- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06348953
Système de restauration bioactif ou non bioactif dans les molaires carieuses profondes
1 juin 2026 mis à jour par: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University
Résultat du système bioactif ou non bioactif pour la restauration des molaires carieuses profondes à l'aide d'une technique d'élimination sélective des caries : essai clinique randomisé de 18 mois
Cette étude de recherche examine l'efficacité des systèmes de restauration bioactifs et non bioactifs dans les molaires permanentes carieuses profondes traitées par élimination sélective des caries.
Les techniques d’élimination sélective des caries visent à préserver autant que possible la structure dentaire saine tout en éliminant efficacement les tissus carieux.
L'étude examine comment le choix du matériau de restauration influence les résultats des procédures sélectives d'élimination des caries dans les lésions carieuses profondes.
En évaluant des facteurs tels que l'intégrité de la restauration, la réponse pulpaire et les taux de réussite à long terme, la recherche cherche à fournir des informations fondées sur des preuves sur les performances comparatives des systèmes de restauration bioactifs et non bioactifs dans ce contexte clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les lésions carieuses profondes des molaires permanentes représentent un défi important en dentisterie restauratrice.
Les approches traditionnelles d’élimination des caries impliquent souvent l’élimination d’une structure dentaire saine excessive, ce qui entraîne un affaiblissement des dents et une exposition potentielle de la pulpe.
Les techniques d’élimination sélective des caries visent à préserver autant que possible la structure dentaire saine tout en éliminant efficacement les tissus carieux, offrant ainsi une alternative conservatrice aux méthodes traditionnelles.
Ces dernières années, les matériaux de restauration bioactifs sont apparus comme des alternatives prometteuses aux matériaux conventionnels non bioactifs.
Les matériaux bioactifs sont conçus pour interagir avec l’environnement biologique, favorisant la reminéralisation et améliorant potentiellement la longévité des restaurations.
Cependant, il existe peu de preuves comparant l'efficacité des systèmes de restauration bioactifs et non bioactifs dans les lésions carieuses profondes traitées par élimination sélective des caries.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif.
Les patients présentant des lésions carieuses profondes dans les molaires permanentes seront répartis au hasard pour recevoir un système de restauration bioactif ou non bioactif après l'élimination sélective des caries.
Les données démographiques et cliniques de base seront enregistrées pour chaque participant.
Des évaluations cliniques seront effectuées à intervalles réguliers sur une période de suivi de plusieurs mois.
Les mesures des résultats incluront l'intégrité de la restauration (par exemple, rétention, adaptation marginale), la réponse pulpaire (par exemple, sensibilité, vitalité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients jeunes adultes (âge : 18-40 ans) des deux sexes.
- Capable de tolérer les procédures de restauration nécessaires.
- Prêt à signer le consentement éclairé.
- Accepte la période de suivi.
- Dent permanente postérieure avec lésion carieuse profonde occlusale proximale.
- Radiographiquement (radiographie mordante) s'étendant jusqu'au tiers interne de la dentine (D3) avec une couche radio-opaque entre la lésion carieuse et la chambre pulpaire.
- Dents sensibles selon le test de la pulpe froide.
Critère d'exclusion:
- Allergie à tout matériau de restauration.
- Patients subissant un traitement orthodontique avec des appareils fixes.
- Femmes enceintes.
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes
- Dents avec restaurations antérieures.
- Douleur spontanée ou prolongée (plus de 15 s) après test de sensibilité (test au froid), qui indiquerait une pulpite irréversible.
- Tests de sensibilité négatifs, radioclartés périapicales et sensibilité aux percussions axiales ou latérales.
- Dents mobiles, indiquant une maladie parodontale ou un traumatisme.
- Résorption externe ou interne.
- Lésions carieuses cervicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Système de restauration conventionnel non bioactif (Comparateur)
molaires cariées profondes restaurées avec un système de restauration conventionnel à base de résine
|
adhésif de restauration dentaire conventionnel et composite à base de résine
|
|
Comparateur actif: Système bioactif (Intervention)
molaires cariées profondes restaurées avec un système de restauration à base de résine bioactive
|
système à base de résine de restauration dentaire bioactive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Propriétés biologiques - Hypersensibilité postopératoire et vitalité - Taux de réussite % - Système de notation : Ordinal1-5
Délai: 18 mois
|
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès ou échec
Délai: 18 mois
|
Résultat binaire Succès (score 1,2 et 3) Échec (score 4 et 5)
|
18 mois
|
|
Propriétés biologiques (Récidive des caries (CAR), érosion, abfraction - Système de notation Ordinal 1-5)
Délai: 18 mois
|
|
18 mois
|
|
Propriétés fonctionnelles - (fracture et rétention)
Délai: 18 mois
|
|
18 mois
|
|
Propriétés fonctionnelles - Forme anatomique approximative (point de contact et contour)
Délai: 18 mois
|
|
18 mois
|
|
continuer Propriétés fonctionnelles (examen radiographique - le cas échéant)
Délai: 18 mois
|
|
18 mois
|
|
continuer Propriétés fonctionnelles ( adaptation marginale )
Délai: 18 mois
|
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bioactive restorative system
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Caries dentaires
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRecrutementLLC | SLL | Thérapie cellulaire CAR-TChine
-
Xuzhou Medical UniversityPas encore de recrutementSurveillance non invasive des cellules CAR-T | Imagerie PET ciblant le BCMA | Biodistribution et persistance des cellules CAR-T | Préparation de Radiopharmaceutique Conforme aux BPF
-
University Health Network, TorontoPas encore de recrutement
-
Patrick C. Johnson, MDRecrutement
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RecrutementGreffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie cellulaire CAR-TÉtats-Unis
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutementComplications de la thérapie CAR-TItalie
-
Shanghai International Medical CenterInconnueTumeur solide avancée | PD-1 Anticorps | Cellules CAR-TChine
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Ruijin HospitalActif, ne recrute pasALL (leucémie aiguë B-lymphoblastique) | Thérapie cellulaire CAR-TChine