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Système de restauration bioactif ou non bioactif dans les molaires carieuses profondes

1 juin 2026 mis à jour par: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Résultat du système bioactif ou non bioactif pour la restauration des molaires carieuses profondes à l'aide d'une technique d'élimination sélective des caries : essai clinique randomisé de 18 mois

Cette étude de recherche examine l'efficacité des systèmes de restauration bioactifs et non bioactifs dans les molaires permanentes carieuses profondes traitées par élimination sélective des caries. Les techniques d’élimination sélective des caries visent à préserver autant que possible la structure dentaire saine tout en éliminant efficacement les tissus carieux. L'étude examine comment le choix du matériau de restauration influence les résultats des procédures sélectives d'élimination des caries dans les lésions carieuses profondes. En évaluant des facteurs tels que l'intégrité de la restauration, la réponse pulpaire et les taux de réussite à long terme, la recherche cherche à fournir des informations fondées sur des preuves sur les performances comparatives des systèmes de restauration bioactifs et non bioactifs dans ce contexte clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions carieuses profondes des molaires permanentes représentent un défi important en dentisterie restauratrice. Les approches traditionnelles d’élimination des caries impliquent souvent l’élimination d’une structure dentaire saine excessive, ce qui entraîne un affaiblissement des dents et une exposition potentielle de la pulpe. Les techniques d’élimination sélective des caries visent à préserver autant que possible la structure dentaire saine tout en éliminant efficacement les tissus carieux, offrant ainsi une alternative conservatrice aux méthodes traditionnelles. Ces dernières années, les matériaux de restauration bioactifs sont apparus comme des alternatives prometteuses aux matériaux conventionnels non bioactifs. Les matériaux bioactifs sont conçus pour interagir avec l’environnement biologique, favorisant la reminéralisation et améliorant potentiellement la longévité des restaurations. Cependant, il existe peu de preuves comparant l'efficacité des systèmes de restauration bioactifs et non bioactifs dans les lésions carieuses profondes traitées par élimination sélective des caries. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients présentant des lésions carieuses profondes dans les molaires permanentes seront répartis au hasard pour recevoir un système de restauration bioactif ou non bioactif après l'élimination sélective des caries. Les données démographiques et cliniques de base seront enregistrées pour chaque participant. Des évaluations cliniques seront effectuées à intervalles réguliers sur une période de suivi de plusieurs mois. Les mesures des résultats incluront l'intégrité de la restauration (par exemple, rétention, adaptation marginale), la réponse pulpaire (par exemple, sensibilité, vitalité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients jeunes adultes (âge : 18-40 ans) des deux sexes.
  • Capable de tolérer les procédures de restauration nécessaires.
  • Prêt à signer le consentement éclairé.
  • Accepte la période de suivi.
  • Dent permanente postérieure avec lésion carieuse profonde occlusale proximale.
  • Radiographiquement (radiographie mordante) s'étendant jusqu'au tiers interne de la dentine (D3) avec une couche radio-opaque entre la lésion carieuse et la chambre pulpaire.
  • Dents sensibles selon le test de la pulpe froide.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à tout matériau de restauration.
  • Patients subissant un traitement orthodontique avec des appareils fixes.
  • Femmes enceintes.
  • Patients atteints de maladies systémiques débilitantes
  • Dents avec restaurations antérieures.
  • Douleur spontanée ou prolongée (plus de 15 s) après test de sensibilité (test au froid), qui indiquerait une pulpite irréversible.
  • Tests de sensibilité négatifs, radioclartés périapicales et sensibilité aux percussions axiales ou latérales.
  • Dents mobiles, indiquant une maladie parodontale ou un traumatisme.
  • Résorption externe ou interne.
  • Lésions carieuses cervicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système de restauration conventionnel non bioactif (Comparateur)
molaires cariées profondes restaurées avec un système de restauration conventionnel à base de résine
adhésif de restauration dentaire conventionnel et composite à base de résine
Comparateur actif: Système bioactif (Intervention)
molaires cariées profondes restaurées avec un système de restauration à base de résine bioactive
système à base de résine de restauration dentaire bioactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés biologiques - Hypersensibilité postopératoire et vitalité - Taux de réussite % - Système de notation : Ordinal1-5
Délai: 18 mois
  1. excellent (Pas d'hypersensibilité, vitalité normale
  2. bon(Hypersensibilité mineure pendant une durée limitée,vitalité normale
  3. satisfaisant (hypersensibilité modérée – sensibilité retardée/légère ; aucune plainte subjective, aucun traitement nécessaire
  4. insatisfaisant (Hypersensibilité intense-Retardée avec symptômes subjectifs mineurs-Aucune sensibilité détectable-Intervention nécessaire mais pas de remplacement
  5. médiocre (pulpite intense et aiguë ou dent non vitale - un traitement endodontique est nécessaire et le remplacement de la restauration
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès ou échec
Délai: 18 mois
Résultat binaire Succès (score 1,2 et 3) Échec (score 4 et 5)
18 mois
Propriétés biologiques (Récidive des caries (CAR), érosion, abfraction - Système de notation Ordinal 1-5)
Délai: 18 mois
  1. = excellent (Pas de carie secondaire ou primaire)
  2. = bon (Petit et localisé 1. Déminéralisation 2. Erosion ou 3. Abfraction)
  3. = satisfaisant (Zones plus grandes de 1. Déminéralisation 2. Érosion ou 3. Abrasion/abfraction, dentine non exposée) (Seules des mesures préventives sont nécessaires)
  4. = insatisfaisant (Caries avec cavitation et suspicion de carie minante) (Érosion de la dentine) (Abrasion/abfraction de la dentine) (Localisée et accessible, peut être réparée).
  5. = médiocre (caries profondes ou dentine exposée qui n'est pas accessible pour la réparation de la restauration)
18 mois
Propriétés fonctionnelles - (fracture et rétention)
Délai: 18 mois
  1. Excellent Frac&Ret : Pas de fractures/fissures
  2. bon Frac&Ret : petite fissure capillaire
  3. Fract et Ret satisfaisants : au moins deux fissures capillaires ou plus et/ou une fracture par éclat de matériau n'affectant pas l'intégrité marginale ou le contact approximatif
  4. Fract et Ret insatisfaisants : dommages causés par les éclats de matériau, qualité marginale - contacts approximatifs - fracture globale et perte partielle - moins de la moitié de la restauration
  5. Mauvaise fracture et rétention : (perte partielle-complète du resto. ou fractures multiples)
18 mois
Propriétés fonctionnelles - Forme anatomique approximative (point de contact et contour)
Délai: 18 mois
  1. excellente Forme anatomique approximative (a. point de contact b. contour) : Point de contact normal (le fil dentaire ou une lame métallique de 25 μm peuvent passer) et Contour normal.
  2. bonne Forme anatomique approximative (a. point de contact b. contour) : Contact un peu trop fort mais pas d'inconvénient (le fil dentaire ou la lame métallique de 25 μm ne peuvent passer qu'avec une pression) et contour légèrement déficient.
  3. satisfaisante Forme anatomique approximative : (a. point de contact b. contour) : contact quelque peu faible, aucune indication de dommages aux structures dentaires, gingivales ou parodontales ; Lame métallique de 50 μm peut passer et contour défectueux visible
  4. insatisfaisant Forme anatomique approximative : (a.point de contact b.contour) Trop faible et dommages possibles dus à l'impaction alimentaire ; la lame métallique de 100 μm peut passer et contour inadéquat (Réparable)
  5. pauvre Env. Forme anatomique (a.point de contact b.contour) : Des dommages trop faibles et/ou nets dus à un impaction alimentaire et/ou une douleur/gingivite avec un contour insuffisant doivent être remplacés.
18 mois
continuer Propriétés fonctionnelles (examen radiographique - le cas échéant)
Délai: 18 mois
  1. excellente radiographie : aucune pathologie, transition harmonieuse entre la restauration et la dent
  2. bonne radiographie : excès de matériau acceptable présent - étape positive/négative présente à la marge < 150 μm
  3. radiographie satisfaisante : Écart marginal < 250 μm - Étapes négatives visibles < 250 Μm - Aucun effet indésirable remarqué - Mauvaise radio-opacité du remplissage
  4. radiographie insatisfaisante : (espace marginal > 250 μm) (excédent de matériau accessible mais non amovible) (étapes négatives > 250 μm et réparables)
  5. mauvaise radiographie : (Caries secondaires, grands espaces, grands surplombs) (Pathologie apicale) (Fracture/perte de restauration ou de dent).
18 mois
continuer Propriétés fonctionnelles ( adaptation marginale )
Délai: 18 mois
  1. Excellente adaptation marginale : contour harmonieux, pas de lacunes, lignes blanches ou décolorées
  2. bonne adaptation marginale : espace marginal (<150 μm), ligne blanche - petite fracture marginale amovible par polissage - légers fossés, légers pas/éclairs, irrégularités mineures
  3. Adaptation marginale satisfaisante : Écart < 250 μm non amovible - Plusieurs petites fractures marginales - Irrégularités majeures, fossés ou flash, marches
  4. Adaptation marginale insatisfaisante : Écart> 250 μm ou dentine/base exposée - Divers sévères ou fracturation marginale. - Irrégularités ou marches plus importantes - réparation nécessaire
  5. mauvaise adaptation marginale : la restauration - complète ou partielle - est lâche mais in situ - des lacunes ou des irrégularités majeures généralisées.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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