- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06348953
Bioaktivt versus ikke-bioaktivt genoprettende system i dybe kariestænder
5. april 2024 opdateret af: Ahmed Mahmoud Ahmed Mohammed, Cairo University
Resultat af bioaktivt versus ikke-bioaktivt system til genoprettelse af dybe kariestænder ved hjælp af selektiv cariesfjernelsesteknik: 18 måneders randomiseret klinisk forsøg
Denne forskningsundersøgelse dykker ned i effektiviteten af bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i dybe karies permanente kindtænder behandlet med selektiv cariesfjernelse.
Teknikker til selektiv cariesfjernelse har til formål at bevare så meget sund tandstruktur som muligt, samtidig med at kariesvæv effektivt elimineres.
Studiet undersøger, hvordan valget af genoprettende materiale påvirker resultaterne af selektive cariesfjernelsesprocedurer i dybe karieslæsioner.
Ved at vurdere faktorer som restaureringsintegritet, pulpal respons og langsigtede succesrater søger forskningen at give evidensbaseret indsigt i den sammenlignende ydeevne af bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i denne kliniske kontekst.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dybe karieslæsioner i permanente kindtænder udgør en betydelig udfordring i genoprettende tandpleje.
Traditionelle tilgange til cariesfjernelse involverer ofte fjernelse af overdreven sund tandstruktur, hvilket fører til svækkede tænder og potentiel eksponering for pulpa.
Teknikker til selektiv cariesfjernelse har til formål at bevare så meget sund tandstruktur som muligt, samtidig med at kariesvæv effektivt elimineres, hvilket tilbyder et konservativt alternativ til traditionelle metoder.
I de senere år er bioaktive restaureringsmaterialer dukket op som lovende alternativer til konventionelle ikke-bioaktive materialer.
Bioaktive materialer er designet til at interagere med det biologiske miljø, fremme remineralisering og potentielt forlænge levetiden af restaureringer.
Der eksisterer imidlertid begrænset bevis for at sammenligne effektiviteten af bioaktive og ikke-bioaktive genoprettende systemer i dybe karieslæsioner behandlet med selektiv cariesfjernelse.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter med dybe karieslæsioner i permanente kindtænder vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten et bioaktivt eller ikke-bioaktivt genoprettende system efter selektiv cariesfjernelse.
Baseline demografiske og kliniske data vil blive registreret for hver deltager.
Kliniske evalueringer vil blive udført med jævne mellemrum over en opfølgningsperiode på måneder.
Resultatmål vil omfatte restaureringsintegritet (f.eks. fastholdelse, marginal tilpasning), pulpal respons (f.eks. følsomhed, vitalitet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge voksne patienter (alder: 18-40 år) af begge køn.
- I stand til at tolerere nødvendige genopretningsprocedurer.
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Accepterer opfølgningsperioden.
- Posterior permanent tand med okklusal proksimal dyb karieslæsion.
- Radiografisk (biderøntgenbillede) strækker sig til den indre 1/3 af dentinet (D3) med et røntgenfast lag mellem karieslæsionen og pulpakammeret.
- Fornuftige tænder ifølge kold pulpatest.
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for genoprettende materialer.
- Patienter i tandregulering med faste apparater.
- Gravid kvinde.
- Patienter med invaliderende systemiske sygdomme
- Tænder med tidligere restaureringer.
- Spontan smerte eller langvarig smerte (mere end 15 s) efter følsomhedstest (forkølelsestest), hvilket ville indikere irreversibel pulpitis.
- Negative sensibilitetstests, periapikale radiolucenser og følsomhed over for aksial eller lateral percussion.
- Mobile tænder, der indikerer paradentose eller traumer.
- Ekstern eller intern resorption.
- Cervikale karieslæsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionelt ikke-bioaktivt genoprettende system (Komparator)
dybe kariestænder restaureret med konventionelt harpiksbaseret genoprettende system
|
konventionel dental genoprettende klæbemiddel og harpiksbaseret komposit
|
Aktiv komparator: Bioaktivt system (intervention)
dybe kariestænder restaureret med bioaktivt harpiksbaseret genoprettende system
|
bioaktivt dental genoprettende harpiksbaseret system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologiske egenskaber - Postoperativ overfølsomhed og vitalitet-Succesrate%-Scoringsystem:Ordinal1-5
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes eller fiasko
Tidsramme: 18 måneder
|
Binært resultat succes (score 1,2&3) fiasko (score 4 &5)
|
18 måneder
|
Funktionelle egenskaber - brud&retention-marginal tilpasning-Radiografisk undersøgelse"hvis relevant"-Scoringssystem Ordinal 1-5
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Biologiske egenskaber (Caries tilbagefald (CAR), erosion, abfraktion- Scoring system Ordinal 1-5)
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bioactive restorative system
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater