Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioactief versus niet-bioactief restauratief systeem in diepe carieuze kiezen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultaat van bioactief versus niet-bioactief systeem voor herstel van diepe cariëskiezen met behulp van selectieve cariësverwijderingstechniek: 18 maanden gerandomiseerde klinische studie

Dit onderzoek onderzoekt de effectiviteit van bioactieve en niet-bioactieve restauratieve systemen bij diep carieuze blijvende kiezen die zijn behandeld met selectieve cariësverwijdering. Selectieve cariësverwijderingstechnieken zijn erop gericht om zoveel mogelijk gezonde tandstructuur te behouden en tegelijkertijd carieus weefsel effectief te elimineren. De studie onderzoekt hoe de keuze van restauratiemateriaal de uitkomsten van selectieve cariësverwijderingsprocedures in diepe cariëslaesies beïnvloedt. Door factoren zoals restauratie-integriteit, pulpale respons en succespercentages op de lange termijn te beoordelen, probeert het onderzoek evidence-based inzichten te verschaffen in de vergelijkende prestaties van bioactieve en niet-bioactieve restauratieve systemen in deze klinische context.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe carieuze laesies in blijvende kiezen vormen een aanzienlijke uitdaging in de restauratieve tandheelkunde. Traditionele benaderingen voor het verwijderen van cariës omvatten vaak het verwijderen van een overmatige gezonde tandstructuur, wat leidt tot verzwakte tanden en mogelijke blootstelling van de pulpa. Selectieve cariësverwijderingstechnieken zijn erop gericht om zoveel mogelijk gezonde tandstructuur te behouden en tegelijkertijd carieus weefsel effectief te elimineren, wat een conservatief alternatief biedt voor traditionele methoden. De afgelopen jaren zijn bioactieve restauratiematerialen naar voren gekomen als veelbelovende alternatieven voor conventionele niet-bioactieve materialen. Bioactieve materialen zijn ontworpen om te interageren met de biologische omgeving, waardoor remineralisatie wordt bevorderd en mogelijk de levensduur van restauraties wordt verlengd. Er bestaat echter beperkt bewijs dat de werkzaamheid vergelijkt van bioactieve en niet-bioactieve restauratieve systemen bij diepe cariëslaesies die zijn behandeld met selectieve cariësverwijdering. Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met diepe cariëslaesies in blijvende kiezen zullen willekeurig worden toegewezen aan een bioactief of niet-bioactief restauratief systeem na selectieve cariësverwijdering. Voor elke deelnemer worden demografische en klinische basisgegevens geregistreerd. Klinische evaluaties zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd gedurende een follow-upperiode van maanden. Uitkomstmaten zijn onder meer de integriteit van het herstel (bijv. retentie, marginale aanpassing), pulpale respons (bijv. gevoeligheid, vitaliteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jongvolwassen patiënten (leeftijd: 18-40 jaar) van beide geslachten.
  • In staat om noodzakelijke restauratieve procedures te tolereren.
  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Accepteert de vervolgperiode.
  • Posterieure permanente tand met occlusale proximale diepe carieuze laesie.
  • Röntgenologisch (bitewing-röntgenfoto) strekt zich uit tot het binnenste 1/3 van dentine (D3) met een radiopake laag tussen de carieuze laesie en de pulpakamer.
  • Gevoelige tanden volgens de koudepulptest.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor restauratieve materialen.
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met vaste apparatuur.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met slopende systemische ziekten
  • Tanden met eerdere restauraties.
  • Spontane pijn of langdurige pijn (meer dan 15 s) na gevoeligheidstest (koude test), wat zou duiden op onomkeerbare pulpitis.
  • Negatieve gevoeligheidstesten, periapicale radiolucentie en gevoeligheid voor axiale of laterale percussie.
  • Mobiele tanden, wat wijst op parodontitis of trauma.
  • Externe of interne resorptie.
  • Cervicale carieuze laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel niet-bioactief restauratief systeem (vergelijker)
diepe carieuze kiezen gerestaureerd met een conventioneel restauratiesysteem op harsbasis
Ander: selectieve cariësverwijdering en conventioneel niet-bioactief restauratief systeem
conventionele tandheelkundige restauratieve lijm en composiet op harsbasis
Actieve vergelijker: Bioactief systeem (interventie)
diepe carieuze kiezen hersteld met een op bioactief hars gebaseerd restauratiesysteem
Ander: selectieve cariësverwijdering en bioactief restauratief systeem
bioactief tandheelkundig restauratief harssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische eigenschappen - Postoperatieve overgevoeligheid en vitaliteit - Succespercentage% - Scoringssysteem: Ordinaal 1-5
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekend (geen overgevoeligheid, normale vitaliteit
  2. goed (Kleine overgevoeligheid gedurende een beperkte tijd, normale vitaliteit
  3. bevredigend (matige overgevoeligheid - vertraagde/milde gevoeligheid; geen subjectieve klachten, geen behandeling nodig
  4. onbevredigend(intense overgevoeligheid-vertraagd met lichte subjectieve symptomen-geen detecteerbare gevoeligheid-interventie noodzakelijk maar geen vervanging
  5. slecht(intense, acute pulpitis of niet-vitale tand-endodontische behandeling is noodzakelijk en restauratievervanging
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes of mislukking
Tijdsspanne: 18 maanden
Binaire uitkomst Succes (Score 1,2&3) Mislukking (Score 4 &5)
18 maanden
Biologische eigenschappen (Herhaling van cariës (CAR), erosie, abfractie - Scoringssysteem Ordinaal 1-5)
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. = uitstekend (geen secundaire of primaire cariës)
  2. = goed (klein en gelokaliseerd 1. demineralisatie 2. erosie of 3. abfractie)
  3. = bevredigend (grotere gebieden van 1.Demineralisatie 2. Erosie of 3. Abrasie/abfractie, dentine niet zichtbaar) (Alleen preventieve maatregelen nodig)
  4. = onvoldoende (Cariës met cavitatie en vermoedelijk ondermijnende cariës) (Erosie in dentine) (Abrasie/abfractie in dentine) (Lokalisch en toegankelijk kan worden gerepareerd).
  5. = slecht (diepe cariës of blootliggend dentine dat niet toegankelijk is voor reparatie van restauratie)
18 maanden
Functionele eigenschappen - (breuk en retentie)
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekende Frac&Ret: geen breuken / scheuren
  2. goede Frac&Ret:Kleine haarlijn
  3. bevredigende breuk en ret: twee of meer of grotere haarscheurtjes en/of materiaalchipbreuk die de marginale integriteit of het approximale contact niet aantasten
  4. onbevredigend Fract en Ret: Materiaalchipschade marginale kwaliteit - approximale contacten - Bulkbreuk & gedeeltelijk verlies - minder dan de helft van de restauratie
  5. slechte breuk en retentie: (gedeeltelijk-volledig verlies van resto. of meerdere fracturen)
18 maanden
Functionele eigenschappen - Geschatte anatomische vorm (contactpunt en contour)
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekend Geschatte anatomische vorm (a. contactpunt b. contour): Normaal contactpunt (zijde of 25 μm metalen mesje kan passeren) en Normale contour.
  2. goed Geschatte anatomische vorm (a. contactpunt b. contour): Contact iets te sterk maar geen nadeel (zijde of 25 μm metalen mesje kan alleen met druk passeren) en enigszins gebrekkige contour.
  3. bevredigend Geschatte anatomische vorm: (a. contactpunt b. contour): Enigszins zwak contact, geen indicatie van schade aan tand, tandvlees of parodontale structuren; Een metalen mes van 50 μm kan passeren en een zichtbare gebrekkige contour
  4. onbevredigend Geschatte anatomische vorm: (a.contactpunt b.contour) Te zwak en mogelijke schade door impact van voedsel; 100 μm metalen mes kan passeren en Onvoldoende contour (Repareerbaar)
  5. slecht Ca. anatomische vorm (a.contactpunt b.contour): Te zwakke en/of duidelijke schade door voedselimpact en/of pijn/gingivitis met onvoldoende contour vereist vervanging.
18 maanden
ga verder Functionele eigenschappen (radiografisch onderzoek - indien van toepassing)
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekende röntgenfoto: geen pathologie, harmonieuze overgang tussen restauratie en tand
  2. goede röntgenfoto: Aanvaardbaar materiaaloverschot aanwezig - Positieve/negatieve stap aanwezig bij marge <150 μm
  3. bevredigende röntgenfoto: Marginale opening <250 μm - Negatieve stappen zichtbaar <250 Μm - Geen nadelige effecten opgemerkt - Slechte radiopaciteit van vulling
  4. onbevredigende röntgenfoto:(Marginale opening >250 μm)(Overtollig materiaal toegankelijk maar niet verwijderbaar)(Negatieve stappen >250μm en repareerbaar)
  5. slechte röntgenfoto: (secundaire cariës, grote gaten, grote overhangen) (apicale pathologie) (fractuur/verlies van restauratie of tand).
18 maanden
ga verder Functionele eigenschappen ( marginale adaptatie )
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. uitstekende marginale aanpassing: harmonieuze omtrek, geen gaten, witte of verkleurde lijnen
  2. goede marginale aanpassing: marginale opening (<150 μm), witte lijn - kleine marginale breuk verwijderbaar door polijsten - lichte noodlanding op het water, lichte stappen/flitsen, kleine onregelmatigheden
  3. bevredigende marginale aanpassing: opening <250 μm niet verwijderbaar - verschillende kleine marginale breuken - grote onregelmatigheden, noodlandingen of flitsen, stappen
  4. onbevredigend Marginale aanpassing: spleet>250 μm of dentine/basis blootgelegd - Ernstige noodlanding op het water of marginale fract. - Grotere onregelmatigheden of treden - reparatie noodzakelijk
  5. slechte marginale aanpassing: restauratie – compleet of gedeeltelijk – is los maar in situ – Gegeneraliseerde grote gaten of onregelmatigheden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bioactive restorative system

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren