Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktivt versus ikke-bioaktivt genoprettende system i dybe kariestænder

5. april 2024 opdateret af: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University

Resultat af bioaktivt versus ikke-bioaktivt system til genoprettelse af dybe kariestænder ved hjælp af selektiv cariesfjernelsesteknik: 18 måneders randomiseret klinisk forsøg

Denne forskningsundersøgelse dykker ned i effektiviteten af ​​bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i dybe karies permanente kindtænder behandlet med selektiv cariesfjernelse. Teknikker til selektiv cariesfjernelse har til formål at bevare så meget sund tandstruktur som muligt, samtidig med at kariesvæv effektivt elimineres. Studiet undersøger, hvordan valget af genoprettende materiale påvirker resultaterne af selektive cariesfjernelsesprocedurer i dybe karieslæsioner. Ved at vurdere faktorer som restaureringsintegritet, pulpal respons og langsigtede succesrater søger forskningen at give evidensbaseret indsigt i den sammenlignende ydeevne af bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i denne kliniske kontekst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dybe karieslæsioner i permanente kindtænder udgør en betydelig udfordring i genoprettende tandpleje. Traditionelle tilgange til cariesfjernelse involverer ofte fjernelse af overdreven sund tandstruktur, hvilket fører til svækkede tænder og potentiel eksponering for pulpa. Teknikker til selektiv cariesfjernelse har til formål at bevare så meget sund tandstruktur som muligt, samtidig med at kariesvæv effektivt elimineres, hvilket tilbyder et konservativt alternativ til traditionelle metoder. I de senere år er bioaktive restaureringsmaterialer dukket op som lovende alternativer til konventionelle ikke-bioaktive materialer. Bioaktive materialer er designet til at interagere med det biologiske miljø, fremme remineralisering og potentielt forlænge levetiden af ​​restaureringer. Der eksisterer imidlertid begrænset bevis for at sammenligne effektiviteten af ​​bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i dybe karieslæsioner behandlet med selektiv cariesfjernelse. Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med dybe karieslæsioner i permanente kindtænder vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten et bioaktivt eller ikke-bioaktivt genoprettende system efter selektiv cariesfjernelse. Baseline demografiske og kliniske data vil blive registreret for hver deltager. Kliniske evalueringer vil blive udført med jævne mellemrum over en opfølgningsperiode på måneder. Resultatmål vil omfatte restaureringsintegritet (f.eks. fastholdelse, marginal tilpasning), pulpal respons (f.eks. følsomhed, vitalitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge voksne patienter (alder: 18-40 år) af begge køn.
  • I stand til at tolerere nødvendige genopretningsprocedurer.
  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Accepterer opfølgningsperioden.
  • Posterior permanent tand med okklusal proksimal dyb karieslæsion.
  • Radiografisk (biderøntgenbillede) strækker sig til den indre 1/3 af dentinet (D3) med et røntgenfast lag mellem karieslæsionen og pulpakammeret.
  • Fornuftige tænder ifølge kold pulpatest.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for genoprettende materialer.
  • Patienter i tandregulering med faste apparater.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med invaliderende systemiske sygdomme
  • Tænder med tidligere restaureringer.
  • Spontan smerte eller langvarig smerte (mere end 15 s) efter følsomhedstest (forkølelsestest), hvilket ville indikere irreversibel pulpitis.
  • Negative sensibilitetstests, periapikale radiolucenser og følsomhed over for aksial eller lateral percussion.
  • Mobile tænder, der indikerer paradentose eller traumer.
  • Ekstern eller intern resorption.
  • Cervikale karieslæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelt ikke-bioaktivt genoprettende system (Komparator)
dybe kariestænder restaureret med konventionelt harpiksbaseret genoprettende system
konventionel dental genoprettende klæbemiddel og harpiksbaseret komposit
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervention)
dybe kariestænder restaureret med bioaktivt harpiksbaseret genoprettende system
bioaktivt dental genoprettende harpiksbaseret system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske egenskaber - Postoperativ overfølsomhed og vitalitet-Succesrate%-Scoringsystem:Ordinal1-5
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende (Ingen overfølsomhed, normal vitalitet
  2. god (mindre overfølsomhed i en begrænset periode, normal vitalitet
  3. tilfredsstillende (Moderat overfølsomhed - Forsinket/mild følsomhed; ingen subjektive klager, ingen behandling nødvendig
  4. utilfredsstillende (Intens overfølsomhed - Forsinket med mindre subjektive symptomer - Ingen påviselig følsomhed - Intervention nødvendig, men ikke erstatning
  5. dårlig (Intens, akut pulpitis eller ikke-vital tand-endodontisk behandling er nødvendig og genopretningserstatning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko
Tidsramme: 18 måneder
Binært resultat succes (score 1,2&3) fiasko (score 4 &5)
18 måneder
Funktionelle egenskaber - brud&retention-marginal tilpasning-Radiografisk undersøgelse"hvis relevant"-Scoringssystem Ordinal 1-5
Tidsramme: 18 måneder
  1. fremragende Frac&Ret:Ingen brud/revner Marginal tilpasning: Harmonisk kontur, ingen huller, hvide eller misfarvede linjer Røntgenbillede: Ingen patologi, harmonisk overgang mellem restaurering og tand
  2. god Frac&Ret:Lille hårgrænserevne Marginal tilpasning:Marginalmellemrum(<150 μm),hvid streg-Lille marginalbrud kan fjernes ved polering-Lette grøfter,små trin/blink,mindre uregelmæssigheder Røntgenbillede:Acceptabelt materiale overskud til stede-Positivt/negativt trin til stede kl. margin <150 μm
  3. tilfredsstillende Fract og Ret: To eller flere eller større hårgrænser og/eller materialebrud, der ikke påvirker den marginale integritet eller tilnærmelsesvis kontakt Marginal tilpasning: Gab <250μm kan ikke fjernes - Flere små marginale frakturer - Større uregelmæssigheder, grøfter eller flash, trin Røntgenbillede: Marginal mellemrum<250 μm-Negative trin synlige<250 Μm-Ingen negative virkninger bemærket-Dårlig røntgenopfyldning
18 måneder
Biologiske egenskaber (Caries tilbagefald (CAR), erosion, abfraktion- Scoring system Ordinal 1-5)
Tidsramme: 18 måneder
  1. = fremragende (ingen sekundær eller primær caries)
  2. = god (lille og lokaliseret 1. Demineralisering 2. Erosion eller 3. Abfraktion)
  3. = tilfredsstillende (Større områder af 1.Demineralisering 2. Erosion eller 3. Slid/abraktion, dentin ikke blotlagt) (Kun forebyggende foranstaltninger nødvendige)
  4. = utilfredsstillende (Caries med kavitation og mistanke om underminerende caries) (Erosion i Dentin) (Abrasion/abraktion i dentin) (Lokaliseret og tilgængelig kan repareres).
  5. = dårlig (dyb caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation af restaurering)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

3
Abonner