- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348953
Bioaktivt versus ikke-bioaktivt gjenopprettingssystem i dype karious molarer
5. april 2024 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University
Resultatet av bioaktivt versus ikke-bioaktivt system for restaurering av dype karieste molarer ved bruk av selektiv kariesfjerningsteknikk: 18 måneders randomisert klinisk forsøk
Denne forskningsstudien fordyper effektiviteten til bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i dype karies permanente jeksler behandlet med selektiv kariesfjerning.
Teknikker for selektiv kariesfjerning tar sikte på å bevare så mye sunn tannstruktur som mulig samtidig som kariesvev effektivt elimineres.
Studien undersøker hvordan valg av restaurerende materiale påvirker resultatene av selektive kariesfjerningsprosedyrer ved dype karieslesjoner.
Ved å vurdere faktorer som restaureringsintegritet, pulparespons og langsiktige suksessrater, søker forskningen å gi evidensbasert innsikt i den komparative ytelsen til bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i denne kliniske konteksten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dype karieslesjoner i permanente molarer utgjør en betydelig utfordring i gjenopprettende tannbehandling.
Tradisjonelle tilnærminger til kariesfjerning involverer ofte fjerning av overdreven sunn tannstruktur, noe som fører til svekkede tenner og potensiell pulpaeksponering.
Teknikker for selektiv kariesfjerning tar sikte på å bevare så mye sunn tannstruktur som mulig samtidig som man effektivt eliminerer kariesvev, og tilbyr et konservativt alternativ til tradisjonelle metoder.
De siste årene har bioaktive restaureringsmaterialer dukket opp som lovende alternativer til konvensjonelle ikke-bioaktive materialer.
Bioaktive materialer er designet for å samhandle med det biologiske miljøet, fremme remineralisering og potensielt forlenge levetiden til restaureringer.
Det finnes imidlertid begrensede bevis som sammenligner effekten av bioaktive og ikke-bioaktive restaureringssystemer i dype karieslesjoner behandlet med selektiv kariesfjerning.
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Pasienter med dype karieslesjoner i permanente molarer vil bli tilfeldig allokert til å motta enten et bioaktivt eller ikke-bioaktivt restaureringssystem etter selektiv kariesfjerning.
Baseline demografiske og kliniske data vil bli registrert for hver deltaker.
Kliniske evalueringer vil bli utført med jevne mellomrom over en oppfølgingsperiode på måneder.
Resultatmål vil inkludere restaureringsintegritet (f.eks. retensjon, marginal tilpasning), pulpal respons (f.eks. sensitivitet, vitalitet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge voksne pasienter (alder: 18-40 år) av begge kjønn.
- Kunne tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
- Villig til å signere det informerte samtykket.
- Godtar oppfølgingsperioden.
- Bakre permanent tann med okklusal proksimal dyp karieslesjon.
- Radiografisk (bitewing radiograph) som strekker seg til den indre 1/3 av dentinet (D3) med et røntgentett lag mellom karieslesjonen og pulpakammeret.
- Fornuftige tenner i henhold til kaldmassetest.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot gjenopprettende materialer.
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med svekkende systemiske sykdommer
- Tenner med tidligere restaureringer.
- Spontan smerte eller langvarig smerte (mer enn 15 s) etter sensitivitetstest (kuldetest), som skulle indikere irreversibel pulpitt.
- Negative sensibilitetstester, periapikale radiolucenser og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon.
- Mobile tenner, som indikerer periodontal sykdom eller traumer.
- Ekstern eller intern resorpsjon.
- Cervikale karieslesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonelt ikke-bioaktivt restaureringssystem (komparator)
dype karious molarer restaurert med konvensjonelt harpiksbasert restaureringssystem
|
konvensjonelt tannrestaurerende lim og harpiksbasert kompositt
|
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervensjon)
dype karious molarer restaurert med bioaktivt harpiksbasert restaureringssystem
|
bioaktivt tannrestaurerende harpiksbasert system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologiske egenskaper - Postoperativ overfølsomhet og vitalitet-Suksessrate%-Skåringssystem:Ordinal1-5
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess eller fiasko
Tidsramme: 18 måneder
|
Binært resultatsuksess (poengsum 1,2&3) fiasko (poengsum 4 &5)
|
18 måneder
|
Funksjonelle egenskaper - brudd&retensjon-marginal tilpasning-Radiografisk undersøkelse"hvis aktuelt"-Skåringssystem Ordinal 1-5
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Biologiske egenskaper (residiv av karies (CAR), erosjon, abraksjon- Scoring system Ordinal 1-5)
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bioactive restorative system
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent