- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06348953
Sistema restaurativo bioattivo e non bioattivo nei molari cariati profondi
1 giugno 2026 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University
Risultati del confronto tra sistemi bioattivi e non bioattivi per il restauro di molari cariati profondi utilizzando la tecnica di rimozione selettiva della carie: studio clinico randomizzato di 18 mesi
Questo studio di ricerca approfondisce l’efficacia dei sistemi di restauro bioattivi e non bioattivi nei molari permanenti cariati profondi trattati con rimozione selettiva della carie.
Le tecniche di rimozione selettiva della carie mirano a preservare quanto più sana possibile la struttura del dente eliminando efficacemente il tessuto cariato.
Lo studio indaga come la scelta del materiale da restauro influenza i risultati delle procedure di rimozione selettiva della carie nelle lesioni cariose profonde.
Valutando fattori quali l’integrità del restauro, la risposta pulpare e i tassi di successo a lungo termine, la ricerca cerca di fornire approfondimenti basati sull’evidenza sulle prestazioni comparative dei sistemi di restauro bioattivi e non bioattivi in questo contesto clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni cariose profonde nei molari permanenti rappresentano una sfida significativa nell’odontoiatria restaurativa.
Gli approcci tradizionali alla rimozione della carie spesso comportano la rimozione della struttura dentaria sana in eccesso, con conseguente indebolimento dei denti e potenziale esposizione della polpa.
Le tecniche di rimozione selettiva della carie mirano a preservare quanto più sana possibile la struttura del dente eliminando efficacemente il tessuto cariato, offrendo un’alternativa conservativa ai metodi tradizionali.
Negli ultimi anni, i materiali da restauro bioattivi sono emersi come alternative promettenti ai materiali convenzionali non bioattivi.
I materiali bioattivi sono progettati per interagire con l'ambiente biologico, promuovendo la rimineralizzazione e potenzialmente aumentando la longevità dei restauri.
Tuttavia, esistono prove limitate che confrontano l’efficacia dei sistemi di restauro bioattivi e non bioattivi nelle lesioni cariose profonde trattate con rimozione selettiva della carie.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
I pazienti che presentano lesioni cariose profonde nei molari permanenti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un sistema di restauro bioattivo o non bioattivo dopo la rimozione selettiva della carie.
I dati demografici e clinici di base verranno registrati per ciascun partecipante.
Le valutazioni cliniche saranno condotte a intervalli regolari per un periodo di follow-up di mesi.
Le misure di risultato includeranno l'integrità del restauro (ad esempio ritenzione, adattamento marginale), risposta pulpare (ad esempio sensibilità, vitalità).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti giovani adulti (età: 18-40 anni) di entrambi i sessi.
- In grado di tollerare le procedure restaurative necessarie.
- Disponibile a firmare il consenso informato.
- Accetta il periodo di follow-up.
- Dente permanente posteriore con lesione cariata profonda prossimale occlusale.
- Radiograficamente (radiografia Bitewing) si estende al 1/3 interno della dentina (D3) con uno strato radiopaco tra la lesione cariosa e la camera pulpare.
- Denti sensibili secondo il test della polpa fredda.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi materiale da restauro.
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
- Donne incinte.
- Pazienti con malattie sistemiche debilitanti
- Denti con restauri precedenti.
- Dolore spontaneo o prolungato (più di 15 s) dopo il test di sensibilità (test del freddo), che indicherebbe una pulpite irreversibile.
- Test di sensibilità negativi, radiolucenze periapicali e sensibilità alla percussione assiale o laterale.
- Denti mobili, che indicano malattia parodontale o trauma.
- Riassorbimento esterno o interno.
- Lesioni cariose cervicali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sistema di restauro convenzionale non bioattivo (comparatore)
molari cariati profondi restaurati con un sistema restaurativo convenzionale a base di resina
|
adesivo per restauri dentali convenzionali e composito a base di resina
|
|
Comparatore attivo: Sistema bioattivo (Intervento)
molari cariati profondi restaurati con sistema restaurativo a base di resine bioattive
|
Sistema a base di resina restaurativa dentale bioattiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proprietà biologiche - Ipersensibilità postoperatoria e vitalità-Tasso di successo%-Sistema di punteggio: Ordinale1-5
Lasso di tempo: 18 mesi
|
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo o fallimento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Risultato binario Successo (punteggio 1,2 e 3) Fallimento (punteggio 4 e 5)
|
18 mesi
|
|
Proprietà biologiche (Recidiva della carie (CAR), erosione, abfrazione - Sistema di punteggio Ordinale 1-5)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Proprietà funzionali - (frattura e ritenzione)
Lasso di tempo: 18 mesi
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|
18 mesi
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Proprietà funzionali - Forma anatomica approssimale (punto di contatto e contorno)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
|
18 mesi
|
|
continua Proprietà funzionali (Esame radiografico -quando applicabile)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
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18 mesi
|
|
continua Proprietà funzionali (adattamento marginale)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bioactive restorative system
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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