Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioaktivt versus ikke-bioaktivt gjenopprettingssystem i dype karious molarer

5. april 2024 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultatet av bioaktivt versus ikke-bioaktivt system for restaurering av dype karieste molarer ved bruk av selektiv kariesfjerningsteknikk: 18 måneders randomisert klinisk forsøk

Denne forskningsstudien fordyper effektiviteten til bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i dype karies permanente jeksler behandlet med selektiv kariesfjerning. Teknikker for selektiv kariesfjerning tar sikte på å bevare så mye sunn tannstruktur som mulig samtidig som kariesvev effektivt elimineres. Studien undersøker hvordan valg av restaurerende materiale påvirker resultatene av selektive kariesfjerningsprosedyrer ved dype karieslesjoner. Ved å vurdere faktorer som restaureringsintegritet, pulparespons og langsiktige suksessrater, søker forskningen å gi evidensbasert innsikt i den komparative ytelsen til bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i denne kliniske konteksten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dype karieslesjoner i permanente molarer utgjør en betydelig utfordring i gjenopprettende tannbehandling. Tradisjonelle tilnærminger til kariesfjerning involverer ofte fjerning av overdreven sunn tannstruktur, noe som fører til svekkede tenner og potensiell pulpaeksponering. Teknikker for selektiv kariesfjerning tar sikte på å bevare så mye sunn tannstruktur som mulig samtidig som man effektivt eliminerer kariesvev, og tilbyr et konservativt alternativ til tradisjonelle metoder. De siste årene har bioaktive restaureringsmaterialer dukket opp som lovende alternativer til konvensjonelle ikke-bioaktive materialer. Bioaktive materialer er designet for å samhandle med det biologiske miljøet, fremme remineralisering og potensielt forlenge levetiden til restaureringer. Det finnes imidlertid begrensede bevis som sammenligner effekten av bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i dype karieslesjoner behandlet med selektiv kariesfjerning. Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Pasienter med dype karieslesjoner i permanente molarer vil bli tilfeldig allokert til å motta enten et bioaktivt eller ikke-bioaktivt restaureringssystem etter selektiv kariesfjerning. Baseline demografiske og kliniske data vil bli registrert for hver deltaker. Kliniske evalueringer vil bli utført med jevne mellomrom over en oppfølgingsperiode på måneder. Resultatmål vil inkludere restaureringsintegritet (f.eks. retensjon, marginal tilpasning), pulpal respons (f.eks. sensitivitet, vitalitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unge voksne pasienter (alder: 18-40 år) av begge kjønn.
  • Kunne tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
  • Villig til å signere det informerte samtykket.
  • Godtar oppfølgingsperioden.
  • Bakre permanent tann med okklusal proksimal dyp karieslesjon.
  • Radiografisk (bitewing radiograph) som strekker seg til den indre 1/3 av dentinet (D3) med et røntgentett lag mellom karieslesjonen og pulpakammeret.
  • Fornuftige tenner i henhold til kaldmassetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot gjenopprettende materialer.
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med svekkende systemiske sykdommer
  • Tenner med tidligere restaureringer.
  • Spontan smerte eller langvarig smerte (mer enn 15 s) etter sensitivitetstest (kuldetest), som skulle indikere irreversibel pulpitt.
  • Negative sensibilitetstester, periapikale radiolucenser og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon.
  • Mobile tenner, som indikerer periodontal sykdom eller traumer.
  • Ekstern eller intern resorpsjon.
  • Cervikale karieslesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonelt ikke-bioaktivt restaureringssystem (komparator)
dype karious molarer restaurert med konvensjonelt harpiksbasert restaureringssystem
konvensjonelt tannrestaurerende lim og harpiksbasert kompositt
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervensjon)
dype karious molarer restaurert med bioaktivt harpiksbasert restaureringssystem
bioaktivt tannrestaurerende harpiksbasert system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske egenskaper - Postoperativ overfølsomhet og vitalitet-Suksessrate%-Skåringssystem:Ordinal1-5
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket (Ingen overfølsomhet, normal vitalitet
  2. bra (Mindre overfølsomhet i en begrenset periode, normal vitalitet
  3. tilfredsstillende (Moderat overfølsomhet - Forsinket/mild følsomhet; ingen subjektive plager, ingen behandling nødvendig
  4. utilfredsstillende (Intens overfølsomhet - Forsinket med mindre subjektive symptomer - Ingen påvisbar følsomhet - Intervensjon nødvendig, men ikke erstatning
  5. dårlig (Intens, akutt pulpitt eller ikke-vital tann-Endodontisk behandling er nødvendig og restaureringserstatning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess eller fiasko
Tidsramme: 18 måneder
Binært resultatsuksess (poengsum 1,2&3) fiasko (poengsum 4 &5)
18 måneder
Funksjonelle egenskaper - brudd&retensjon-marginal tilpasning-Radiografisk undersøkelse"hvis aktuelt"-Skåringssystem Ordinal 1-5
Tidsramme: 18 måneder
  1. utmerket Frac&Ret:Ingen brudd /sprekker Marginaltilpasning:Harmonisk kontur,ingen hull,hvite eller misfargede linjer Røntgenbilde:Ingen patologi,harmonisk overgang mellom restaurering ogtann
  2. bra Frac&Ret:Liten hårfestesprekke Marginaltilpasning:Marginalgap(<150 μm),hvit linje-Liten marginalfraktur kan fjernes ved polering-Litt grøfting,lite skritt/glits,mindre uregelmessigheter Røntgenbilde:Akseptabelt materiale overskudd tilstede-Positivt/negativt trinn tilstede kl. margin <150 μm
  3. tilfredsstillende Fract and Ret:To eller flere eller større hårfestesprekker og/eller materialbrikkebrudd som ikke påvirker den marginale integriteten eller tilnærmet kontakt Marginal tilpasning:Gap<250μm kan ikke fjernes-Flere små marginale brudd-Store uregelmessigheter,grøfting eller blink,trinn Røntgenbilde: Marginal gap<250 μm-Negative trinn synlige<250 Μm-Ingen uønskede effekter lagt merke til-Dårlig radiopasitet ved fylling
18 måneder
Biologiske egenskaper (residiv av karies (CAR), erosjon, abraksjon- Scoring system Ordinal 1-5)
Tidsramme: 18 måneder
  1. = utmerket (ingen sekundær eller primær karies)
  2. = bra (Liten og lokalisert 1. Demineralisering 2. Erosjon eller 3. Abraksjon)
  3. = tilfredsstillende (Større områder på 1.Demineralisering 2. Erosjon eller 3. Slitasje/abraksjon, dentin ikke eksponert) (Kun forebyggende tiltak nødvendig)
  4. = utilfredsstillende (Karies med kavitasjon og mistenkt undergravende karies) (Erosjon i Dentin) (Abrasjon/abraksjon i dentin) (Lokalisert og tilgjengelig kan repareres).
  5. = dårlig (dyp karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon av restaurering)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

3
Abonnere