進行性消化器系悪性腫瘍の第一選択治療として、低分割放射線療法/体部定位放射線療法とそれに続く免疫療法ベースの全身療法 +/- L. ラムノサス M9 のランダム化多施設第 II 相バスケット研究。
2024年8月22日 更新者：Ji Zhu、Zhejiang Cancer Hospital
進行性消化器系悪性腫瘍の一次治療を目的とした、低分割放射線療法/体部定位放射線療法とそれに続く免疫療法ベースの全身療法+/- L. ラムノサス M9 の無作為化多施設第 II 相バスケット研究
放射線療法と免疫療法の間の相互作用と、ICI 治療における Probio-M9 の潜在的な増強効果に基づいて、この研究は、マクロ分割放射線療法の使用による進行性消化管腫瘍の第一選択治療のための統合治療プロトコルを設計することが計画されています。 Probio-M9 微生物剤と PD-1 阻害剤の相乗効果と組み合わせた、免疫活性化の手段です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhu ji
- 電話番号：13501978674
- メール：zhuji@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhengjiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ji Zhu
- 電話番号：13501978674
- メール：zhuji@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 消化管の悪性腫瘍（胃食道接合部のHer-2陰性腺癌/胃腺癌、肝細胞性肝細胞癌、胆道系の悪性腫瘍、膵臓腺癌、結腸直腸腺癌を含む）の組織病理学的に診断が確認された。
- 抗腫瘍療法を受けておらず、当初は切除可能で手術不能と評価された進行患者。
- -原発病変に加えて、RECIST v1.1基準に従って測定可能または評価可能な病変を少なくとも1つ有し、肝臓、肺、骨、骨盤、後腹膜および/または表面部位（脳を除く）への手術不能な切除可能なリンパ節転移を伴う転移）、MDT の枠組みにおける議論によって評価
- 年齢は18～75歳。
- ECOG スコアは 0-1。
- 研究中に治療計画を受け入れることができる。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、インフォームドコンセントフォームへの署名が妨げられる可能性がある、または患者の経口薬順守が妨げられる可能性がある、制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または臨床的重症度の精神障害の病歴;
- 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の兆候または病歴に対する以前の免疫療法。
- 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、薬理学的介入を必要とする重度の不整脈などの臨床的に重大な（活動性の）心疾患、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴;
- 免疫抑制療法を必要とする臓器移植。
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴;
- 重度の制御不能な再発性感染症、またはその他の制御不能な重篤な付随疾患を患っている人。
- ベースラインの血液ルーチンおよび生化学的指標が以下の基準を満たさない被験者: ヘモグロビン ≥80g/L。絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L;血小板≧100×10^9/L; ALT、ASTが正常値の上限の2.5倍以下。 ALP ≤2.5 倍正常の上限;血清総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常値の上限の 1 倍未満。血清クレアチニンが正常値の上限の 1 倍未満であること。 通常の上限の倍。
- 患者は現在、活動性胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、未切除腫瘍からの活動性出血などの活動性胃腸疾患、あるいは研究者が判断した胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の症状を患っている。
- 活動的な出血または出血傾向のある人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の成分のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A: 胃食道接合部の Her-2 陰性腺癌/胃腺癌
患者はプロバイオM9、RTを受け、その後免疫療法に基づく全身療法を受けることになる
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シンチリマブ 200mg d1 iv q3w
オキサリプラチン130mg/m2 d1 iv；カペシタビン1000mg/m2 d1-d14
RT: 各ラウンドで低分割放射線療法/SBRT (5 ～ 10 Gy/fx、3 ～ 5 fx) のために 1 つの原発または転移病巣が選択され、標的領域には目に見える腫瘍病変の GTV のみが含まれ、GTV は次のように拡張されました。 PTV を生成するには 5 ～ 10 mm が必要であり、予防的リンパドレナージ領域には照射できませんでした。
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プラセボコンパレーター：ARM A*:胃食道接合部のHer-2陰性腺癌/胃腺癌
患者はプラセボ、RT、続いて免疫療法ベースの全身療法を受けることになる
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シンチリマブ 200mg d1 iv q3w
オキサリプラチン130mg/m2 d1 iv；カペシタビン1000mg/m2 d1-d14
RT: 各ラウンドで低分割放射線療法/SBRT (5 ～ 10 Gy/fx、3 ～ 5 fx) のために 1 つの原発または転移病巣が選択され、標的領域には目に見える腫瘍病変の GTV のみが含まれ、GTV は次のように拡張されました。 PTV を生成するには 5 ～ 10 mm が必要であり、予防的リンパドレナージ領域には照射できませんでした。
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実験的：ARM B: 肝臓腺癌
患者はプロバイオM9、RTを受け、その後免疫療法に基づく全身療法を受けることになる
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シンチリマブ 200mg d1 iv q3w
ベバシズマブ 15mg/kg d1 iv q3w
RT: 各ラウンドで低分割放射線療法/SBRT (5 ～ 10 Gy/fx、3 ～ 5 fx) のために 1 つの原発または転移病巣が選択され、標的領域には目に見える腫瘍病変の GTV のみが含まれ、GTV は次のように拡張されました。 PTV を生成するには 5 ～ 10 mm が必要であり、予防的リンパドレナージ領域には照射できませんでした。
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プラセボコンパレーター：ARM B*: 肝臓腺がん
患者はプラセボ、RT、続いて免疫療法ベースの全身療法を受けることになる
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シンチリマブ 200mg d1 iv q3w
ベバシズマブ 15mg/kg d1 iv q3w
RT: 各ラウンドで低分割放射線療法/SBRT (5 ～ 10 Gy/fx、3 ～ 5 fx) のために 1 つの原発または転移病巣が選択され、標的領域には目に見える腫瘍病変の GTV のみが含まれ、GTV は次のように拡張されました。 PTV を生成するには 5 ～ 10 mm が必要であり、予防的リンパドレナージ領域には照射できませんでした。
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実験的：ARM C: 胆道系の悪性腫瘍
患者はプロバイオM9、RTを受け、その後免疫療法に基づく全身療法を受けることになる
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シンチリマブ 200mg d1 iv q3w
ゲムシタビン1000mg/m2 d1 d8 iv；シスプラチン 25mg/m2 d1 d8 iv q3w
RT: 各ラウンドで低分割放射線療法/SBRT (5 ～ 10 Gy/fx、3 ～ 5 fx) のために 1 つの原発または転移病巣が選択され、標的領域には目に見える腫瘍病変の GTV のみが含まれ、GTV は次のように拡張されました。 PTV を生成するには 5 ～ 10 mm が必要であり、予防的リンパドレナージ領域には照射できませんでした。
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プラセボコンパレーター：ARM C*: 胆道系の悪性腫瘍
患者はプラセボ、RT、続いて免疫療法ベースの全身療法を受けることになる
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シンチリマブ 200mg d1 iv q3w
ゲムシタビン1000mg/m2 d1 d8 iv；シスプラチン 25mg/m2 d1 d8 iv q3w
RT: 各ラウンドで低分割放射線療法/SBRT (5 ～ 10 Gy/fx、3 ～ 5 fx) のために 1 つの原発または転移病巣が選択され、標的領域には目に見える腫瘍病変の GTV のみが含まれ、GTV は次のように拡張されました。 PTV を生成するには 5 ～ 10 mm が必要であり、予防的リンパドレナージ領域には照射できませんでした。
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実験的：ARM D:結腸直腸がん
患者はプロバイオM9、RTを受け、その後免疫療法に基づく全身療法を受けることになる
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シンチリマブ 200mg d1 iv q3w
オキサリプラチン130mg/m2 d1 iv；カペシタビン1000mg/m2 d1-d14
ベバシズマブ 7.5mg/kg d1 iv q3w
RT: 各ラウンドで低分割放射線療法/SBRT (5 ～ 10 Gy/fx、3 ～ 5 fx) のために 1 つの原発または転移病巣が選択され、標的領域には目に見える腫瘍病変の GTV のみが含まれ、GTV は次のように拡張されました。 PTV を生成するには 5 ～ 10 mm が必要であり、予防的リンパドレナージ領域には照射できませんでした。
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プラセボコンパレーター：ARM D*:結腸直腸がん
患者はプラセボ、RT、その後免疫療法ベースの全身療法を受けることになる
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シンチリマブ 200mg d1 iv q3w
オキサリプラチン130mg/m2 d1 iv；カペシタビン1000mg/m2 d1-d14
ベバシズマブ 7.5mg/kg d1 iv q3w
RT: 各ラウンドで低分割放射線療法/SBRT (5 ～ 10 Gy/fx、3 ～ 5 fx) のために 1 つの原発または転移病巣が選択され、標的領域には目に見える腫瘍病変の GTV のみが含まれ、GTV は次のように拡張されました。 PTV を生成するには 5 ～ 10 mm が必要であり、予防的リンパドレナージ領域には照射できませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：ORRは放射線治療の2か月後に評価されます
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放射線療法の標的外病変に対して
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ORRは放射線治療の2か月後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：ORRは放射線治療の2か月後に評価されます
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放射線照射を受けた病変
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ORRは放射線治療の2か月後に評価されます
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悪影響率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価される]
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CTC4.0
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価される]
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クオル
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 年間評価]
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EORTC-C30
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 年間評価]
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PFS
時間枠：無作為化の日から進捗状況が最初に記録された日まで、最長 36 か月間評価されます。
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3年無病生存率
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無作為化の日から進捗状況が最初に記録された日まで、最長 36 か月間評価されます。
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OS
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価
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3年全生存率
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価
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クオル
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 年間評価]
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EQ-5D
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 年間評価]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASIMA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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