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Sistema de restauración bioactivo versus no bioactivo en molares cariados profundos

1 de junio de 2026 actualizado por: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultado del sistema bioactivo versus no bioactivo para la restauración de molares cariados profundos mediante una técnica de eliminación selectiva de caries: ensayo clínico aleatorizado de 18 meses

Este estudio de investigación profundiza en la efectividad de los sistemas restauradores bioactivos y no bioactivos en molares permanentes cariados profundos tratados con eliminación selectiva de caries. Las técnicas de eliminación selectiva de caries tienen como objetivo preservar la mayor cantidad posible de estructura dental sana y, al mismo tiempo, eliminar eficazmente el tejido cariado. El estudio investiga cómo la elección del material de restauración influye en los resultados de los procedimientos de eliminación selectiva de caries en lesiones de caries profundas. Al evaluar factores como la integridad de la restauración, la respuesta pulpar y las tasas de éxito a largo plazo, la investigación busca proporcionar información basada en evidencia sobre el desempeño comparativo de los sistemas de restauración bioactivos y no bioactivos en este contexto clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones cariosas profundas en los molares permanentes presentan un desafío importante en la odontología restauradora. Los enfoques tradicionales para la eliminación de caries a menudo implican la eliminación del exceso de estructura dental sana, lo que provoca dientes debilitados y una posible exposición de la pulpa. Las técnicas de eliminación selectiva de caries tienen como objetivo preservar la mayor cantidad posible de estructura dental sana y al mismo tiempo eliminar eficazmente el tejido cariado, ofreciendo una alternativa conservadora a los métodos tradicionales. En los últimos años, los materiales de restauración bioactivos han surgido como alternativas prometedoras a los materiales no bioactivos convencionales. Los materiales bioactivos están diseñados para interactuar con el entorno biológico, promoviendo la remineralización y mejorando potencialmente la longevidad de las restauraciones. Sin embargo, existe evidencia limitada que compara la eficacia de los sistemas de restauración bioactivos y no bioactivos en lesiones de caries profundas tratadas con eliminación selectiva de caries. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes que presenten lesiones de caries profundas en molares permanentes serán asignados aleatoriamente para recibir un sistema de restauración bioactivo o no bioactivo después de la eliminación selectiva de la caries. Se registrarán datos demográficos y clínicos de referencia para cada participante. Las evaluaciones clínicas se realizarán a intervalos regulares durante un período de seguimiento de meses. Las medidas de resultado incluirán la integridad de la restauración (p. ej., retención, adaptación marginal), respuesta pulpar (p. ej., sensibilidad, vitalidad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos jóvenes (edad: 18-40 años) de ambos sexos.
  • Capaz de tolerar los procedimientos restaurativos necesarios.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • Acepta el periodo de seguimiento.
  • Diente permanente posterior con lesión de caries profunda proximal oclusal.
  • Radiográficamente (radiografía de mordida) se extiende hasta el tercio interno de la dentina (D3) con una capa radiopaca entre la lesión cariosa y la cámara pulpar.
  • Dientes sensibles según prueba de pulpa fría.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a cualquier material de restauración.
  • Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con aparatología fija.
  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes.
  • Dientes con restauraciones previas.
  • Dolor espontáneo o dolor prolongado (más de 15 s) después de la prueba de sensibilidad (prueba de frío), que indicaría pulpitis irreversible.
  • Pruebas de sensibilidad negativas, radiolucidez periapical y sensibilidad a la percusión axial o lateral.
  • Dientes móviles, que indican enfermedad periodontal o traumatismo.
  • Reabsorción externa o interna.
  • Lesiones de caries cervicales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema restaurador convencional no bioactivo (Comparador)
molares cariados profundos restaurados con un sistema restaurador convencional a base de resina
Otro: Eliminación selectiva de caries y sistema de restauración convencional no bioactivo.
Adhesivo restaurador dental convencional y composite a base de resina.
Comparador activo: Sistema bioactivo (Intervención)
molares cariados profundos restaurados con un sistema restaurador a base de resina bioactiva
Otro: Eliminación selectiva de caries y sistema restaurador bioactivo.
Sistema a base de resina restauradora dental bioactiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades biológicas - Hipersensibilidad postoperatoria y vitalidad-Tasa de éxito%-Sistema de puntuación:Ordinal1-5
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. excelente (sin hipersensibilidad, vitalidad normal
  2. Bueno (hipersensibilidad menor por un tiempo limitado, vitalidad normal).
  3. satisfactorio (hipersensibilidad moderada-sensibilidad retardada/leve; no hay quejas subjetivas, no se necesita tratamiento)
  4. insatisfactorio (hipersensibilidad intensa-retardada con síntomas subjetivos menores-sin sensibilidad detectable-intervención necesaria pero no reemplazo)
  5. pobre (pulpitis intensa, aguda o diente no vital; es necesario un tratamiento de endodoncia y reemplazo de la restauración
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso
Periodo de tiempo: 18 meses
Resultado binario Éxito (puntuaciones 1, 2 y 3) Fracaso (puntuaciones 4 y 5)
18 meses
Propiedades biológicas (Recurrencia de caries (CAR), erosión, abfracción- Sistema de puntuación Ordinal 1-5)
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. = excelente (Sin caries secundaria ni primaria)
  2. = bueno (Pequeño y localizado 1.Desmineralización 2. Erosión o 3. Abfracción)
  3. = satisfactorio (Áreas más grandes de 1.Desmineralización 2. Erosión o 3. Abrasión/abfracción, dentina no expuesta) (Sólo se necesitan medidas preventivas)
  4. = insatisfactorio (Caries con cavitación y sospecha de caries socavadora) (Erosión en dentina) (Abrasión/abfracción en dentina) (Localizado y accesible se puede reparar).
  5. = pobre (caries profunda o dentina expuesta que no es accesible para la reparación de la restauración)
18 meses
Propiedades funcionales - (fractura y retención)
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. Excelente Frac&Ret: Sin fracturas/Grietas
  2. buen Frac&Ret: pequeña grieta fina
  3. Fracción y retirada satisfactorias: Dos o más grietas finas y/o fracturas por astillas de material de mayor tamaño que no afectan la integridad marginal o el contacto proximal.
  4. Fractura y retirada insatisfactorias: Daño por astillas de material Calidad marginal - Contactos proximales - Fractura masiva y pérdida parcial - Menos de la mitad de la restauración
  5. Fractura y retención deficientes: (Pérdida parcial-completa del resto. o múltiples fracturas)
18 meses
Propiedades funcionales - Forma anatómica proximal (punto de contacto y contorno)
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. Excelente forma anatómica proximal (a. punto de contacto b. contorno): Punto de contacto normal (puede pasar hilo dental o cuchilla metálica de 25 μm) y contorno normal.
  2. buena Forma anatómica proximal (a. punto de contacto b. contorno): contacto ligeramente demasiado fuerte pero sin inconvenientes (el hilo dental o la espátula metálica de 25 μm sólo pasan con presión) y contorno ligeramente deficiente.
  3. satisfactoria Forma anatómica proximal: (a. punto de contacto b. contorno): Contacto algo débil, sin indicación de daño al diente, encía o estructuras periodontales; Puede pasar una hoja de metal de 50 μm y se ve un contorno deficiente
  4. Forma anatómica proximal insatisfactoria: (a.punto de contacto b.contorno)Demasiado débil y posible daño debido a la impactación de alimentos; puede pasar una cuchilla de metal de 100 μm y contorno inadecuado (Reparable)
  5. pobre Aprox. Forma anatómica (a.punto de contacto b.contorno):Daño demasiado débil y/o claro debido a impactación de alimentos y/o dolor/gingivitis con contorno insuficiente requiere reemplazo.
18 meses
continuar Propiedades funcionales (Examen Radiográfico -cuando corresponda)
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. Excelente radiografía: sin patología, transición armoniosa entre restauración y diente.
  2. buena radiografía: Exceso de material aceptable presente - Paso positivo/negativo presente en el margen <150 μm
  3. radiografía satisfactoria: Brecha marginal <250 μm-Pasos negativos visibles <250 Μm-No se notaron efectos adversos-Pobre radiopacidad del relleno
  4. Radiografía insatisfactoria: (espacio marginal >250 μm)(exceso de material accesible pero no removible)(pasos negativos >250 μm y reparable)
  5. radiografía deficiente: (Caries secundaria, grandes espacios, grandes salientes) (Patología apical) (Fractura/pérdida de restauración o diente).
18 meses
continúa Propiedades funcionales (adaptación marginal)
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. Excelente adaptación marginal: contorno armonioso, sin espacios, líneas blancas o descoloridas
  2. Buena adaptación marginal: espacio marginal (<150 μm), línea blanca. Pequeña fractura marginal removible mediante pulido. Ligera zanja, ligeros escalones/destellos, irregularidades menores.
  3. Adaptación marginal satisfactoria: Brecha <250 μm no removible-Varias fracturas marginales pequeñas-Irregularidades importantes, zanjas o destellos, escalones
  4. Adaptación marginal insatisfactoria: Espacio >250 μm o dentina/base expuesta: hundimiento severo o fractura marginal. - Grandes irregularidades o escalones -reparación necesaria
  5. Mala Adaptación Marginal: La restauración -completa o parcial- es laxa pero in situ - Grandes lagunas o irregularidades generalizadas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bioactive restorative system

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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