Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioaktív versus nem bioaktív helyreállító rendszer mély fogszuvasodásban

2026. június 1. frissítette: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

A mély szuvas őrlőfogak helyreállítására szolgáló bioaktív és nem bioaktív rendszer eredménye szelektív fogszuvasodás eltávolítási technikával: 18 hónapos randomizált klinikai vizsgálat

Ez a kutatás a bioaktív és nem bioaktív helyreállító rendszerek hatékonyságát vizsgálja mély szuvas maradandó őrlőfogakban, amelyeket szelektív fogszuvasodás eltávolítással kezeltek. A szelektív fogszuvasodás eltávolítási technikák célja a lehető legtöbb egészséges fogszerkezet megőrzése, miközben hatékonyan eltávolítják a szuvas szöveteket. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a helyreállító anyag megválasztása hogyan befolyásolja a szelektív fogszuvasodás eltávolítási eljárások kimenetelét mély szuvas léziókban. Az olyan tényezők értékelésével, mint a helyreállítás integritása, a pulpális válasz és a hosszú távú sikerarányok, a kutatás bizonyítékokon alapuló betekintést kíván nyújtani a bioaktív és nem bioaktív helyreállító rendszerek összehasonlító teljesítményébe ebben a klinikai kontextusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A permanens őrlőfogak mély szuvas elváltozásai jelentős kihívást jelentenek a helyreállító fogászatban. A fogszuvasodás eltávolításának hagyományos megközelítései gyakran magukban foglalják a túlzottan egészséges fogszerkezet eltávolítását, ami a fogak meggyengüléséhez és a pulpa potenciális expozíciójához vezet. A szelektív fogszuvasodás eltávolítási technikák célja a lehető legtöbb egészséges fogszerkezet megőrzése, miközben hatékonyan eltávolítják a szuvas szöveteket, konzervatív alternatívát kínálva a hagyományos módszereknek. Az elmúlt években a bioaktív helyreállító anyagok a hagyományos, nem bioaktív anyagok ígéretes alternatíváiként jelentek meg. A bioaktív anyagokat úgy tervezték, hogy kölcsönhatásba lépjenek a biológiai környezettel, elősegítve a remineralizációt és potenciálisan növelve a helyreállítások élettartamát. Mindazonáltal korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a bioaktív és nem bioaktív helyreállító rendszerek hatékonyságának összehasonlítására a szelektív fogszuvasodás eltávolításával kezelt mély szuvas léziókban. Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak készült. Azokat a betegeket, akiknél a permanens őrlőfogak mély szuvas elváltozásai vannak, véletlenszerűen kiosztják, hogy bioaktív vagy nem bioaktív helyreállító rendszert kapjanak a fogszuvasodás szelektív eltávolítását követően. A kiindulási demográfiai és klinikai adatokat minden résztvevő esetében rögzítjük. A klinikai értékeléseket rendszeres időközönként, hónapokig tartó követési időszak alatt végezzük el. Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják az integritás helyreállítását (pl. megtartás, marginális adaptáció), a pulpális reakciót (például érzékenység, vitalitás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fiatal felnőtt betegek (életkor: 18-40 év) mindkét nemben.
  • Képes elviselni a szükséges helyreállító eljárásokat.
  • Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  • Elfogadja a követési időszakot.
  • Hátsó maradó fog okkluzális proximális mély szuvas elváltozással.
  • Radiográfiailag (harapási röntgen), amely a dentin belső 1/3-áig terjed (D3), radiopaque réteggel a szuvas lézió és a pulpakamra között.
  • Érzékeny fogak a hideg pulpa teszt szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia bármilyen helyreállító anyagra.
  • Rögzített készülékekkel fogszabályozó kezelés alatt álló betegek.
  • Terhes nők.
  • Gyengítő szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Fogak korábbi pótlásokkal.
  • Spontán fájdalom vagy elhúzódó fájdalom (több mint 15 s) érzékenységi teszt (hidegteszt) után, ami visszafordíthatatlan pulpitist jelez.
  • Negatív érzékenységi tesztek, periapikális radiolucencia és érzékenység axiális vagy laterális ütőhangszerekre.
  • Mozgó fogak, amelyek parodontális betegségre vagy traumára utalnak.
  • Külső vagy belső reszorpció.
  • Nyaki szuvas elváltozások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos, nem bioaktív helyreállító rendszer (összehasonlító)
mély fogszuvas őrlőfogak helyreállítása hagyományos gyanta alapú helyreállító rendszerrel
Egyéb: szelektív fogszuvasodás eltávolítás és hagyományos, nem bioaktív helyreállító rendszer
hagyományos fogászati ​​helyreállító ragasztó és gyanta alapú kompozit
Aktív összehasonlító: Bioaktív rendszer (beavatkozás)
mély fogszuvas őrlőfogak helyreállítása bioaktív gyanta alapú helyreállító rendszerrel
Egyéb: szelektív fogszuvasodás eltávolítás és bioaktív helyreállító rendszer
bioaktív fogászati ​​helyreállító gyanta alapú rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai tulajdonságok - Műtét utáni túlérzékenység és vitalitás - Sikerarány%-pontozási rendszer: Sorrend 1-5
Időkeret: 18 hónap
  1. kiváló (nincs túlérzékenység, normál vitalitás
  2. jó (kisebb túlérzékenység korlátozott ideig, normál vitalitás
  3. kielégítő (közepes túlérzékenység - késleltetett/enyhe érzékenység; nincs szubjektív panasz, nincs szükség kezelésre
  4. nem kielégítő (Intenzív túlérzékenység - Késleltetett kisebb szubjektív tünetekkel - Nem észlelhető érzékenység - Beavatkozás szükséges, de nem csere
  5. rossz
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker vagy kudarc
Időkeret: 18 hónap
Bináris eredmény sikeres (pontszám 1, 2 és 3) sikertelenség (pontszám 4 és 5)
18 hónap
Biológiai tulajdonságok (szuvasodás kiújulása (CAR), erózió, abfrakció- Pontozási rendszer, 1-5. sorszám)
Időkeret: 18 hónap
  1. = kiváló (nincs másodlagos vagy elsődleges szuvasodás)
  2. = jó (Kis és lokalizált 1. Demineralizáció 2. Erózió vagy 3. Abfrakció)
  3. = kielégítő (nagyobb területek: 1. Demineralizáció 2. Erózió vagy 3. Kopás/abfrakció, a dentin nincs kitéve) (Csak megelőző intézkedések szükségesek)
  4. = nem kielégítő (kavitációval járó fogszuvasodás és feltételezhetően aláásó fogszuvasodás) (Erózió a dentinben) (Abrázió/abfrakció a dentinben) (A lokalizált és hozzáférhető javítható).
  5. = gyenge (mély fogszuvasodás vagy fedetlen dentin, amely nem hozzáférhető a helyreállításhoz)
18 hónap
Funkcionális tulajdonságok – (törés és visszatartás)
Időkeret: 18 hónap
  1. kiváló Frac&Ret: Nincs törés/repedés
  2. jó Frac&Ret: Kis hajszálrepedés
  3. kielégítő Fract and Ret: Két vagy több vagy nagyobb hajszálrepedés és/vagy anyagforgácstörés, amely nem befolyásolja a marginális integritást vagy a közelítő érintkezést
  4. nem kielégítő Fract and Ret: Anyagforgács sérülés marginális minőség - közelítő érintkezők - Tömeges törés és részleges veszteség - kevesebb, mint a helyreállítás fele
  5. gyenge törés és retenció: (a resto részleges-teljes elvesztése. vagy többszörös törés)
18 hónap
Funkcionális tulajdonságok - Hozzávetőleges anatómiai forma (érintkezési pont és kontúr)
Időkeret: 18 hónap
  1. kiváló Hozzávetőleges anatómiai forma (a. érintkezési pont b. kontúr): normál érintkezési pont (a fogselyem vagy a 25 μm-es fémpenge áthaladhat) és a normál kontúr.
  2. jó Hozzávetőleges anatómiai forma (a. érintkezési pont b. kontúr): Az érintkezés kissé túl erős, de nincs hátránya (a fogselyem vagy a 25 μm-es fémpenge csak nyomással tud áthaladni) és kissé hiányos a kontúr.
  3. kielégítő Hozzávetőleges anatómiai forma: (a. kapcsolattartó pont b. kontúr): Kissé gyenge érintkezés, a fog, az íny vagy a parodontális struktúrák sérülésére utaló jel; 50 μm-es fémpenge áthaladhat, és látható hiányos kontúr
  4. nem kielégítő Hozzávetőleges anatómiai forma: (a.érintkezési pont b.kontúr) Túl gyenge és lehetséges, hogy az étel becsapódása miatt sérül; 100 μm-es fémpenge áthaladhat, és nem megfelelő a kontúr (javítható)
  5. szegény kb. anatómiai forma (a.érintkezési pont b.kontúr): Túl gyenge és/vagy egyértelmű károsodás az étel becsapódása és/vagy az elégtelen körvonalú fájdalom/ínygyulladás miatt cserét igényel.
18 hónap
folytatás Funkcionális tulajdonságok (Radiográfiás vizsgálat -ha van)
Időkeret: 18 hónap
  1. Kiváló röntgen: Nincs patológia, harmonikus átmenet a helyreállítás és a fog között
  2. jó röntgenfelvétel: Elfogadható anyagfelesleg jelenléte - Pozitív/negatív lépés jelenléte <150 μm határnál
  3. kielégítő röntgenfelvétel: határrés <250 μm-Negatív lépések láthatók<250 Μm-Nincs káros hatás észlelve-Gyenge a tömés radioapacitása
  4. nem kielégítő röntgenfelvétel: (Határrés >250 μm) (Az anyagfelesleg hozzáférhető, de nem eltávolítható) (Negatív lépések >250 μm és javítható)
  5. rossz röntgenfelvétel: (Másodlagos fogszuvasodás, nagy rések, nagy túlnyúlások) (Apikális patológia) (A pótlás vagy a fog törése/elvesztése).
18 hónap
folytatás Funkcionális tulajdonságok ( marginális adaptáció )
Időkeret: 18 hónap
  1. Kiváló marginális adaptáció: Harmonikus körvonal, nincsenek rések, fehér vagy elszíneződött vonalak
  2. jó szélső adaptáció: peremrés (<150 μm), fehér vonal-Kis szélső törés polírozással eltávolítható-Kis lemarás, enyhe lépés/villanások, kisebb egyenetlenségek
  3. kielégítő szélső adaptáció: rés <250 μm, nem eltávolítható - Több kisebb szélső törés - Jelentős szabálytalanságok, árokásás vagy villogás, lépések
  4. nem kielégítő Marginal Adapt.: rés>250 μm vagy dentin/alap fedetlen - Súlyos árkolás vagy marginális törés. - Nagyobb egyenetlenségek vagy lépcsőfokok -javítás szükséges
  5. gyenge marginális adaptáció: A helyreállítás – teljes vagy részleges – laza, de in situ – Általánosabb jelentős hiányosságok vagy szabálytalanságok.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bioactive restorative system

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel