werden demografische und klinische Basisdaten aufgezeichnet. Klinische Bewertungen werden in regelmäßigen Abständen über einen Nachbeobachtungszeitraum von Monaten durchgeführt. Zu den Ergebnismaßen gehören die Wiederherstellungsintegrität (z. B. Retention, Randanpassung) und die Reaktion der Pulpa (z. B. Empfindlichkeit, Vitalität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge erwachsene Patienten (Alter: 18-40 Jahre) beiderlei Geschlechts.
  • Kann notwendige restaurative Eingriffe tolerieren.
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Akzeptiert den Nachbeobachtungszeitraum.
  • Hinterer bleibender Zahn mit okklusaler proximaler tiefer kariöser Läsion.
  • Röntgenologisch (Bissflügel-Röntgenaufnahme) reicht es bis zum inneren Drittel des Dentins (D3) mit einer röntgendichten Schicht zwischen der kariösen Läsion und der Pulpakammer.
  • Empfindliche Zähne laut Kaltpulpatest.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen restaurative Materialien.
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unterziehen.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen
  • Zähne mit früheren Restaurationen.
  • Spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzen (mehr als 15 s) nach Empfindlichkeitstest (Kältetest), die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen würden.
  • Negative Sensibilitätstests, periapikale Strahlendurchlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber axialer oder lateraler Perkussion.
  • Bewegliche Zähne, was auf eine Parodontitis oder ein Trauma hinweist.
  • Äußere oder innere Resorption.
  • Zervikale kariöse Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles nicht-bioaktives Wiederherstellungssystem (Vergleicher)
Tiefe kariöse Backenzähne, restauriert mit einem herkömmlichen Restaurationssystem auf Kunstharzbasis
Sonstiges: selektive Kariesentfernung und konventionelles nicht bioaktives Restaurationssystem
herkömmlicher Dental-Restaurationskleber und Komposit auf Harzbasis
Aktiver Komparator: Bioaktives System (Intervention)
Tiefe kariöse Molaren wurden mit einem Restaurationssystem auf Basis von bioaktivem Harz restauriert
Sonstiges: Selektive Kariesentfernung und bioaktives Wiederherstellungssystem
bioaktives Dental-Restaurationssystem auf Harzbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Eigenschaften – Postoperative Überempfindlichkeit und Vitalität – Erfolgsquote % – Bewertungssystem: Ordnungszahl 1–5
Zeitfenster: 18 Monate
  1. ausgezeichnet (Keine Überempfindlichkeit, normale Vitalität
  2. gut (Leichte Überempfindlichkeit für begrenzte Zeit, normale Vitalität
  3. zufriedenstellend (Mäßige Überempfindlichkeit – verzögerte/leichte Überempfindlichkeit; keine subjektiven Beschwerden, keine Behandlung erforderlich
  4. unbefriedigend (starke Überempfindlichkeit – verzögert mit geringfügigen subjektiven Symptomen – keine erkennbare Überempfindlichkeit – Eingriff erforderlich, aber kein Ersatz
  5. schlecht (starke, akute Pulpitis oder nicht vitaler Zahn – endodontische Behandlung und Ersatz der Restauration sind erforderlich
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Misserfolg
Zeitfenster: 18 Monate
Binäres Ergebnis Erfolg (Punktzahl 1,2 und 3) Misserfolg (Punktzahl 4 und 5)
18 Monate
Biologische Eigenschaften (Rezidiv von Karies (CAR), Erosion, Abfraktion – Bewertungssystem Ordinalzahl 1–5)
Zeitfenster: 18 Monate
  1. = ausgezeichnet (keine Sekundär- oder Primärkaries)
  2. = gut (Klein und lokalisiert 1. Demineralisierung 2. Erosion oder 3. Abfraktion)
  3. = zufriedenstellend (Größere Bereiche von 1. Demineralisierung 2. Erosion oder 3. Abrasion/Abfraktion, Dentin nicht freigelegt) (Nur vorbeugende Maßnahmen erforderlich)
  4. = unbefriedigend (Karies mit Kavitation und Verdacht auf Untergrabungskaries) (Erosion im Dentin) (Abrasion/Abfraktion im Dentin) (Lokal und zugänglich, kann repariert werden).
  5. = schlecht (tiefe Karies oder freiliegendes Dentin, das für die Reparatur der Restauration nicht zugänglich ist)
18 Monate
Funktionelle Eigenschaften – (Bruch und Retention)
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Ausgezeichnete Frac&Ret: Keine Brüche/Risse
  2. guter Frac&Ret: Kleiner Haarriss
  3. zufriedenstellender Bruch und Ret: Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Materialsplitterbrüche, die die Randintegrität oder den Approximalkontakt nicht beeinträchtigen
  4. Unbefriedigende Fraktur und Ret: Materialsplitterschäden, Randqualität – Approximalkontakte – Massenbruch und teilweiser Verlust – weniger als die Hälfte der Restauration
  5. schlechte Fraktur und Retention: (Teilweiser oder vollständiger Verlust der Wiederherstellung. oder mehrere Frakturen)
18 Monate
Funktionelle Eigenschaften – Annähernde anatomische Form (Kontaktpunkt und Kontur)
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Hervorragende ungefähre anatomische Form (a. Kontaktpunkt b. Kontur): Normaler Kontaktpunkt (Zahnseide oder 25 μm Metallklinge können passieren) und Normale Kontur.
  2. gut Annähernde anatomische Form (a. Kontaktpunkt b. Kontur): Kontakt etwas zu stark, aber kein Nachteil (Zahnseide oder 25 μm Metallklinge können nur mit Druck passieren) und leicht mangelhafte Kontur.
  3. zufriedenstellend Annähernde anatomische Form: (a. Kontaktpunkt b. Kontur): Etwas schwacher Kontakt, kein Hinweis auf Schäden an Zahn, Zahnfleisch oder parodontalen Strukturen; Eine 50 μm dicke Metallklinge kann passieren und die fehlerhafte Kontur sichtbar machen
  4. unbefriedigend Ungefähre anatomische Form: (a.Kontaktpunkt b.Kontur)Zu schwach und mögliche Beschädigung durch Lebensmitteleinwirkung; 100-μm-Metallklinge kann durchgehen und Unzureichende Kontur (reparierbar)
  5. schlecht ca. Anatomische Form (a.Kontaktpunkt b.Kontur): Zu schwache und/oder deutliche Schäden durch Nahrungseinklemmung und/oder Schmerzen/Gingivitis mit unzureichender Kontur erfordern einen Ersatz.
18 Monate
weiter Funktionelle Eigenschaften (Röntgenuntersuchung – sofern zutreffend)
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Hervorragendes Röntgenbild: Keine Pathologie, harmonischer Übergang zwischen Restauration und Zahn
  2. Gute Röntgenaufnahme: Akzeptabler Materialüberschuss vorhanden – Positive/negative Stufe am Rand vorhanden <150 μm
  3. Zufriedenstellendes Röntgenbild: Randspalt <250 μm – Negative Stufen sichtbar <250 μm – Keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt – Schlechte Röntgenopazität der Füllung
  4. Unbefriedigende Röntgenaufnahme: (Randspalt > 250 μm) (Materialüberschuss zugänglich, aber nicht entfernbar) (Negative Stufen > 250 μm und reparierbar)
  5. Schlechtes Röntgenbild: (Sekundärkaries, große Lücken, große Überhänge) (apikale Pathologie) (Fraktur/Verlust einer Restauration oder eines Zahns).
18 Monate
weiter Funktionelle Eigenschaften (Randanpassung)
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Hervorragende Randanpassung: Harmonischer Umriss, keine Lücken, weiße oder verfärbte Linien
  2. Gute Randanpassung: Randspalt (<150 μm), weiße Linie – Kleiner Randbruch durch Polieren entfernbar – Leichte Vertiefungen, leichte Stufen/Flanken, geringfügige Unregelmäßigkeiten
  3. Zufriedenstellende Randanpassung: Lücke <250 μm, nicht entfernbar – Mehrere kleine Randfrakturen – Große Unregelmäßigkeiten, Aussparungen oder Grate, Stufen
  4. Unbefriedigende Randanpassung: Lücke > 250 μm oder Dentin/Basis freiliegend – Starke Ausfransung oder Randfraktur. - Größere Unregelmäßigkeiten oder Stufen - Reparatur erforderlich
  5. Schlechte Randanpassung: Die Restaurierung ist – vollständig oder teilweise – locker, aber in situ – Verallgemeinerte große Lücken oder Unregelmäßigkeiten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bioactive restorative system

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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