Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioaktivt versus ikke-bioaktivt gjenopprettingssystem i dype karious molarer

1. juni 2026 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultatet av bioaktivt versus ikke-bioaktivt system for restaurering av dype karieste molarer ved bruk av selektiv kariesfjerningsteknikk: 18 måneders randomisert klinisk forsøk

Denne forskningsstudien fordyper effektiviteten til bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i dype karies permanente jeksler behandlet med selektiv kariesfjerning. Teknikker for selektiv kariesfjerning tar sikte på å bevare så mye sunn tannstruktur som mulig samtidig som kariesvev effektivt elimineres. Studien undersøker hvordan valg av restaurerende materiale påvirker resultatene av selektive kariesfjerningsprosedyrer ved dype karieslesjoner. Ved å vurdere faktorer som restaureringsintegritet, pulparespons og langsiktige suksessrater, søker forskningen å gi evidensbasert innsikt i den komparative ytelsen til bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i denne kliniske konteksten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dype karieslesjoner i permanente molarer utgjør en betydelig utfordring i gjenopprettende tannbehandling. Tradisjonelle tilnærminger til kariesfjerning involverer ofte fjerning av overdreven sunn tannstruktur, noe som fører til svekkede tenner og potensiell pulpaeksponering. Teknikker for selektiv kariesfjerning tar sikte på å bevare så mye sunn tannstruktur som mulig samtidig som man effektivt eliminerer kariesvev, og tilbyr et konservativt alternativ til tradisjonelle metoder. De siste årene har bioaktive restaureringsmaterialer dukket opp som lovende alternativer til konvensjonelle ikke-bioaktive materialer. Bioaktive materialer er designet for å samhandle med det biologiske miljøet, fremme remineralisering og potensielt forlenge levetiden til restaureringer. Det finnes imidlertid begrensede bevis som sammenligner effekten av bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i dype karieslesjoner behandlet med selektiv kariesfjerning. Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Pasienter med dype karieslesjoner i permanente molarer vil bli tilfeldig allokert til å motta enten et bioaktivt eller ikke-bioaktivt restaureringssystem etter selektiv kariesfjerning. Baseline demografiske og kliniske data vil bli registrert for hver deltaker. Kliniske evalueringer vil bli utført med jevne mellomrom over en oppfølgingsperiode på måneder. Resultatmål vil inkludere restaureringsintegritet (f.eks. retensjon, marginal tilpasning), pulpal respons (f.eks. sensitivitet, vitalitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unge voksne pasienter (alder: 18-40 år) av begge kjønn.
  • Kunne tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
  • Villig til å signere det informerte samtykket.
  • Godtar oppfølgingsperioden.
  • Bakre permanent tann med okklusal proksimal dyp karieslesjon.
  • Radiografisk (bitewing radiograph) som strekker seg til den indre 1/3 av dentinet (D3) med et røntgentett lag mellom karieslesjonen og pulpakammeret.
  • Fornuftige tenner i henhold til kaldmassetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot gjenopprettende materialer.
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med svekkende systemiske sykdommer
  • Tenner med tidligere restaureringer.
  • Spontan smerte eller langvarig smerte (mer enn 15 s) etter sensitivitetstest (kuldetest), som skulle indikere irreversibel pulpitt.
  • Negative sensibilitetstester, periapikale radiolucenser og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon.
  • Mobile tenner, som indikerer periodontal sykdom eller traumer.
  • Ekstern eller intern resorpsjon.
  • Cervikale karieslesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonelt ikke-bioaktivt restaureringssystem (komparator)
dype karious molarer restaurert med konvensjonelt harpiksbasert restaureringssystem
Annen: selektiv kariesfjerning og konvensjonelt ikke-bioaktivt restaureringssystem
konvensjonelt tannrestaurerende lim og harpiksbasert kompositt
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervensjon)
dype karious molarer restaurert med bioaktivt harpiksbasert restaureringssystem
Annen: selektiv kariesfjerning og bioaktivt gjenopprettende system
bioaktivt tannrestaurerende harpiksbasert system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske egenskaper - Postoperativ overfølsomhet og vitalitet-Suksessrate%-Skåringssystem:Ordinal1-5
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket (Ingen overfølsomhet, normal vitalitet
  2. bra (Mindre overfølsomhet i en begrenset periode, normal vitalitet
  3. tilfredsstillende (Moderat overfølsomhet - Forsinket/mild følsomhet; ingen subjektive plager, ingen behandling nødvendig
  4. utilfredsstillende (Intens overfølsomhet - Forsinket med mindre subjektive symptomer - Ingen påvisbar følsomhet - Intervensjon nødvendig, men ikke erstatning
  5. dårlig (Intens, akutt pulpitt eller ikke-vital tann-Endodontisk behandling er nødvendig og restaureringserstatning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess eller fiasko
Tidsramme: 18 måneder
Binært resultatsuksess (poengsum 1,2&3) fiasko (poengsum 4 &5)
18 måneder
Biologiske egenskaper (residiv av karies (CAR), erosjon, abraksjon- Scoring system Ordinal 1-5)
Tidsramme: 18 måneder
  1. = utmerket (ingen sekundær eller primær karies)
  2. = bra (Liten og lokalisert 1. Demineralisering 2. Erosjon eller 3. Abraksjon)
  3. = tilfredsstillende (Større områder på 1.Demineralisering 2. Erosjon eller 3. Slitasje/abraksjon, dentin ikke eksponert) (Kun forebyggende tiltak nødvendig)
  4. = utilfredsstillende (Karies med kavitasjon og mistenkt undergravende karies) (Erosjon i Dentin) (Abrasjon/abraksjon i dentin) (Lokalisert og tilgjengelig kan repareres).
  5. = dårlig (dyp karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon av restaurering)
18 måneder
Funksjonelle egenskaper - (brudd og retensjon)
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket Frac&Ret:Ingen brudd /sprekker
  2. bra Frac&Ret: Liten hårfeste sprekk
  3. tilfredsstillende Fract og Ret: To eller flere eller større hårfestesprekker og/eller materialflisbrudd som ikke påvirker den marginale integriteten eller tilnærmet kontakt
  4. utilfredsstillende Fract og Ret: Materialbrikkeskade marginal kvalitet - omtrentlige kontakter - Bulkbrudd og delvis tap - mindre enn halvparten av restaurering
  5. dårlig brudd og retensjon:(Delvis fullstendig tap av resto. eller flere brudd)
18 måneder
Funksjonelle egenskaper - Tilnærmet anatomisk form (kontaktpunkt og kontur)
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket Tilnærmet anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Normalt kontaktpunkt (tråd eller 25 μm metallblad kan passere) og Normal kontur.
  2. god Tilnærmet anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Kontakt litt for sterk men ingen ulempe (tråd eller 25 μm metallblad kan bare passere med trykk) og litt mangelfull kontur.
  3. tilfredsstillende Tilnærmet anatomisk form: (a. kontaktpunkt b. kontur): Noe svak kontakt, ingen indikasjon på skade på tann, gingiva eller periodontale strukturer; 50 μm metallblad kan passere og synlig mangelfull kontur
  4. utilfredsstillende Tilnærmet anatomisk form: (a.kontaktpunkt b.kontur)For svak og mulig skade på grunn av matpåvirkning;100 μm metallblad kan passere og utilstrekkelig kontur (reparerbar)
  5. dårlig Ca. anatomisk form (a.kontaktpunkt b.kontur):For svak og/eller tydelig skade på grunn av matpåvirkning og/eller smerte/gingivitt med utilstrekkelig kontur krever utskifting.
18 måneder
fortsett Funksjonelle egenskaper (radiografisk undersøkelse - når aktuelt)
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket røntgen: Ingen patologi, harmonisk overgang mellom restaurering og tann
  2. god røntgen: Akseptabelt materiale overskudd tilstede-Positivt/negativt trinn tilstede ved margin <150 μm
  3. tilfredsstillende røntgen: Marginal gap<250 μm-Negative trinn synlige<250 Μm-Ingen uønskede effekter lagt merke til-Dårlig radiopacity av fylling
  4. utilfredsstillende røntgen:(Marginalgap >250 μm)(Materialoverskudd tilgjengelig, men kan ikke fjernes)(Negative trinn >250μm og kan repareres)
  5. dårlig røntgen:(Sekundær karies, store gap, store overheng) (Apikal patologi) (brudd/tap av restaurering eller tann).
18 måneder
Fortsett Funksjonelle egenskaper ( marginal tilpasning )
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket marginaltilpasning: Harmonisk kontur, ingen hull, hvite eller misfargede linjer
  2. god marginaltilpasning: marginal gap (<150 μm), hvit linje-liten marginal brudd kan fjernes ved polering-lite grøfting, små skritt/blink, mindre uregelmessigheter
  3. tilfredsstillende marginaltilpasning:Gap<250μm kan ikke fjernes-Flere små marginale brudd-Store uregelmessigheter,grøfting eller blink,trinn
  4. utilfredsstillende Marginal Adapt.:Gap>250μm eller dentin/base eksponert-Alvorlig grøfting eller marginal frakt. - Større uregelmessigheter eller trinn -reparasjon nødvendig
  5. dårlig marginaltilpasning: Restaurering - fullstendig eller delvis - er løs, men in situ-generaliserte store hull eller uregelmessigheter.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bioactive restorative system

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere