Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktivt versus ikke-bioaktivt genoprettende system i dybe kariestænder

1. juni 2026 opdateret af: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultat af bioaktivt versus ikke-bioaktivt system til genoprettelse af dybe kariestænder ved hjælp af selektiv cariesfjernelsesteknik: 18 måneders randomiseret klinisk forsøg

Denne forskningsundersøgelse dykker ned i effektiviteten af ​​bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i dybe karies permanente kindtænder behandlet med selektiv cariesfjernelse. Teknikker til selektiv cariesfjernelse har til formål at bevare så meget sund tandstruktur som muligt, samtidig med at kariesvæv effektivt elimineres. Studiet undersøger, hvordan valget af genoprettende materiale påvirker resultaterne af selektive cariesfjernelsesprocedurer i dybe karieslæsioner. Ved at vurdere faktorer som restaureringsintegritet, pulpal respons og langsigtede succesrater søger forskningen at give evidensbaseret indsigt i den sammenlignende ydeevne af bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i denne kliniske kontekst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dybe karieslæsioner i permanente kindtænder udgør en betydelig udfordring i genoprettende tandpleje. Traditionelle tilgange til cariesfjernelse involverer ofte fjernelse af overdreven sund tandstruktur, hvilket fører til svækkede tænder og potentiel eksponering for pulpa. Teknikker til selektiv cariesfjernelse har til formål at bevare så meget sund tandstruktur som muligt, samtidig med at kariesvæv effektivt elimineres, hvilket tilbyder et konservativt alternativ til traditionelle metoder. I de senere år er bioaktive restaureringsmaterialer dukket op som lovende alternativer til konventionelle ikke-bioaktive materialer. Bioaktive materialer er designet til at interagere med det biologiske miljø, fremme remineralisering og potentielt forlænge levetiden af ​​restaureringer. Der eksisterer imidlertid begrænset bevis for at sammenligne effektiviteten af ​​bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i dybe karieslæsioner behandlet med selektiv cariesfjernelse. Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med dybe karieslæsioner i permanente kindtænder vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten et bioaktivt eller ikke-bioaktivt genoprettende system efter selektiv cariesfjernelse. Baseline demografiske og kliniske data vil blive registreret for hver deltager. Kliniske evalueringer vil blive udført med jævne mellemrum over en opfølgningsperiode på måneder. Resultatmål vil omfatte restaureringsintegritet (f.eks. fastholdelse, marginal tilpasning), pulpal respons (f.eks. følsomhed, vitalitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge voksne patienter (alder: 18-40 år) af begge køn.
  • I stand til at tolerere nødvendige genopretningsprocedurer.
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Accepterer opfølgningsperioden.
  • Posterior permanent tand med okklusal proksimal dyb karieslæsion.
  • Radiografisk (biderøntgenbillede) strækker sig til den indre 1/3 af dentinet (D3) med et røntgenfast lag mellem karieslæsionen og pulpakammeret.
  • Fornuftige tænder ifølge kold pulpatest.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for genoprettende materialer.
  • Patienter i tandregulering med faste apparater.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med invaliderende systemiske sygdomme
  • Tænder med tidligere restaureringer.
  • Spontan smerte eller langvarig smerte (mere end 15 s) efter følsomhedstest (forkølelsestest), hvilket ville indikere irreversibel pulpitis.
  • Negative sensibilitetstests, periapikale radiolucenser og følsomhed over for aksial eller lateral percussion.
  • Mobile tænder, der indikerer paradentose eller traumer.
  • Ekstern eller intern resorption.
  • Cervikale karieslæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelt ikke-bioaktivt genoprettende system (Komparator)
dybe kariestænder restaureret med konventionelt harpiksbaseret genoprettende system
Andet: selektiv cariesfjernelse og konventionelt ikke-bioaktivt genoprettende system
konventionel dental genoprettende klæbemiddel og harpiksbaseret komposit
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervention)
dybe kariestænder restaureret med bioaktivt harpiksbaseret genoprettende system
Andet: selektiv cariesfjernelse og bioaktivt genoprettende system
bioaktivt dental genoprettende harpiksbaseret system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske egenskaber - Postoperativ overfølsomhed og vitalitet-Succesrate%-Scoringsystem:Ordinal1-5
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende (Ingen overfølsomhed, normal vitalitet
  2. god (mindre overfølsomhed i en begrænset periode, normal vitalitet
  3. tilfredsstillende (Moderat overfølsomhed - Forsinket/mild følsomhed; ingen subjektive klager, ingen behandling nødvendig
  4. utilfredsstillende (Intens overfølsomhed - Forsinket med mindre subjektive symptomer - Ingen påviselig følsomhed - Intervention nødvendig, men ikke erstatning
  5. dårlig (Intens, akut pulpitis eller ikke-vital tand-endodontisk behandling er nødvendig og genopretningserstatning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko
Tidsramme: 18 måneder
Binært resultat succes (score 1,2&3) fiasko (score 4 &5)
18 måneder
Biologiske egenskaber (Caries tilbagefald (CAR), erosion, abfraktion- Scoring system Ordinal 1-5)
Tidsramme: 18 måneder
  1. = fremragende (ingen sekundær eller primær caries)
  2. = god (lille og lokaliseret 1. Demineralisering 2. Erosion eller 3. Abfraktion)
  3. = tilfredsstillende (Større områder af 1.Demineralisering 2. Erosion eller 3. Slid/abraktion, dentin ikke blotlagt) (Kun forebyggende foranstaltninger nødvendige)
  4. = utilfredsstillende (Caries med kavitation og mistanke om underminerende caries) (Erosion i Dentin) (Abrasion/abraktion i dentin) (Lokaliseret og tilgængelig kan repareres).
  5. = dårlig (dyb caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaurering)
18 måneder
Funktionelle egenskaber - (brud og tilbageholdelse)
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende Frac&Ret:Ingen brud /revner
  2. god Frac&Ret:Små hårgrænser
  3. tilfredsstillende Fract og Ret: To eller flere eller større hårgrænser og/eller materialebrud, der ikke påvirker den marginale integritet eller tilnærmelsesvis kontakt
  4. utilfredsstillende Fract og Ret: Materiale chip skade marginal kvalitet - omtrentlige kontakter - Bulk fraktur & delvist tab - mindre end halvdelen af ​​restaurering
  5. dårlig fraktur og retention: (Delvis fuldstændigt tab af resto. eller flere brud)
18 måneder
Funktionelle egenskaber - Approksimal anatomisk form (kontaktpunkt og kontur)
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende Approksimal anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Normalt kontaktpunkt (tråd eller 25 μm metalblad kan passere) og Normal kontur.
  2. god Tilnærmelsesvis anatomisk form (a. kontaktpunkt b. kontur): Kontakt lidt for stærk, men ingen ulempe (tråd eller 25 μm metalblad kan kun passere med tryk) og let mangelfuld kontur.
  3. tilfredsstillende Tilnærmelsesvis anatomisk form: (a. kontaktpunkt b. kontur): Noget svag kontakt, ingen tegn på beskadigelse af tand, tandkød eller periodontale strukturer; 50 μm metalblad kan passere og synlig mangelfuld kontur
  4. utilfredsstillende Tilnærmet anatomisk form: (a.kontaktpunkt b.kontur)For svag og mulig skade på grund af fødevarepåvirkning;100 μm metalblad kan passere og Utilstrækkelig kontur (kan repareres)
  5. dårlige Ca. anatomisk form (a.kontaktpunkt b.kontur):For svag og/eller tydelig skade på grund af fødepåvirkning og/eller smerte/gingivitis med utilstrækkelig kontur kræver udskiftning.
18 måneder
fortsæt Funktionelle egenskaber (radiografisk undersøgelse -hvis relevant)
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende røntgen: Ingen patologi, harmonisk overgang mellem restaurering og tand
  2. god røntgen: Acceptabelt materiale overskydende tilstede-Positivt/negativt trin til stede ved margin <150 μm
  3. tilfredsstillende røntgen: Marginal mellemrum<250 μm-Negative trin synlige<250 Μm-Ingen skadelige virkninger bemærket-Dårlig røntgenopfyldning
  4. utilfredsstillende røntgen:(Marginal mellemrum >250 μm)(materialeoverskud tilgængeligt, men ikke aftageligt)(negative trin >250μm og kan repareres)
  5. dårlig røntgen:(Sekundær caries, store mellemrum, store udhæng) (Apikal patologi) (brud/tab af restaurering eller tand).
18 måneder
Fortsæt Funktionelle egenskaber ( marginal tilpasning )
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende marginaltilpasning: Harmonisk kontur, ingen huller, hvide eller misfarvede linjer
  2. god marginaltilpasning: marginal mellemrum (<150 μm), hvid streg - lille marginal brud kan fjernes ved polering - let udstødning, små trin/blink, mindre uregelmæssigheder
  3. tilfredsstillende marginaltilpasning: Gab <250μm kan ikke fjernes - Flere små marginale brud - Større uregelmæssigheder, grøfter eller flash, trin
  4. utilfredsstillende Marginal Adapt.:Gap>250μm eller dentin/base eksponeret - Alvorlig grøftning eller marginal fraktion. - Større uregelmæssigheder eller trin - reparation nødvendig
  5. dårlig marginaltilpasning: Restaurering - fuldstændig eller delvis - er løs, men in situ-generaliserede store huller eller uregelmæssigheder.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bioactive restorative system

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner